Question 1

영진올란자핀정5밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 조현병
2. 양극성장애
- 양극성장애 1형과 관련된 조증 및 혼재삽화의 치료
- 올란자핀 투여로 조증삽화에 반응을 보인 환자들에 있어서 양극성 장애의 재발방지
- 양극성장애 I형과 관련된 우울삽화의 급성 치료

Question 2

영진올란자핀정5밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 치료 용량은 환자의 임상 상태에 따라 조절되어져야 한다. 일반적인 일일 권장용량 10 mg을 초과하는 용량증가는 적절한 임상평가 후에만 권고된다.
1. 성인
1) 조현병
(1) 초기 권장 용량은 올란자핀으로서 1일 1회 5∼10 mg이다.
(2) 유지치료: 이 약의 투약기간이 얼마나 오랫동안 지속되어야 하는지에 대해 명확한 답을 내리기는 어렵지만 약 8주간 이 약을 복용한 후 증상이 안정된 조현병 환자들을 대상으로 1일 10∼20 mg의 용량으로 8개월 동안 유지 치료한 위약대조 연구에서 그 유효성이 입증되었다. 적정용량의 유지치료의 필요성 여부는 간헐적으로 평가되어야 한다.
2) 양극성장애
(1) 양극성장애 1형과 관련된 조증 및 혼재삽화의 치료
초기 용량으로 단독 요법 시에는 이 약으로서 1일 1회 15 mg을, 리튬 또는 발프로산의 보조요법 시에는 1일 1회 10 mg을 투여한다.
(2) 양극성 장애에 있어서 재발방지
초기 권장용량은 1일 1회 10 mg 이다. 조증의 치료를 위해 이 약을 투여 받아온 환자의 경우에는 재발방지를 위해 동일한 용량을 계속 투여한다. 새로운 조증, 혼재성 또는 우울삽화가 나타나면 임상적 징후에 따라 기분 증상을 치료하기 위한 보조요법과 함께(필요한 용량을 최적화하여) 이 약의 투여가 지속되어야 한다.
3) 정신분열병과 양극성장애 1형과 관련된 조증 및 혼재삽화의 치료, 양극성장애에 있어서 재발방지에 있어서 1일 투여량은 임상상태에 기초하여 1일 5 mg 에서 20 mg의 범위 내에서 계속하여 조정될 수 있다. 초기 권장용량을 초과한 용량의 증가는 적절한 임상적 평가가 있은 후에 한하여 추천되며, 일반적으로 24시간 이상의 간격을 두고 증량해야 한다. 이 약의 투여를 중단할 경우에는 신중하게 용량을 점차적으로 감량해야 한다.
4) 양극성장애 I형과 관련된 우울삽화의 급성 치료
올란자핀으로서 1일 1회 5mg으로 투여를 시작하여, 1일 1회 10mg으로 증량한다. 취침 전에 이 약을 투여하도록 하고 연령, 증상에 따라

Question 3

영진올란자핀정5밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 신경이완제악성증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome : NMS) : NMS는 항정신병약 투여와 관련된, 생명을 위협할 수도 있는 상태이다. 이 약 투여와 함께 발생한 NMS가 보고된 바 있다. NMS의 임상적 증상은 이상고열, 근육강직, 정신상태의 변화, 자율신경의 불안정성(불규칙한 맥박 또는 혈압, 빈맥, 발한, 심장율동부정(cardiac dysrhythmia)) 등이다. 또한 creatine phosphokinase의 상승, 미오글로빈뇨증(횡문근 변성), 그리고 급성 신부전 등의 징후가 나타날 수 있다. 만약 환자가 NMS를 암시하는 증상이 있거나, NMS의 임상적인 증상이 없이 원인 불명의 고열이 있을 경우에는 이 약을 포함한 모든 항정신병약 사용을 중단해야 한다. NMS로부터 회복된 후 환자가 항정신병 약물의 치료를 필요로 하는 경우, NMS의 재발이 보고된 적이 있으므로 환자에 대하여 신중하게 모니터링하여야 한다.
2) 이 약은 치매와 연관된 정신병과/또는 행동장애의 치료에 대하여 허가받지 않았으며, 사망률과 뇌혈관 장애의 위험성 증가로 인하여 이 특정한 환자군에 대한투여가 권장되지 않는다. 치매와 연관된 정신병과/또는 행동장애를 가진 노인 환자(평균 연령 : 78세)를 대상으로 한 위약 대조 임상시험들(6∼12주간)에서, 위약을 투여받은 환자에 비하여 이 약을 투여받은 환자에서 사망률이 2배 증가했다(각각, 1.5%대 3.5%). 높은 사망률은 이 약의 용량(평균 1일 용량 4.4 mg) 또는 투여기간과 관련되어 있지 않았다. 이 환자군에 있어서, 사망률 증가의 소인이 될 수 있는 위험 인자들은 65세를 넘는 연령, 삼킴곤란, 진정, 영양실조 및 탈수증, 폐질환(예, 흡입(aspiration)이 있거나 없는 폐렴), 또는 벤조디아제핀류의 병용 등이 있다. 그러나 이러한 위험 인자들과는 관계없이, 사망률은 위약투여 환자들에서 보다는 이 약 투여 환자들에서 더 높았다. 외국에서의 관찰조사에서 정형 항정신병약도 비정형 항정신병

Question 4

영진올란자핀정5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주1.
가. 시험약 올자펙스정10밀리그램(올란자핀)[(주)한국파마]과 대조약 자이프렉사정10밀리그램(올란자핀)[한국릴리(유)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 27명의 혈중 올란자핀을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~120hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 자이프렉사정10밀리그램 (올란자핀) [한국릴리(유)] 502.1±136.7 16.48±3.74 3.02 (2.00~6.00) 32.33±4.91 시험약 올자펙스정10밀리그램 (올란자핀) [(주)한국파마] 488.0±114.1 15.56±2.90 4.00 (2.00~6.00) 34.17±6.90 90% 신뢰구간* (기준: log 0.8~log 1.25) log 0.9510~ 1.0002 log 0.9135~ 0.9977 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 27) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 올자펙스정5밀리그램(올란자핀)[㈜한국파마]은 대조약 올자펙스정10밀리그램(올란자핀)[㈜한국파마]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 한국파마(주) 올자펙스정10밀리그램(올란자핀) 및 올자펙스정5밀리그램(올란자핀)과
동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전

약품명	영진올란자핀정5밀리그램
제조사	영진약품(주)
주성분	올란자핀 (5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	정신신경용제신경·정신과 관련 증상에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	533원동일성분 47개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N05AH03
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: YOZ5 / 뒤: 없음
허가일자	20220919

영진올란자핀정5밀리그램

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