Q: 테네디아서방정20/1000밀리그램은 어떻게 보관하나요?

13. 전문가를 위한 정보 1) 약리작용 이 약은 디펩티딜펩티다제-4(DPP-4) 저해제와 메트포르민의 복합제이다. 2) 약동학적 정보 주1 가. 공복시험 시험약 테네글리엠서방정20/1000밀리그램[주식회사제뉴원사이언스]과 대조약 테넬리아엠서방정20/1000밀리그램[(주)한독]을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 30명의 혈중 테네리글립틴 및 메트포르민을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 테넬리아엠서방정20/1000밀리그램 [(주)한독] 1730±295 204.1±50.6 0.67 (0.67~3.00) 19.66±5.43 시험약 테네글리엠서방정20/1000밀리그램 [주식회사제뉴원사이언스] 1740±249 188.0±31.7 1.00 (0.67~4.00) 19.67±6.17 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9743 ~ 1.0468 log 0.8681~ 1.0024 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 테넬리아엠서방정20/1000밀리그램 [(주)한독] 9.05±2.82 1.375±0.392 4.00 (2.00~6.00

Question 1

테네디아서방정20/1000밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 테네리글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.

Question 2

테네디아서방정20/1000밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 용량은 각 환자의 현 치료법, 유효성 및 내약성에 근거하여 결정한다. 이 약은 일반적으로 저녁식사와 함께 1일 1회 투여 하며, 메트포르민과 관련된 위장관계 부작용을 줄이기 위해 단계적으로 용량을 조절한다.
이 약 20/1000mg 서방정은 1일 1회, 1회 1정을 복용한다.
이 약 10/750mg 또는 10/500mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 동시에 복용한다.
메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에서, 이 약의 초기 용량은 테네리글립틴 20 mg 1일 1회와 메트포르민의 기존 투여용량을 제공하도록 한다. 테네리글립틴과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자에서, 이 약 용량은 테네리글립틴과 메트포르민의 기존 투여용량으로 시작할 수 있다. 메트포르민 속방성에서 서방성 제제로의 변환시, 혈당 조절은 긴밀히 모니터링 되어야 하며 용량 조절이 적절히 이루어져야 한다. 설포닐우레아와 병용투여 시에는 저혈당발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아의 감량을 고려할 수 있다.
1일 최대 권장용량은 테네리글립틴 20mg 및 서방성 메트포르민 2000mg이다.
다른 혈당강하제를 복용하다 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료에서는 어떠한 변화도 주의 깊은 모니터링 하에서 이루어져야 한다.
서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다.

Question 3

테네디아서방정20/1000밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

메트포르민염산염
1) 매우 드물게 심한 유산산증(lactic acidosis)을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
2) 인슐린, 설폰요소계 약물 등 다른 당뇨병용제와 병용투여하는 경우, 드물게 중증의 저혈당을 일으킬 수 있다.
1) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m 2 ). 심혈관계 허탈(쇽), 급성심근경색과 패혈증과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신기능부전(혈청크레아티닌치가 남자는 1.5mg/dL 이상, 여자는 1.4mg/dL 이상인, 또는 크레아티닌 청소율이 비정상인) 환자
2) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
3) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.
4) 제 1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.]
5) 당뇨병성 전혼수
6) 이 약의 성분 또는 비구아니드계 약물에 과민반응의 병력이 있는 환자
7) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다.
8) 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한

Question 4

테네디아서방정20/1000밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보 1) 약리작용 이 약은 디펩티딜펩티다제-4(DPP-4) 저해제와 메트포르민의 복합제이다. 2) 약동학적 정보 주1 가. 공복시험 시험약 테네글리엠서방정20/1000밀리그램[주식회사제뉴원사이언스]과 대조약 테넬리아엠서방정20/1000밀리그램[(주)한독]을 2X2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 30명의 혈중 테네리글립틴 및 메트포르민을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <테네리글립틴> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 테넬리아엠서방정20/1000밀리그램 [(주)한독] 1730±295 204.1±50.6 0.67 (0.67~3.00) 19.66±5.43 시험약 테네글리엠서방정20/1000밀리그램 [주식회사제뉴원사이언스] 1740±249 188.0±31.7 1.00 (0.67~4.00) 19.67±6.17 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9743 ~ 1.0468 log 0.8681~ 1.0024 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <메트포르민> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 테넬리아엠서방정20/1000밀리그램 [(주)한독] 9.05±2.82 1.375±0.392 4.00 (2.00~6.00

약품명	테네디아서방정20/1000밀리그램
제조사	(주)제뉴파마
주성분	[M279310]테네리글립틴이토실산염이수화물\|[M244179]메트포르민염산염
전문/일반	전문의약품
허가일자	20220701

테네디아서방정20/1000밀리그램

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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