Question 1

세프로틴주(사람단백질씨)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

소아 및 성인의 중증의 선천성 단백질 C 결핍증 환자의 정맥혈전증 및 전격자색반병 예방 및 치료

Question 2

세프로틴주(사람단백질씨)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

정맥 투여한다.
용량
● 단백질C 활성 모니터링이 가능한 곳에서, 응고인자/억제인자 대체 요법에 숙련된 임상의의 감독하에 치료를 시작한다.
● 용량, 투여 빈도 및 기간은 단백질 C 결핍증의 중증도, 환자의 연령, 환자의 임상적 상태 및 환자의 혈장 단백질 C 수준에 따른다.
● 개별 환자의 약동학 프로파일에 따라 투여를 조절한다. (사용상의 주의사항 '3. 일반적 주의'항 참조)
표. 급성 에피소드, 단기 및 장기 예방요법을 위한 투여 일정 a
 시작 용량 b 후속 3회 용량 b 유지 용량 b 급성 에피소드 / 단기 예방요법 c 100-120 IU/kg 60-80 IU/kg 매 6 시간 마다 45-60 IU/kg 매 6 - 12시간 마다 장기 예방요법 해당사항 없음 해당사항 없음 45-60 IU/kg 매 12시간 마다
a. 15명의 환자를 대상 임상시험을 기반으로 함.
b. 각 개인의 약동학 프로파일에 따라 용량을 조절한다.
c. 목표하는 항응고에 도달할 때까지 투여를 지속한다.
● 급성 에피소드와 단기 예방요법에 대한 회복 및 반감기 결정을 위한 초기 투여용량은 100 &#x2013; 120 IU/kg 이다.
● 100%의 목표 피크 단백질 C 농도를 유지하기 위하여 용량을 조절한다.
● 급성 에피소드가 해결된 이후에도, 치료 기간동안 최저 단백질 C 활성 수준이 25%를 초과하여 유지될 수 있도록 동일한 용량 투여를 지속한다.
● 이 약의 예방적 투여를 받은 환자에서, 혈전증 위험이 증가된 경우 (예, 감염, 외상 또는 수술적 중재) 더 높은 단백질 C 활성 수준이 정당화될 수 있다. 최저 단백질 C 활성 수준은 25% 초과하여 유지하도록 권장된다.
● 소아에 대해서도 동일한 투여 가이드라인이 권장된다.

Question 3

세프로틴주(사람단백질씨) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 과민반응
이 약은 제조공정에 따라 미량의 마우스 단백질 및/또는 헤파린을 함유할 수 있어, 이 단백질들에 대한 알레르기 반응을 배제할 수 없다. 과민반응/알레르기 증상이 발생한 경우 주입을 중단한다. 아나필락시스 쇼크의 경우, 현재의 의학적 치료 기준이 준수되어야 한다.
2) 전염성 감염원
이 약은 사람의 혈장으로 제조되므로 감염원 (예, 바이러스, 변형크로이츠펠트-야콥병(vCJD), 이론적으로 크로이츠펠트-야콥병(CJD)) 전파의 위험이 수반될 수 있다.
의사가 이 약에 의해 전파되었을 수 있다고 의심하는 모든 감염은 의사 혹은 다른 보건의료제공자로부터 제품 수입자에게 보고되어야 한다. 이 제품의 위해성 및 유익성에 대하여 환자와 논의한다.
3) 출혈 에피소드
임상시험에서 일부 출혈이 관찰되었다. 병용된 항응고 의약품이 이러한 출혈 에피소드의 원인일 수 있으나, 이 약의 투여가 출혈 에피소드에 더 기여할 수 있음을 완전히 배제할 수 없다. 이 약과 조직 플라스미노겐 활성제(tPA)의 동시 투여는 tPA 로 인한 출혈 위험성을 더 증가시킬 수 있다.
4) 헤파린 유도 혈소판 감소증(HIT)
이 약은 빠른 혈소판 수 감소를 보일 수 있는 헤파린-유도 혈소판 감소증으로 이어질 수 있는 미량의 헤파린을 포함한다. 중증의 선천성 단백질 C 결핍환자의 급성기에 이러한 증상이 이미 존재할 수 있기 때문에 HIT를 확인하는 것은 어렵다. 즉시 혈소판 수치를 측정하고 이 약의 중단을 고려한다.
5) 저 나트륨 식이 / 신장애
저 나트륨 식이를 진행 중인 환자에게 이 약의 1일 최대 용량에 함유된 나트륨 양이 200mg을 초과한다는 점을 알린다. 신장애 환자에서 나트륨 과부하에 대하여 면밀히 모니터링 한다.
이 약 치료와 관련된 관찰된 흔한 이상반응은 다음과 같은 과민반응 또는 알레르기 반응 (어지러움, 소양성 발진) 이었다.
1) 임상시험
임상 시험은 광범위하고 다양한 조건하에 수행되기 때문에, 하나의 임상 시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 임상시험의 비율과 직접

Question 4

세프로틴주(사람단백질씨)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

(1) 약리작용 정보
1) 작용기전
단백질 C는 간에서 합성되는 비타민K의존적 항응고 당단백질 (세린 단백분해효소)의 전구물질이다. 이는 내피세포 표면에서 트롬빈/트롬보모둘린 복합체를 통해 활성화된 단백질C 로 전환된다. 활성화 단백질 C는 특히, 그 보조인자 단백질 S의 존재 시 강력한 항응고 효과를 보이는 세린 단백분해 효소이다. 활성화 단백질 C는 활성화된 인자 V 및 VIII 형태의 불활성화를 통해 그 효과가 나타나며, 이는 트롬빈 형성의 감소로 이어진다. 활성화 단백질 C는 전구피브린 분해 효과를 보이는 것으로도 나타났다.
단백질 C 경로는 응고 시스템 조절 기전과 활성 자극에 대한 과도한 응고촉진 반응의 예방을 제공한다. 단백질 C가 완전히 없으면 생존이 불가능 하다. 이 항응고 단백질의 심각한 결핍은 조절 기전의 결함을 유발하고 억제되지 않은 응고 활성화로 이어져, 트롬빈 생성 및 혈전증을 동반하는 혈관 내 혈전 형성을 야기한다.
2) 약력학
임상시험에서 이 약의 정맥 내 투여는 투여 후 약 30분 이내에, 혈장 활성 단백질 C 수준의 일시적인 증가를 보였다. 단백질 C가 결핍된 환자에서 단백질 C 보충요법이 예방적으로 제공될 경우 혈전 합병증을 예방하고 조절할 것으로 예상된다.
3) 약동학
아래 표는 단백질 C 결핍증이 있는 유증상 및 무증상 시험대상자의 약동학 결과이다.
표. 중증 선천성 단백질 C 결핍증 시험대상자에서 약동학 PK 파라미터 N 중앙값 중앙값에 대한 95 % CI 최소값 최대값 C max [IU/dL] 21 110 106 - 127 40 141 T max [h] 21 0.50 0.50 - 1.05 0.17 1.33 회복증가분 [(IU/dL)/(IU/kg)] 21 1.42 1.32 - 1.59 0.50 1.76 초기 반감기 [h] 21 7.8 5.4 - 9.3 3.0 36.1 최종 반감기 [h] 21 9.9 7.0 - 12.4 4.4 15.8 비-구획 접근에 의한 반감기 [h] 21 9.8 7.1 - 11.6 4.9 14.7 AU

약품명	세프로틴주(사람단백질씨)
제조사	한국다케다제약(주)
주성분	[M282972]사람단백질씨\|[M282972]사람단백질씨
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	B01AD12
허가일자	20220802
국내 수입실적	2024년 $302,347식약처 의약품 수입·수입실적 기준

세프로틴주(사람단백질씨)

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