Question 1

바이파보주20밀리그램(레미마졸람베실산염)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 성인에서 전신마취의 유도 및 유지
2. 성인에서 30분 이내의 단시간 시술시 진정의 유도 및 유지

Question 2

바이파보주20밀리그램(레미마졸람베실산염)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 전신마취
이 약 사용 시 진통제, 근이완제 등을 적절히 병용한다(사용상의 주의사항 5.일반적 주의 참조).
1) 마취 유도
일반적으로 성인에서 레미마졸람으로서 6mg/kg/hr(0.1mg/kg/min) 또는 12mg/kg/hr(0.2mg/kg/min)의 속도로 시작하여 환자의 전신 상태를 관찰하면서 의식 소실 효과를 얻을 때 까지 점적정맥 주입한다.
환자의 전신 상태에 따라 투여 속도 및 투여량을 조절할 수 있다.
2) 마취 유지
일반적으로 성인에서 의식 소실 후, 1mg/kg/hr의 속도로 점적정맥 주입을 시작하고, 적절한 마취 심도가 유지될 수 있도록 환자의 전신 상태를 관찰하면서 투여속도를 적절히 조절한다(최대 허용 2mg/kg/hr).
환자의 전신 상태에 따라 투여 속도를 조절할 수 있다.
2. 성인에서 30분 이내의 단시간 시술시 진정의 유도 및 유지
1) 유도
일반적으로 성인에서 레미마졸람 5mg을 1분에 걸쳐 정맥주사하면 진정작용이 유도된다. ASA class Ⅲ 또는 Ⅳ등급의 환자에게는 레미마졸람 2.5mg ~ 5mg을 1분에 걸쳐 정맥주사하면 진정작용이 유도된다.
2) 유지 (필요시)
진정작용의 유지를 위해 필요시 일반적으로 성인에서 레미마졸람 2.5mg을 15초에 걸쳐 정맥주사할 수 있다. ASA class Ⅲ 또는 Ⅳ등급의 환자에게는 레미마졸람 1.25mg ~ 2.5mg을 15초에 걸쳐 정맥주사할 수 있다. 진정작용의 유지를 위해 추가 투여가 필요할 경우 적어도 2분 이상의 간격을 두고 투여한다.
3. 고령자
고령자에 대한 용량조절은 필요하지 않으나 환자의 전신 상태를 고려하여 투여 속도 및 투여량을 조절하여 신중히 투여한다(사용상의 주의사항 9.고령자에 대한 투여 및 14.전문가를 위한 정보 참조).
4. 간장애 환자
Child-Pugh 분류에 따른 경증 내지 중등도의 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.
그러나 중증의 간장애 환자는 전신 상태를 고려하여 투여 속도 및 투여량을 조절하여 신중히 투여한다(사용상의 주의사항 10.

Question 3

바이파보주20밀리그램(레미마졸람베실산염)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 투약 오류의 위험 : 이 약은 사용 목적에 따라 조제법(조제액 농도)이 상이하므로 필요 농도로 조제하기 위한 멸균식염수 양을 확인하고 조제 및 투약시 주의한다.
2) 이 약의 성분인 레미마졸람을 포함한 벤조디아제핀계 약물과, 마약류 또는 중추신경억제제와의 병용투여는 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다. 따라서 벤조디아제핀계 약물과 마약류의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 한다.
3) 이 약은 사용목적에 따라 전신마취 또는 진정에 대해 수련 받은 의사에 의해 투여되어야 하며 환자의 기도유지를 위한 장치, 인공호흡, 산소공급을 위한 시설과 즉각적인 심혈관계 소생술의 실시가 가능한 시설이 준비되어야 한다.
4) 이 약은 진단자나 수술시행자에 의해 투여되어서는 안 된다.
5) 이 약 투여 시 환자에서 저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화가 있는지 지속적으로 관찰해야 한다. 이러한 심&#x2027;호흡계 영향은 특히 고령자, 허약환자 또는 ASA-PS III 이상인 환자에게 이 약을 빠르게 정맥주사할 때 나타나기 쉽다.
1) 이 약, 다른 벤조디아제핀계 약물 및 이 약의 구성성분에 대한 과민증이 있는 환자
2) 급성 협우각 녹내장 환자
3) 쇽 또는 혼수상태의 환자
4) Vital sign이 억제된 급성 알코올 중독환자
5) 수면무호흡증후군 환자
6) 알코올 또는 약물 의존성 환자
7) 중증의 또는 급성 호흡부전 환자
8) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
9) 덱스트란4

Question 4

바이파보주20밀리그램(레미마졸람베실산염)(수출용)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 벤조디아제핀계 약물로 기존의 벤조디아제핀계 약물과 동일하게 신경전달물질 GABA(gamma amino butyric acid type)의 GABA A 수용체로의 결합을 촉진시키는 양성 알로스테릭 조절제(Positive allosteric modulator)이다.
가. GABA A 수용체의 벤조디아제핀 결합부위에 대한 결합 친화성 평가(In vitro)에서 GABA A 수용체의 벤조디아제핀 결합부위에 대한 이 약의 IC50은 30.5nmol/L이었고 저해상수(Ki)는 26.3nmol/L이었다.
나. 진정작용 평가(In vivo)
정향반사 소실(Loss of righting reflex, LRR), 운동실조 및 자발운동량을 진정작용의 표지로 하여 이 약 15~30 mg/kg을 수컷 마우스에 0.05~10 mg/kg을 랫드에 급속정맥투여시 투여량 증가에 따라 LRR 발현수가 증가, LRR 발현까지의 시간 단축 및 용량의존적 자발운동량 저하가 확인되었다. 마우스에 이 약(30 mg/kg, 급속정맥투여) 투여 15분 전에 벤조디아제핀 길항제인 플루마제닐(20 mg/kg)을 복강 내에 투여하였을 때 LRR 지속시간이 단축되고 LRR 발현수가 감소했다.
마우스, 랫드, 미니피그, 원숭이에서 이 약은 용량의존적인 진정작용을 나타냈으며 이 약에 의한 진정작용은 플루마제닐에 의해 역전되는 것이 확인되었다. 이 약의 대사체(CNS7054) 또는 R-이성체는 진정 작용에 대하여 활성을 보이지 않았다.
2) 약동학적 정보
① 약물동태
가. 흡수
건강한 성인에 이 약을 1분에 걸쳐서 단회, 급속 정맥투여 시(0.05~0.5mg/kg) 투여 후 1~2분에 C max 에 도달하였고, 반감기는 1~2분이었다. C max (평균)은 654~6960ng/mL, AUC inf (평균) 49.6~452ng&#x2027;h/mL으로 용량 비례적이었다.
나. 분포
건강한 성인에 이 약 0.05~0.5mg/kg 단회, 급속 정맥투여 했을 때의 분포 용적

약품명	바이파보주20밀리그램(레미마졸람베실산염)(수출용)
제조사	하나제약(주)
주성분	[M266948]레미마졸람베실산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N05CD14
허가일자	20220704

바이파보주20밀리그램(레미마졸람베실산염)(수출용)

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