Question 1

인베가하피에라주사(팔리페리돈팔미테이트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

조현병의 치료
(팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제로 최소 4개월 동안 충분히 치료받았거나 3개월 지속형 주사제로 최소 한 사이클 동안 충분히 치료 받은 경우에 한함)

Question 2

인베가하피에라주사(팔리페리돈팔미테이트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

표 1과 같이 이 약을 투여하기 직전에 투여한 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 용량에 근거하여 설정된 이 약의 용량을 다음 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 투여 시점에 투여한다. 이 약은 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 다음 투여 시점 전후로 일주일 내에 투여할 수 있다.
표 1. 직전 투여한 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 용량에서 6개월 지속 팔리페리돈 팔미테이트 주사제로 용량 환산
직전에 투여한 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 용량 이 약의 투여개시용량 156 mg (팔리페리돈으로서 100 mg) → 1092 mg (팔리페리돈으로서 700 mg) 234 mg (팔리페리돈으로서 150 mg) → 1560 mg (팔리페리돈으로서 1000 mg)
팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제 39 mg, 78 mg, 117 mg (팔리페리돈으로서 25 mg, 50 mg, 75 mg)로부터의 전환은 연구되지 않았다.
표 2와 같이 이 약을 투여하기 직전에 투여한 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제 용량에 근거하여 설정된 이 약의 용량을 다음 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제 투여 시점에 투여한다. 이 약은 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제 다음 투여 시점 전후로 14일 내에 투여할 수 있다.
표 2. 직전 투여한 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제 용량에서 6개월 지속 팔리페리돈 팔미테이트 주사제로 용량 환산
직전에 투여한 팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제 용량 이 약의 투여개시용량 546 mg (팔리페리돈으로서 350 mg) → 1092 mg (팔리페리돈으로서 700 mg) 819 mg (팔리페리돈으로서 525 mg) → 1560 mg (팔리페리돈으로서 1000 mg)
팔리페리돈 팔미테이트 3개월 지속형 주사제 273 mg, 410 mg (팔리페리돈으로서 175 mg, 263 mg)로부터의 전환은 연구되지 않았다.
이 약의 첫 투여 이후, 매 6개월마다 투여하도록 한다.

Question 3

인베가하피에라주사(팔리페리돈팔미테이트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

항정신병 약물을 투여 받은 치매관련 정신병이 있는 고령자에서 사망률이 증가하였다. 비정형 항정신병 약물을 투여 받고 있던 환자를 대상으로 한 17건의 위약 대조군 연구(10주간)를 분석한 결과, 약물을 투여 받은 환자의 사망 위험이 위약을 투여 받은 환자의 사망 위험보다 1.6~1.7배 높게 나타났다. 10주간 약물을 투여 받은 환자군의 사망률은 약 4.5%, 위약투여군의 사망률은 약 2.6%이었다. 사망의 원인은 다양하였지만, 사실상 대부분은 심혈관(예: 심부전, 급사) 또는 감염(예: 폐렴) 중 하나와 관련이 있는 것으로 보였다. 관찰조사는 비정형 항정신병 약물과 유사하게 정형 항정신병 약물 투여 시에도 사망률이 증가할 수 있다고 제시한다. 환자의 일부 특징과는 대조적으로 관찰조사에서 사망률이 증가한 결과가 항정신병 약물 때문일 가능성은 명확하지 않다. 이 약은 치매성 정신질환 환자의 치료에 허가되지 않았다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민증이 있는 환자
2) 리스페리돈, 팔리페리돈에 대한 과민증이 있는 환자
1) 심혈관 질환(심부전, 심근경색증 또는 허혈, 전도이상 등), 뇌혈관질환이나 저혈압을 일으킬 수 있는 상태(탈수, 혈액량 감소, 항고혈압제 투여 등)로 알려진 환자
2) 뇌전증 환자
3) 신장애 환자
4) 중증의 간장애 환자
5) 체온이 상승될 수 있는 상태를 경험할 환자(과격한 운동, 과다한 열에의 노출, 항콜린성 활성이 있는 약물과의 병용투여 또는 탈수환자 등)
6) 파킨슨증이나 Lewy Body 치매 환자
7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부
이 항목에서는 약물이상반응을 기술하였다. 약물이상반응이란 활용 가능한 이상사례 정보의 포괄적인 분석에 근거하여 이 약의 사용과 합당하게 관련이 있다고 간주되는 이상사례를 의미한다. 이 약에 대한 인과관계는 개별 사례에서 확실하게 규명될 수 없다. 또한, 임상시험은 상당히 다양한 조건에서 시행이 되기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응의 발현율은 다른

Question 4

인베가하피에라주사(팔리페리돈팔미테이트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 작용기전
조현병에 허가된 다른 약물과 마찬가지로 팔리페리돈의 작용 기전은 알려져 있지 않다. 조현병에서 팔리페리돈의 치료적 활성은 도파민 2형(D 2 )과 세로토닌 2형(5HT 2A ) 수용체 길항작용의 조합을 통해 매개되는 것으로 제안되어 왔다. D 2 및 5HT 2A 이외의 수용체에서의 길항작용은 팔리페리돈의 다른 효과 중 일부를 설명할 수 있다.
2) 약동학적 정보
흡수와 분포
이 약의 매우 낮은 수용성으로 인해 팔리페리돈 팔미테이트 6개월형 주사제는 근육 주사 후 천천히 용해되어 팔리페리돈으로 가수분해되고 전신 순환계에 흡수된다. 팔리페리돈 3개월형 주사제의 약물의 방출은 빠르면 1일째부터 시작되며 18개월 이상 지속될 것으로 예상되며, 이 약은 좀 더 오래 지속되는 것으로 예측된다. 집단 약동학 시뮬레이션 자료에 근거할 때, 이 약 1000 mg 1회 주사 후 혈장 중 팔리페리돈 노출은 약 4년까지 지속되는 것으로 예측된다.
이 약의 700mg 및 1000mg 용량으로 1회 주사 후, 팔리페리돈의 혈장 농도가 점차 증가하여 33일과 35일차에 예측된 최대 혈장 농도에 도달한다. 이 약의 방출 형태와 투여 요법은 6개월 동안 치료 농도를 지속시킨다. 이 약 투여 후 팔리페리돈의 총 및 최대 용량 보정 노출은 700mg과 1000mg 용량 수준 사이에서 비슷했다. 이 약 용량에 대한 정상 상태(steady-state) 피크 최저치 비율의 중앙값은 700 및 1000mg의 둔부 투여 후 각각 3.1 및 3.0이다. 이 약 투여 후 팔리페리돈의 겉보기 분포 용적은 1960L이다. 라세믹 팔리페리돈의 혈장 단백 결합은 74%다.
대사와 배설
속방성 14 C-팔리페리돈 경구 투여 연구에서 속방성 14 C-팔리페리돈 1mg을 단회 경구 투여 1주일 후, 투여량의 59%가 변화 없이 소변으로 배설되었으며, 이는 팔리페리돈이 간에서 광범위하게 대사되지 않음을 나타낸다. 투여된 방사능의 약 80%는 소변에서, 11%는 대변에서 회수되었다

약품명	인베가하피에라주사(팔리페리돈팔미테이트)
제조사	(주)한국얀센
주성분	[M250479]팔리페리돈팔미테이트\|[M250479]팔리페리돈팔미테이트
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N05AX13
허가일자	20220922
국내 수입실적	2024년 $1,177,260식약처 의약품 수입·수입실적 기준

인베가하피에라주사(팔리페리돈팔미테이트)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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