Question 1

베라씰프리필드시린지키트은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

수술 중인 성인 및 소아 환자에서 표준외과기술(봉합, 결찰 또는 소작 등)로 출혈의 제어가 불충분한 경우의 지혈 보조
- 지혈 개선
- 혈관 수술에서의 봉합 보조

Question 2

베라씰프리필드시린지키트은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 이 약의 사용에 대한 교육을 받은 경험 있는 외과의로 그 사용이 제한된다.
이 약의 사용량과 적용 빈도는 항상 환자의 임상적 필요에 따라야 한다.
사용되는 양은 외과수술의 유형, 적용부위의 크기 및 적용방법, 적용 횟수 등에 따라 달라진다. 이 약의 사용량은 담당의사가 개별 환자에 따라 결정하여야 한다. 임상시험에서는 성인환자에서 일반적으로 0.3mL에서 12mL까지 사용되었다. 소아 임상시험에서는 2세 이상 환자에서 12mL까지, 2세 미만 환자에서 6mL까지 사용되었다. 다른 수술에서는 더 많은 용량이 필요할 수도 있다.
선정된 해부학적 부위 또는 대상 표면에 적용해야 할 제품의 초기 용량은 해당 적용 부위를 완전히 뒤덮기에 충분한 양이어야 한다. 필요 시 반복하여 적용할 수 있다.
이 약의 포장단위별 사용 가능 표면적은 표1. 과 같다.
표1. 사용 가능 표면적
포장단위 사용 가능 표면적 (cm 2 ) 드립법 또는 스프레이법으로 적용 (1 mm 두께) 2 ml 16 - 22 4 ml 32 - 44 6 ml 48 - 66 10 ml 80 - 110
이 약은 상처 표면에 적용(Epilesional use)한다.
이 약은 각각 무균 동결 용액을 포함하는 고무마개가 결합된 두 개의 프리필드시린지(Glass type I)가 시린지 홀더에 결합된 일회용 키트로 제공된다.
분사 및 점적 적용을 위해, 두 개의 Airless Spray Tip이 결합된 한 개의 듀얼어플리케이터(수인 22-4262호)가 함께 제공된다. Airless Spray Tip은 방사선 투과가 되지 않는다. 아래 구성표를 참고한다.
A. 프리필드시린지와 시린지 홀더
B. 플런저
C. 루어 캡
D. 루어 락 어댑터
E. 분사 및 점적 팁
F. Airless Spray Tips
G. 듀얼어플리케이터
해동방법에 대한 개요와 해동 후 저장조건은 표2와 같다.
표2. 해동 및 해동 후 저장조건
해동방법 포장단위 별 해동시간 해동 후 저장조건 2 ml 및 4 ml 6 ml 및 10 ml 냉장 (2 &

Question 3

베라씰프리필드시린지키트 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 감염성 물질 및 다른 바이러스를 포함할 가능성이 있다. 이것은 현재의 과학기술수준에서 완전히 제거될 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 위험에 대하여 관찰해야 한다.
2) 상처표면에만 적용하며 혈관내로는 투여하지 않는다. 이 약이 의도치 않게 혈관내로 적용될 경우, 생명을 위협하는 혈전색전성 합병증이 유발될 수 있다.
1) 혈관내로 투여하지 말 것
2) 이 약의 주성분 및 다른 구성성분에 과민증 및 그 병력이 있는 환자
3) 심각하거나 활발한 동맥 출혈의 치료에 사용하지 말 것
1) 드물게 피브린실란트/지혈제로 치료받은 환자에서 과민반응이나 알러지반응(혈관 부종, 적용 부위 작열감 및 따가움, 기관지 연축, 오한, 홍조, 전신 두드러기, 두통, 담마진, 저혈압, 기면, 오심, 불안, 빈맥, 흉부 긴장, 저림, 구토, 천명을 수반할 수 있음)이 나타날 수 있다. 극히 드물게 이러한 반응이 중증의 아나필락시스로 진행되었다. 특히 이 약을 반복하여 적용한 환자 또는 이 약의 구성성분에 과민성이 있는 것으로 알려진 환자에게 투여한 경우 그러한 반응이 나타날 수 있다.
2) 드물게 피브린실란트/지혈제 제제의 구성성분에 대한 항체가 나타날 수 있다.
3) 부주의한 혈관 내 주입은 혈전색전증 및 파종성 혈관 내 응고증(DIC)을 초래할 수 있으며, 아나필락시스 반응 위험도 있다.
4) 전염성 인자와 관련된 안전성 정보는 4. 일반적 주의 항을 참고한다.
5) 임상시험 중에 발생한 이상반응은 표.1 에 MedDRA 기관계 분류(SOC and Preferred Term Level) 및 다음 빈도 분류에 따라 기술하였다.
- 매우 흔하게 (≥1/10)
- 흔하게 (≥1/100, <1/10)
- 흔하지 않게 (≥ 1/1,000, <1/100)
- 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000)
- 매우 드물게 (<1/1

Question 4

베라씰프리필드시린지키트은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
피브린 접착 시스템은 생리적인 혈액 응고작용의 마지막 단계에서 시작된다. 피브리노겐에서 피브린으로의 전환은 피브리노겐이 피브린 단량체와 피브리노펩티드로 분해됨으로써 진행된다. 피브린 단량체는 응집하여 피브린 clot을 형성한다. Factor XIII 로부터 트롬빈에 의해 활성화된 Factor XIIIa는 피브린을 교차결합시킨다. 피브리노겐의 전환과 피브린의 교차결합 모두 칼슘이온이 필요하다.
상처회복이 진행됨에 따라, 플라스민에 의해 피브린 용해 활성(Fibrinolytic activity)이 증가되고, 피브린이 피브린 분해 생성물로 분해되기 시작한다.
2) 약동학적 정보
이 약은 상처 표면에만 적용하는 용도이며, 정맥 주사는 금기사항이다. 따라서, 사람에서의 정맥주사를 통한 약동학적 연구는 수행된 바 없다.
피브린 실란트/지혈용 품목은 내인성 피브린과 동일한 방식으로 피브린 용해 및 식작용(Phagocytosis)에 의해 대사된다.
3) 임상시험 정보
혈관, 실질 조직 및 연부조직 수술을 받고 있는 시험대상자에 대해 이 약의 지혈 및 혈관 수술에서의 봉합 보조를 보여주도록 무작위, 단일 눈가림 임상시험이 진행되었다. 이 3건의 시험은 각각 특정한 수술 유형에서 주로 성인을 대상으로 수행하였다.
혈관 수술 연구에서, 225명의 시험대상자가 모집되었고, 폴리테트라플루오로에틸렌 이식 재료를 이용한 end-to-side 동맥 연결 또는 상지 혈관 접근 동맥 연결에서의 혈관 수술을 받았다. 연구 모집단의 평균 연령은 63.2세, 표준편차는 9.5세였다. 가장 빈번한 수술 유형은 대퇴골-막 우회 이식술(were femoral-popliteal bypass grafting), 혈액 투석을 위한 상지 혈관 접근(upper extremity vascular access for hemodialysis), 장골 우회 이식술(ilio-femoral bypass grafting)이었다. 이 약은 대조군(Manual compression) 대비, 4분 이내의 지혈

약품명	베라씰프리필드시린지키트
제조사	한국존슨앤드존슨메디칼(주)
주성분	[M114400]사람피브리노겐\|[M254968]사람트롬빈
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B02BC30
허가일자	20220927
국내 수입실적	2024년 $4,685,970식약처 의약품 수입·수입실적 기준

베라씰프리필드시린지키트

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