Question 1

디라엔정(디에노게스트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

자궁내막증

Question 2

디라엔정(디에노게스트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

복용 중지 기간 없이 1일 1정 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간에 약간의 물과 함께 복용하며 식사여부와 관계없이 복용할 수 있다. 질 출혈 여부와 상관없이 연속으로 복용해야하며 복용하던 팩을 다 복용하면 중지 기간 없이 다음 팩의 복용을 시작한다. 월경 주기 중 아무 날에나 복용을 시작할 수 있다.
복용을 잊었거나 이 약 복용 후 3-4시간 이내에 구토 또는 설사를 한 경우 효과가 감소될 수 있다. 복용을 잊은 정제가 1 정 이상이라면 기억나는 즉시 1정을 복용하고, 다음날 종전과 같은 시간에 복용을 계속한다. 구토나 설사로 인해 흡수되지 않았다면 마찬가지로 1정을 추가로 복용한다.
신장애 환자 : 신장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않다.

Question 3

디라엔정(디에노게스트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 임신했거나 임신이 의심되는 환자
2) 정맥혈전색전증 환자
3) 동맥성 질환 또는 심혈관 질환 환자 (예, 심근경색, 뇌혈관 질환, 허혈성 심장 질환) 또는 그 병력이 있는 환자
4) 혈관 병변을 수반한 당뇨병 환자
5) 간 기능 수치가 정상으로 회복되지 않은 중증의 간질환자 혹은 그러한 병력이 있는 환자
6) 간종양 환자 또는 그 병력이 있는 환자 (양성 또는 악성)
7) 성호르몬 의존성 악성 종양 환자 또는 의심이 되는 환자
8) 진단되지 않은 질출혈 환자
9) 주성분 또는 이 약의 부형제에 과민증이 있는 환자
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 심각한 자궁 출혈 환자 : 이 약을 복용한 대부분의 환자들에서 월경 출혈 양상이 변화하였다. 자궁선근종 또는 자궁평활근종과 같은 질환을 가진 여성에서 이 약의 투여로 자궁출혈이 악화될 수 있다. 출혈이 심하고 시간이 지나도 계속된다면 빈혈이 될 수도 있다(일부 심각한 경우). 빈혈이 발생한 경우 이 약의 복용 중지에 대해 고려해야 한다.
2) 순환기 장애 환자
역학 연구 자료에 따르면 프로게스틴 단일제와 심근 경색 혹은 뇌혈전색전증의 증가된 위험성과의 연관성에 대한 근거는 거의 없다고 알려져 있다. 심혈관 및 뇌질환의 위험성은 이보다는 나이, 고혈압, 흡연과 관련되어 있다. 고혈압 여성 환자에서 프로게스틴 단일제에 의해 뇌졸중의 위험성이 다소 증가될 수 있다.
통계적으로 유의하지는 않으나, 일부연구에서 프로게스틴 단일제의 사용과 관련된 정맥 혈전색전증(심부 정맥 혈전증, 폐색전증)의 증가된 위험성이 보고되었다. 정맥 혈전색전증 (VTE)에 대해 일반적으로 알려진 위험 인자는 개인 또는 가족력 (형제 자매 또는 부모

Question 4

디라엔정(디에노게스트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 지엘디에노게스트정2밀리그램[지엘파마(주)]과 대조약 비잔정(디에노게스트)[바이엘코리아(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인여성에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 디에노게스트을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 비잔정 (디에노게스트) [바이엘코리아(주)] 592.6±117.3 59.87±14.41 1.00 (0.50~4.00) 9.57±1.72 시험약 지엘디에노게스트정 2밀리그램 [지엘파마(주)] 597.0±125.4 60.60±15.39 1.25 (0.50~4.00) 9.53±1.75 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9773~ 1.0366 log 0.9303~ 1.0895 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1 이 약은 지엘파마(주) 지엘디에노게스트정2밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 지엘파마(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	디라엔정(디에노게스트)
제조사	동국제약(주)
주성분	디에노게스트 (2mg/정)
전문/일반	전문의약품
약효분류	비뇨생식기계 및 성호르몬호르몬과 관련된 작용을 하는 계열입니다.
약값(급여상한가)	23,500원동일성분 26개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	G03DB08
허가일자	20220914

디라엔정(디에노게스트)

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