Question 1

핀쥬베스프레이(피나스테리드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

두피의 탈모 부위에 1일 1회 도포하고, 두피에만 사용해야 한다.
1회 도포 시 탈모 부위의 정도에 따라 1~4번 스프레이를 분사하며(이 액 50~200㎕에 해당), 최대 4번을 초과해서는 안 된다.
일반적으로 3~6개월간 투여해야 치료효과를 볼 수 있으며, 치료효과 유지를 위해 지속적으로 투여할 것을 권장한다. 치료 기간과 유효성을 지속적으로 평가해야 한다. 6개월 이상 투여에 대한 임상 경험은 없다.
이 약은 1mL당 피나스테리드 2.275mg을 함유하고 있으며, 1회 분사 시 피나스테리드 114㎍을 함유한 스프레이액 50㎕가 분사된다.
1 개 병에는 최대 180번 분사(1번 분사 시 50㎕)가 가능한 양이 들어 있으며, 1일 4번 분사 시 최대 45일 사용 가능하며, 1일 3번 분사 시 최대 60일, 1일 2번 분사 시 최대 90일, 1일 1번 분사 시 최대 180일 사용가능하다. 180번 이상 사용 시 고정 용량이 분사되지 않기에 최대 180번 분사하여야 하며, 이를 환자에게 적절히 알려야 한다.(‘14.적용상의 주의’ 항 ‘2) 스프레이 조립방법‘ 참조)

Question 2

핀쥬베스프레이(피나스테리드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 소아 또는 여성에게 투여하지 않는다.
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성이 이 약 또는 이 약에 노출된 두피나 표면에 접촉할 경우, 피부를 통해 이 약이 흡수되어 남성 태아에 잠재적 위험의 가능성이 있으므로 임부나 임신했을 가능성이 있는 여성은 이 약 또는 이 약에 노출된 두피나 표면에 접촉해서는 안 된다.
2) 이 약은 매 분사 시 25mg의 96% 에탄올이 포함되어 있으므로 손상된 피부에 작열감을 유발할 수 있으며, 화기 근처에서 분무해서는 안 된다.
3) 이 용액에 의도치 않은 접촉이 있을 경우 영향을 받은 신체부위를 철저히 씻어야 한다.
4) 기분변형과 우울증
피나스테리드 1 mg을 경구 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고되었고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고되었다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다.
1) 이 약은 여성, 임산부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 사용해서는 안 된다.
이 약과 같은 5α-환원효소 억제제는 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 전환되는 것을 저해하므로 임부가 이 약을 투약하는 경우 남성태아 외부생식기의 비정상을 초래할 수 있다. 따라서 임신 중에 이 약을 투약하였거나 이 약 투약 중에 임신하게 된 경우에는 남성태아에 대한 잠재적 위험성을 환자에게 알려주어야 한다(‘1. 경고’ 항, ‘7. 임부에 대한 투여’ 항 참조).
2) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응을 나타내는 환자
3) 동일한 투여 부위에 다른 국소 투여 약물을 사용하고 있는 환자 또는 피나스테리드 경구 약물을 투여받고 있는 환자: 이들 약물과의 병용은 평가되지 않았으므로 병용 투여는 권장되지 않는다.
4) 양성전립샘비대증 등으로 인해 피나스테리드 5 mg 또는 다른 5α-환원효소 억제제를 복용하고 있는 환자
1) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하

Question 3

핀쥬베스프레이(피나스테리드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약력학적 정보
디히드로테스토스테론(DHT)의 전신 농도 감소가 경구용 피나스테리드의 이상반응과 연관되어 있으므로 약력학 시험에서 두피 내 디히드로테스토스테론(DHT) 농도와 혈청 내 디히드로테스토스테론(DHT) 농도를 주요 평가변수로 하였다. 이를 통해 확인된 이 약의 최적 용량은 최대 1일 1회 200 μl(4회 분사)이다.
혈청 내 디히드로테스토스테론(DHT) 농도는 개체간 편차가 높다. 3상 임상시험에서 기저치 대비 평균 디히드로테스토스테론(DHT) 혈청 내 농도 감소율이 이 약 투여군(34.5%)보다 경구용 피나스테리드 투여군(55.6%)에서 더 높았으나, 두 투여 약물 모두 임상적으로 유의한 감소를 나타냈다. 정상 기저치에서 24주 후 정상 범위 미만으로 혈청 내 디히드로테스토스테론(DHT) 수치가 감소한(DHT serum < 14ng/dl) 환자 비율은 이 약 투여군(15.3%)보다 경구용 피나스테리드 투여군(55.2%)에서 더 높았으며 두 투여군 모두에서 디히드로테스토스테론(DHT) 감소와 관련된 전신 이상반응의 가능성을 보여주나 이 약의 경우 경구용 피나스테리드에 비해 더 낮은 가능성을 보인다.
2) 약동학적 정보
흡수
상처가 없는 정상적인 두피에서의 이 약을 국소 투여한 경우, 피나스테리드 전신흡수는 미미하다. 6개월간 이 약을 1일 1회 최대 200㎕ 투여하였을 때 피나스테리드의 평균 최고혈중농도(약 <50 pg/mL)는 경구용 피나스테리드 1mg을 1일 1회 투여한 경우(7,000 pg/mL)에 비해 100배 이상 낮았다. 또한 이 약의 반복 투여 후 피나스테리드의 상대적 생체이용률(약 2~3%)은 경구용 피나스테리드에 비해 미미하다.
분포
단백결합율은 약 90%이며, 피나스테리드의 분포용적은 약 76.1L이다.
생체내 변환
피나스테리드는 주로 CYP3A4 효소의 하위군들을 통해 대사되지만, 이러한 효소들에 영향을 미치지 않는다. 14C-피나스테리드 경구 투여 후, 피나스테리드의 5α-환원효소 억제 활성 중 극히 일부만 지니는 2개의

약품명	핀쥬베스프레이(피나스테리드)
제조사	(주)보령
주성분	[M089174]피나스테리드
전문/일반	전문의약품
약효분류	피부과용피부에 사용하는 계열입니다.
약효분류(ATC)	D11AX10
허가일자	20220906

핀쥬베스프레이(피나스테리드)

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