Question 1

포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종 또는 시자리증후군 성인 환자의 치료

Question 2

포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1mg/kg으로 최소 60분 동안 정맥주사로 투여한다.
첫 주기(28일)에는 매 주에(1, 8, 15 및 22일) 투여하며, 이후 주기에는 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 각 28일 주기의 2주 마다(1, 15일) 투여한다.
이 약은 예정일로부터 2일 이내에 투여해야 한다. 이 약의 투여가 2일 이상 늦어진 경우, 가능한 한 빨리 다음 용량을 투여해야 하며, 이후 새로운 투여일을 기준으로 투약 일정을 다시 계산해야 한다.
이 약을 처음 투여하는 경우, 해열제 및 항히스타민제의 사전 투약이 권장된다. 주입 관련 반응이 발생하는 경우, 이 약을 다음 투여할 때도 사전 투약을 실시한다.

Question 3

포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

가. 이 약으로 치료받은 환자들에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS)과 독성 표피 괴사 용해(TEN) 등 중대한 피부 반응이 보고된 적이 있다. 이 중 일부는 치명적인 결과의 보고였다. 스티븐스-존슨 증후군(SJS)과 독성 표피 괴사 용해(TEN)를 암시하는 증상이나 징후가 있는 환자들은 면밀하게 관찰해야 한다. 중대한 피부 반응이 발생할 경우, 스티븐스-존슨 증후군과 독성 표피 괴사 용해가 배제되고, 피부 반응이 1등급 이하로 해결되지 않는 한, 이 약을 중단하고 치료를 재개해서는 안 된다. 스티븐스-존슨 증후군과 독성 표피 괴사 용해가 발생한 경우 투약을 중단하고, 적절한 조치를 취해야 한다.
나. 치명적이거나 생명을 위협하는 급성 주입 관련 반응이 이 약을 투여한 환자에서 관찰되었고, 대부분은 첫 번째 주입 동안 또는 직후에 발생하였다(투여 동안 또는 투여 후 24시간 이내). 주입하는 동안 및 주입 후 환자를 주의 깊게 관찰해야 한다. 주입관련 반응이 발생한 경우 투여를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 증상 해결 후, 느린 속도로 주입을 다시 시작할 수 있다. 아나필락시스 반응이 발생할 경우, 투여를 즉시, 영구적으로 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.
다. 이 약으로 치료받은 환자는 중대한 감염 및 바이러스 재활성화 위험이 증가한다. 감염 징후와 증상을 모니터링하고 신속하게 치료해야 한다.
라. 이 약을 투여한 환자에서 치명적이거나 생명을 위협하는 자가 면역 질환이 보고되었다. 면역 매개 이상반응 발생이 의심되는 경우 일시적 또는 영구적으로 투여를 중단하여야 한다. 자가면역 질병 이력이 있는 환자에게는 이 약물의 투여에 대한 유익성-위험성을 고려하여야 한다.
이 약의 성분에 대해 과민증이 있는 환자
가. 이 약 투여 후에 동종 조혈모세포 이식을 받은 경우 중증의 이식편 대 숙주 질환을 포함한 합병증이 보고되었다. 이 약 투여 후에 단기간(약 50일) 내에 동종 조혈모세포 이식을 받을 경우, 이식 합병증의 위험이 더 높은 것으로 보고되었다. 이식 관

Question 4

포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 약리작용 정보
모가물리주맙은 디푸코실화, 인간화된 IgG1 카파 면역글로불린으로, 피부를 포함한 다양한 기관으로의 림프구 수송에 관여하는 CC 케모카인에 대한 G단백질 결합 수용체인 CCR4에 선택적으로 결합하여 표적 세포가 고갈되게 한다. CCR4는 CCR4 발현이 내재된 MF 및 SS와 같은T-세포 악성종양을 포함한 일부 암세포의 표면에서 발현된다.
나. 약동학적 정보
모가물리주맙의 약동학(PK)은 성인 T-세포 림프종/백혈병(ATL)과 피부T-세포 림프종(CTCL)을 가진 성인 환자를 대상으로 0.01~1mg/kg의 용량으로 매주 또는 2주마다 투여하여 평가되었으며, 권장 용량(1.0 mg/kg) 및 요법(첫 번째 28일 주기 동안 1, 8, 15일째 및 22일째, 이후 28일 주기 동안 1일째 및 15일째)이 포함되었다. 집단 약동학 분석에는 6개 임상시험에서 모가물리주맙을 투여 받은 444명의 환자가 포함되었다. 모가물리주맙에 대한 노출은 0.1~1.0mg/kg의 용량 범위에서 비례적으로 증가했다.
흡수
모가물리주맙은 정맥주사 경로를 통해 투여되므로 즉시 완전하게 생체이용된다.
분포
집단약동학 PK 분석을 바탕으로, 기하 평균[% 변동 계수(CV%)] 중심구획 분포용적(Vc)은 3.57 L(20.1%)이었다.
생체 내 변환
모가물리주맙의 대사경로는 별도로 확인되지 않았다. 모가물리주맙은 내재성 IgG와 동일한 방식으로 이화작용 과정을 통해 작은 펩타이드와 아미노산으로 분해될 것으로 예상된다.
제거
집단 약동학 분석을 바탕으로, 기하 평균(% 변동 계수[CV%]) 청소율(CL)은 12.0mL/h(83.7%), 기하 평균 제거 반감기(t1/2)는 17일(65.5%)이다.
직선성 및 축적
모가물리주맙은 0.01mg/kg ~ 1mg/kg의 용량 범위에서 선형 약동학을 나타낸다. 집단 약동학 분석에 따르면, 권장 요법을 사용하여 투여했을 때 모가물리주맙의 농도는 12주 동안 반복 투여 후 정상 상태에 도달하였고 전신축적은 1.7배였다. 검정력 모델 분석에

약품명	포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)
제조사	한국쿄와기린(주)
주성분	[M283074]모가물리주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01FX09
허가일자	20220922
국내 수입실적	2024년 $1,064,560식약처 의약품 수입·수입실적 기준

포텔리지오주20밀리그램(모가물리주맙)

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