Question 1

뉴토메가연질캡슐5/1000밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 아토르바스타틴 20mg 단일치료 요법 시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 복합형(IIb) 이상지질혈증의 치료

Question 2

뉴토메가연질캡슐5/1000밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하고 이를 치료기간동안 지속하여야 한다.
이 약은 성인에 한하여 투여하며, 위장장애를 피하기 위하여 식사와 함께 1일 1회 4캡슐(캡슐 당 오메가-3-산에틸에스텔 1,000mg/아토르바스타틴 5mg)을 투여한다.

Question 3

뉴토메가연질캡슐5/1000밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

현저한 크레아틴키나아제(CK) 레벨 상승이 나타나거나 근육병증으로 진단되거나 의심되는 경우 이 약의 치료를 중단해야 한다. 또한 급성 및 심각하게 여겨지는 근육병증 또는 횡문근융해에서 이차적으로 신부전으로 발전할 수 있는 위험요소(예, 중증 급성감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증 대사, 내분비, 전해질 장애 및 제어되지 않는 간질)를 갖는 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류 또는 중단해야 한다(‘일반적 주의 근육병증/횡문근융해’ 참조).
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소치의 상승이 정상상한치의 3배 이상 상승된 환자
3) 근질환 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
5) 18세 미만의 소아
6) 글레카프레비르 및 피브렌타스비르를 투여중인 환자
1) 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자(‘이상반응’항 참조)
2) 다음과 같은 횡문근융해에 대한 소인이 있는 환자에 대해서는 투여를 시작하기 전에 CK 수준을 측정하여 신중히 투여해야 한다.
(1) 신기능 손상 또는 신장애 병력이 있는 환자
(2) 갑상샘기능저하증 환자
(3) 유전성 근육이상의 개인병력 또는 가족력이 있는 환자
(4) 스타틴계열이나 피브레이트(fibrate)계열 사용시 근육 독성의 병력이 있는 환자
(5) 간질환의 병력 또는 상당량의 알코올을 섭취하는 경우
(6) 70세를 초과하는 고령자로 횡문근융해의 소인이 있는 환자
3) 심한 외상 및 수술 등 출혈의 고위험 상태에 있는 환자
4) 간기능 장애환자
5) 생선에 과민성 또는 알러지가 있는 환자
6) 중증 근육 무력증 또는 안근 무력증 환자(같은 종류 또는 다른 종류의 스타틴계 약물을 투여했을 때 재발한 사례가 보고되었다.)
1) 이 약으로 수행한 임상시험에서 수집된 정보
이 약의 안전성은 아토르바스타틴 20mg 단독요법으로 LDL-C는 적절히 조절되나, 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 관상동맥심질환 고위험군환자를 대상으로 이

Question 4

뉴토메가연질캡슐5/1000밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 오메가-3-산에틸에스테르: 오메가-3-산에틸에스테르는 간에서 트리글리세라이드 합성을 감소시켜 혈중 트리글리세라이드 수치를 감소시킨다.
(2) 아토르바스타틴: HMG-CoA 환원효소 저해제로 HMG-CoA가 메바로네이트(mevalonate)로 전환되는 것을 촉매하는 역할을 하는 HMG-CoA 환원효소를 저해하는 약물이다.
2) 약동학적 정보
(1) 이 약(아토르바스타틴/오메가-3-산에틸에스테르)과 각 단일제의 병용투여 한 후 생체이용률을 비교하기 위해 생물학제학 시험이 1건 수행되었다. 총 99명의 건강한 성인에게 이 약 또는 각 단일제를 식후 단회 투여하였다. 혈중 아토르바스타틴, 아토르바스타틴 대사체(Ortho-hydroxy-, Para-hydroxy-), 오메가-3-산에틸에스테르 중 에이코펜타엔산(EPA), 도코사헥사엔산(DHA)의 농도를 바탕으로 약동학적 파라미터를 비교하였을 때, 비교평가항목치(AUC 0-t , C max )의 평균치 차의 90% 신뢰구간은 다음과 같이 나타났다. 아토르바스타틴(80.94%~86.23%, 56.86%~67.09%), Ortho-hydroxy-아토르바스타틴(86.18%~90.62%, 78.16%~87.54%), Para-hydroxy-아토르바스타틴(96.48%~101.03%, 95.08%~104.60%), EPA(94.80%~102.84%, 91.40%~102.06%), DHA (91.43%~104.51%, 89.40%~103.09%).
이 약은 기존 단일제 병용투여와 비교시 생물학적동등성이 확립되지 않았으므로 오메가-3-산에틸에스테르와 아토르바스타틴을 병용투여 하는 환자에서 이 약으로 전환하지 않는다.
(2) 아토르바스타틴과 오메가-3-산에틸에스테르의 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 비교약동학시험이 1편 수행되었다. 총 24명의 건강한 성인이 참여하였으며, 아토르바스타틴과 오메가-3-산에틸에스테르 각각을 단독 또는 병용하여 단회투여하였다. 시험 결과, 병용투여시 오메가-3-산에틸에스테르 중 EP

약품명	뉴토메가연질캡슐5/1000밀리그램
제조사	대한뉴팜(주)
주성분	아토르바스타틴칼슘삼수화물 (5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	동맥경화용제콜레스테롤 등 혈중 지질을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	739원동일성분 16개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	C10BA08
약 모양	타원형 / 노랑, 투명 / 연질캡슐제, 액상
각인	앞: NUTOMEGA / 뒤: 없음
허가일자	20220708
국내 생산실적	2024년 540백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

뉴토메가연질캡슐5/1000밀리그램

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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