Question 1

제이더블유도네페질액5밀리그램,10밀리그램(도네페질염산염수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인 : 도네페질염산염으로서 1일 1회 5mL(5 mg)씩 취침전 투여한다. 이상한 꿈, 악몽, 또는 불면 등의 수면 교란이 발생할 경우, 이 약의 아침 복용을 고려할 수 있다. 도네페질의 농도가 투여 15일 후 정상상태에 도달하고 이상반응의 빈도가 증량 속도에 의해 영향을 받을 수 있으므로, 4~6주간은 5mL(5 mg) 용량을 투여하도록 한다. 이 기간 동안의 임상적 반응을 평가한 후 10mL(10 mg)까지 증량할 수 있다. 1일 10mL(10 mg)으로 증량하는 경우 소화기계 이상반응에 주의하면서 투여한다. 이 약 투여를 중단시 서서히 효과가 감소하며 갑작스러운 투여중단에 의한 반동효과는 나타나지 않는다.
○ 저체중인 85세 이상 여성 환자 : 이상반응이 많이 나타나므로 주의 깊은 모니터링이 필요하다. 저체중 고령 여성은 1일 5mL(5 mg)을 넘지 않아야 한다.
○ 소아 : 소아에 대한 사용경험이 없다.
○ 이 약 1포를 나누어 복용하지 않는다.

Question 2

제이더블유도네페질액5밀리그램,10밀리그램(도네페질염산염수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
1) 동부전증후군, 심방내 및 방실접합부전도장애 등 심장질환 환자(미주신경자극작용으로 인해 서맥을 일으키고 부정맥이 발생할 가능성이 있다.)
2) 비스테로이드성 소염진통제를 투여중인 환자 또는 소화성궤양의 병력 환자(위산분비 촉진 및 소화관운동 촉진으로 소화성궤양이 악화될 가능성이 있다.)
3) 천식 및 폐쇄폐질환 병력 환자(기관지평활근의 수축 및 기관지점액 분비 항진으로 증상이 악화될 수 있다.)
4) 추체외로장애(파킨슨병, 파킨슨증후군 등) 환자(선조체의 콜린계신경의 항진으로 증상을 유발 또는 악화시킬 가능성이 있다.)
1) 경증-중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료
(1) 다음은 임상시험에서 보고된, 도네페질과 인과관계가 있다고 판단되는 빈도불명의 중요한 이상반응이다. 다음과 같은 증상이 나타날 때는 투약을 중지하는 등 적절한 처치를 하여야 한다.
① 실신, 서맥, 심장차단, QT 구간의 연장, 심근경색, 심부전
② 소화성궤양, 천공성십이지장 천공, 위장관 출혈
③ 간염, 간기능 장애, 황달
④ 뇌성발작(뇌전증, 경련 등), 뇌출혈, 뇌혈관 장애
⑤ 추체외로장애 : 운동기능장애, 운동실조, 운동장애, 근긴장이상, 진전, 불수의운동, 보행장애, 비정상적 자세, 언어장애
⑥ 신경이완제악성증후군 : 무동성 무언증, 극도의 근경직, 삼킴곤란, 빈맥, 혈압변동, 발한과 같은 증상이 나타날 수 있으며, 이와 같은 증상은 주로 발열이 동반된다. 이 경우 약물의 중단과 함께 열을 내리는 전신요법과 수액, 전해질 공급과 같은 집중적인 치료를 하여야 한다. 백혈구와 혈청 CK(CPK)의 증가는 미오글로빈뇨증을 동반하는 신기능장애를 유발할 수 있으므로 관찰을 요한다.
⑦ 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 근육통, 무력감, 혈액과 요에서의 CK(CPK)의 증가를 주의 깊게 관찰해야 한다. 횡문근융해증으로 인한 신기능장애가 나타나는지에 대한 주

Question 3

제이더블유도네페질액5밀리그램,10밀리그램(도네페질염산염수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 케이셉트액5밀리그램,10밀리그램(도네페질염산염수화물)[주식회사제뉴원사이언스]과 대조약 아리셉트정10밀리그램[(주)한독)]을 2x2 교차시험으로 각 1포 및 1정씩 건강한 성인에게 공복시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 도네페질을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아리셉트정10밀리그램 (도네페질염산염) [(주)한독] 478.94±98.46 21.39±4.91 2.00 (1.00-5.00) 53.99±21.01 시험약 케이셉트액5밀리그램,10밀리그램 (도네페질염산염수화물) [주식회사제뉴원사이언스] 502.48±100.52 23.01±4.97 2.00 (1.00-4.00) 50.28±12.37 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0328- 1.0676 log 1.0213- 1.1359 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 주식회사제뉴원사이언스의 케이셉트액5밀리그램,10밀리그램(도네페질염산염수화물)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 주식회사제뉴원사이언스에 위탁 제조하였음.

약품명	제이더블유도네페질액5밀리그램,10밀리그램(도네페질염산염수화물)
제조사	제이더블유중외제약(주)
주성분	[M256941]도네페질염산염수화물\|[M256941]도네페질염산염수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N06DA02
허가일자	20220718

제이더블유도네페질액5밀리그램,10밀리그램(도네페질염산염수화물)

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