Question 1

플루아드쿼드프리필드시린지(인플루엔자표면항원MF59C.1어쥬번트백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

만 65세 이상의 고령자에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

Question 2

플루아드쿼드프리필드시린지(인플루엔자표면항원MF59C.1어쥬번트백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여일정 및 용량
1회 0.5 mL을 근육 주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.
2. 투여방법
- 프리필드시린지에 부착된 주사기로 상완삼각근에 근육주사한다.

Question 3

플루아드쿼드프리필드시린지(인플루엔자표면항원MF59C.1어쥬번트백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 백신의 주성분, 첨가제 및 기타 제조에 사용된 물질(계란성분(난백알부민, 계단백질), 카나마이신, 네오마이신황산염, 포름알데히드, 세틸트리메틸암모늄브로마이드(cetyltrimethylammonium bromide, CTAB), 히드로코르티손)에 과민반응을 나타내는 자.
2) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 과민반응을 나타낸 자
3) 열성질환 또는 급성 감염 환자의 경우 접종을 연기한다.
4) 이전에 인플루엔자백신 접종 후 6주 이내에 길랭-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자
다른 근육 주사용 백신과 마찬가지로, 혈소판감소증 혹은 응고장애가 있는 자에게는 근육주사 후 출혈이 발생할 수 있으므로 주의하여야 한다.
1) 임상시험
이 백신의 안전성은 2건의 3상 임상시험에서 이 백신에 노출된 만 65세 이상 성인 약 4,200명의 안전성 정보를 토대로 평가되었다. V118-18 연구는 이 백신의 유효성, 면역원성, 안전성을 평가한 3상 임상시험으로 이 백신이 3,381명, 비-인플루엔자 백신이 3,380명의 시험대상자에게 투여되었다. V118-20 연구는 3가 대조 백신 대비 이 백신의 면역원성, 안전성에 대한 비열등성을 확인한 3상 임상시험으로 이 백신이 888명, 플루아드주가 444명, 대체 B 바이러스주를 포함하는 면역증강 3가 인플루엔자 백신이 444명의 시험대상자에게 투여되었다.
① V118-18 임상시험
만 65세 이상 시험대상자에서 이 백신의 단회 투여에 대한 안전성을 평가하기 위하여 이 백신을 투여받은 시험대상자 3,381명 중 665명, 비-인플루엔자 대조 백신을 투여받은 시험대상자 3,380명 중 667명을 안전성 분석을 위한 하위군을 설정하여 예상된 약물이상반응을 확인하였으며, 예상하지 못한 이상사례는 모든 시험대상자에게 진행하였다.
매우 흔하게(≥10%) 보고된 예상된 약물이상반응은 접종 부위의 통증(16.3%), 피로(10.8%), 두통(10.5%)이었으며, 자세한 항목은 표 1에 정리하였다. 예상된 약물이상반응의 대부분은 백신

Question 4

플루아드쿼드프리필드시린지(인플루엔자표면항원MF59C.1어쥬번트백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
이 백신은 4개의 바이러스주(2개 A형 바이러스주 및 2개 B형 바이러스주)의 표면항원을 포함한 불활화 인플루엔자 표면항원 백신으로서, 인플루엔자 항체 형성을 유도하여 인플루엔자 감염에 대한 방어 면역 반응을 유도한다.
2) 임상시험
①V118-18 임상시험
이 백신의 면역원성은 2016년부터 2017년까지 북반구와 2017년도 남반구 인플루엔자 유행 시기 동안 12개국에서 만 65세 이상의 고령자를 대상으로 수행된 다국가, 무작위배정, 관찰자 눈가림, 비-인플루엔자 대조 백신을 이용한 유효성 임상시험에서 평가되었다. 이 백신 투여군과 비-인플루엔자 대조 백신 투여군의 하위군을 4:1 비율로 선정하여 백신 접종 21일 후의 면역원성을 평가하였다(각각 1,324명, 332명). 면역원성 평가가 수행된 이 백신 투여군과 비-인플루엔자 대조 백신 투여군의 평균 연령은 72세이었으며, 여성 시험대상자가 59% 비율을 차지하였다. 시험대상자의 인종분포는 백인 89%, 아시아인 11%, 아메리카 인디언 또는 알래스카 원주민 < 1%로 구성되었다.
면역원성 평가변수는 백신 접종 21일 후에 측정한 혈구응집소 억제(HI) 항체 양전율 및 1:40 이상의 HI 항체가를 보이는 시험대상자 비율이었다. 4가지 바이러스주 각각에 대한 항체 반응은 표5에 정리하였다.
표 5: 만 65세 이상 고령자에서 이 백신 접종 21일 후 면역반응(FAS a )
 HI 항체가 ≥ 1:40 시험대상자 비율 % b (95% CI) 항체양전율 % c (95% CI) Strain 이 백신 N=1,324 대조 백신 d N=332 이 백신 N=1,324 대조 백신 N=332 A/H1N1 96.2 (95.1, 97.2) 46.7 (41.2, 52.2) 78.0 (75.7, 80.2) 2.1 (0.9, 4.3) A/H3N2 95.6 (94.4, 96.7) 41.7 (36.3, 47.2) 84.6 (82.5, 86.5) 3.9 (2.1, 6.6) B/Yamagata

약품명	플루아드쿼드프리필드시린지(인플루엔자표면항원MF59C.1어쥬번트백신)
제조사	시퀴러스코리아(유)
주성분	[M283976]정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Phuket/3073/2013 BVR-1B]\|[M282088]정제불활화인플루엔자바이러스항원B형[B/Austria/1359417/2021 BVR-26]\|[M285535]정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Croatia/10136RV/2023 X-425A(H3N2)]\|[M283839]정제불활화인플루엔자바이러스항원A형[A/Victoria/4897/2022 IVR-238(H1N1)]
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07BB02
허가일자	20220919
국내 수입실적	2024년 $2,657,250식약처 의약품 수입·수입실적 기준

플루아드쿼드프리필드시린지(인플루엔자표면항원MF59C.1어쥬번트백신)

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