Question 1

에소메졸디알서방캡슐10밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선

Question 2

에소메졸디알서방캡슐10밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.
이 약은 물 등의 액체와 함께 삼켜야 하며 씹거나 부수어서는 안된다.
캡슐제를 삼키기 어려운 환자들은 이 약을 비탄산수 반 컵에 캡슐을 열어 내용물을 넣어 복용할 수 있다. 다른 음료는 장용피를 용해시킬 수 있으므로 사용해서는 안 된다.
캡슐제를 열어 내용물을 물에 넣고 저은 후, 즉시 씹지 말고 그대로 마시고, 복용한 컵을 비탄산수 반 컵으로 헹구어 이를 다시 마신다. 물에 떠있는 약 알갱이는 복용 중에 씹거나 부수어서는 안 된다.
1. 성인
: 1회 1캡슐, 1일 1회 경구 투여한다.
2. 12세 미만의 소아
: 이 약을 12세 미만의 소아에 투여한 경험은 없다.
3. 신기능장애
: 용량을 조절할 필요는 없다. 중증의 신부전환자에 투여한 예가 많지 않기 때문에 신중히 투여해야 한다.
4. 간기능장애
: 경증-중등도의 간장애 환자에서 용량을 조절할 필요는 없다. 중증 간장애환자는 신중히 투여해야 한다.
5. 고령자
: 용량을 조절할 필요가 없다.

Question 3

에소메졸디알서방캡슐10밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약, 이 약의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자 2) 아타자나비르 및 넬피나비르를 투여 중인 환자(상호작용항 참조) 3) 수유부 4) 릴피비린 함유제제를 투여중인 환자 (상호작용항 참조) 1) 급성 위염 및 만성 위염 환자 326명을 대상으로 이 약과 활성대조약간 안전성 및 유효성을 비교한 치료적 확증 임상시험 결과, 이 약을 투약한 환자에서 5.49%(9/164명)의 이상반응과 3.05%(6/164명)의 약물이상반응이 보고되었다. 보고된 이상반응 및 약물이상반응은 아래와 같다. 표1. 이 약의 3상 임상시험에서 보고된 이상반응 이상반응 이 약 10mg N=164(%) 각종 위장관 장애 복부 불편감 1(0.61%) 복부 팽창 1(0.61%) 설사 1(0.61%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 흉통 1(0.61%) 감염 및 기생충 감염 인후두염 1(0.61%) 각종 신경계 장애 어지러움 1(0.61%) 두통 3(1.83%) 거미막하출혈 1(0.61%) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 구인두 통증 1(0.61%) 2) 아래에 명시된 정보는 에스오메프라졸 장용정 20mg, 40mg에 대한 임상시험 및 시판 후 조사에서 수집된 것을 근거로 한 것이다. ○ 다음의 이상반응이 임상시험과 시판 후 조사에서 확인 또는 의심되었다. 용량 상관성은 없었다. 이상반응을 빈도에 따라 분류하였다(자주 > 1/100, < 1/10 ; 때때로 > 1/1,000, < 1/100 ; 드물게 > 1/10,000, < 1/1,000 ; 매우 드물게 < 1/10,000). - 혈액 및 림프계 : 드물게 백혈구감소증, 저혈소판증, 매우 드물게 무과립구증, 범혈구감소증 - 면역계 : 드물게 발열, 혈관부종, 아나필락시스 반응/쇼크 등과 같은 과민반응 - 대사/영양 : 때때로 말초 부종, 드물게 저나트륨혈증, 매우 드물게 저마그네슘혈증 (중증의 저마그네슘혈증은 저칼슘혈증을 유발할 수도 있다. 저마그네슘혈증은 또한 저칼륨혈증을 유발할 수 있다.) - 정신계 : 때때로

Question 4

에소메졸디알서방캡슐10밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
: 양성자펌프억제제(Proton Pump Inhibitor)로서 H+/K+-ATPase를 억제하여 위산분비를 억제한다.
2) 약동학적 정보
(1) 건강한 성인 남성 26명을 대상으로 한 무작위 배정, 공개, 교차 1상 임상시험에서 이 약 10mg을 1일 1회 7일 동안 경구투여한 결과, 단회 투여 후 1st peak 는 약 1.50시간, 2nd peak 는 약 4.50시간에 나타나는 이중방출 패턴을 나타냈으며, 약 2.25시간 시점에 최고혈중농도를 나타내었다. 7일 투여 후 1st peak 는 약 1.50시간, 2nd peak 는 약 3.50시간에 나타나 동일한 이중방출 패턴을 나타냈으며, 약 2.75시간 시점에 최고혈중농도를 나타내었다.
(2) 건강한 성인 23명을 대상으로 한 무작위 배정, 공개, 교차 임상시험에서 에소메졸디알서방캡슐40밀리그램을 공복상태와 식사 후에 경구 투여 후 생체이용률에 미치는 식이영향을 평가한 결과, 식사 후 Cmax, AUC 의 감소가 일부 나타났으나 통합위산도 감소 분율(%)은 약력학적으로 동등하였다. 위내 pH 4 이상 유지분율(%)역시 두 식이조건 간 약 1% 정도 차이로 통계적으로 유의하지 않았다.
3) 임상시험정보
급성위염 또는 만성위염 환자를 대상으로 이 약 10mg, 또는 파모티딘 20mg을 1일 1회 2주간 경구 투여한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 이중위약, 다기관, 비열등성 3상 임상시험을 수행하였다. 1차 유효성 평가변수는 2주 후 상부위장관 내시경 검사 상 위점막 미란의 유효율로, 50% 감소한 비율로 정의하였다. 시험 결과, 2주 후 상부위장관 내시경 검사 상 위점막 미란의 유효율은 이 약 10mg 투여군 및 파모티딘 투여군에서 각각 64.90%(98명/151명), 63.69%(100명/157명)이었으며, 두 군의 미란의 유효율 차이는 1.21%(95%신뢰구간 -9.50, 11.91)으로 비열등성 기준(95%신뢰구간 하한>-14%)을 만족하였다(표).
표. 위염 환자에서 2주 위점막 미란

약품명	에소메졸디알서방캡슐10밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)
제조사	한미약품(주)
주성분	에스오메프라졸마그네슘삼수화물 (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화성궤양용제소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	189원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A02BC05
약 모양	장방형 / 하양 / 경질캡슐제, 정제
각인	앞: --------Hanmi 10-------- / 뒤: 없음
허가일자	20220930
국내 생산실적	2024년 848백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

에소메졸디알서방캡슐10밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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