Question 1

독시크정50밀리그램(독시사이클린수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

○ 유효균종
리케차, 폐렴미코플라스마, 앵무병클라미디아, 재귀열균, 육아종피막성구균, 트라코마 클라미디아, 연성하감균, 콜레라균, 페스트균, 박테로이드, 브루셀라, 대장균, 엔터로박터, 인플루엔자균, 클레브시엘라, 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 황색포도구균, 임균, 매독균, 리스테리아 모노사이토제니스, 탄저균, 푸조박테륨, 야토병균
○ 적응증
발진티푸스, 발진열, 양충병(쯔쯔가무시병), 큐열, 록키산홍반열, 리케차, 진드기열, 미코플라스마 폐렴, 비둘기병, 앵무병, 서혜육아종, 성병성림프육아종, 재귀열, 연성하감, 콜레라, 페스트, 야생토끼병, 브루셀라증, 매독, 리스테리아증, 탄저, 봉입체결막염, 편도염, 인두염, 기관지염, 기관지확장증(감염 시), 폐렴, 폐농양, 유선염, 림프절염, 골수염, 성홍열, 중이염, 부비동염, 임질, 신우신염, 방광염, 요도염, 자궁내감염, 급성눈물주머니염, 장관아메바증, 트라코마, 여드름

Question 2

독시크정50밀리그램(독시사이클린수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인 : 독시사이클린으로서 초회량으로는 1회 100 mg(역가)을 12시간마다 경구투여한다. 유지량으로는 1일 100 mg(역가)을 1 ∼ 2회 분할 투여한다.
○ 12세 이상 청소년 : 체중 45 kg이하인 경우는 초회량으로는 체중 kg당 4 mg(역가)을 1일 2회 분할 경구 투여한다. 유지량으로는 1일 체중 kg당 2 mg(역가)을 1 ∼ 2회 분할 투여한다. 체중 45 kg 초과하는 경우는 성인 용량에 해당하는 용량을 투여한다.
○ 중증 감염증인 경우 초회량을 12시간마다 투여한다.
이 약은 증세가 가라앉고 열이 내린 후에도 24 ∼ 48시간을 더 투여하여야 한다.
연쇄구균감염증에는 류마티스열이나 사구체신염의 발현을 방지하기 위하여 적어도 10일간 투여를 계속한다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

독시크정50밀리그램(독시사이클린수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데, 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났다. 항박테리아제제를 사용하여 치료하는 경우 Clostridium difficile를 과다증식시킴으로써 대장의 정상세균총을 변화시킨다.
Clostridium difficile은 CDAD를 진행시키는 A독소와 B독소를 생성한다. 과독소를 생성하는 Clostridium difficile 균주는 이환율과 사망률을 증가시키는데 이러한 경우 항생요법에 내성이 생길 수 있거나 대장절제술이 필요할 수 있다. 항생제 투여 후 설사 증세를 보인 모든 환자를 대상으로 CDAD여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치가 취해져야 한다. CDAD는 항박테리아제제를 투여한 후 2개월 이상 지난 후에도 보고될 수 있으므로 주의 깊은 관찰이 필요하다.
2) 이 약을 투여한 환자에서 박탈피부염, 다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군), 호산구증가증과 전신 증상을 동반한 약물반응(DRESS)과 같은 중증피부반응이 보고되었다. 중증피부반응이 발생한 경우, 이 약 투여를 즉시 중단하고, 적절한 치료를 시작하여야 한다.
1) 이 약 또는 이 약 구성성분 및 테트라사이클린계 항생물질에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 및 수유부, 12세 미만 소아 :
다른 테트라사이클린계 약물과 마찬가지로 이 약은 어떠한 골형성 조직에서도 안정한 칼슘 복합체를 형성한다. 경구용 테트라사이클린 체중 kg 당 25 mg을 6시간 간격으로 투여한 경우 미숙아에게서 종아리뼈 성장률이 감소되는 것이 관찰되었다. 이러한 반응은 약물투여를 중단했을 때 회복되는 것으로 나타났다. 영구적 치아변색(황색-회색-갈색)증상이 치아발육기(임신후반기, 12 세 미만의 소아)에 테트라사이클린계 약물을 장기 복용하는 경우에 더욱 흔하

Question 4

독시크정50밀리그램(독시사이클린수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 독시크정50밀리그램(독시사이클린수화물)[㈜바이넥스]과 대조약 영풍독시사이클린정100밀리그램[영풍제약㈜]을 2×2 교차시험으로 시험약 2정 또는 대조약 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 30명의 혈중 독시사이클린을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (μgㆍhr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 영풍독시사이클린정100밀리그램 [영풍제약㈜] 24.08±5.19 1.525±0.361 1.67 (1.00~4.00) 19.07±3.48 시험약 독시크정50밀리그램(독시사이클린수화물) [㈜바이넥스] 24.65±4.31 1.521±0.367 1.67 (0.67~4.00) 18.33±2.70 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9927 ~ 1.0692 log 0.9586 ~ 1.0296 - - (AUC t , C max , t1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 30) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간. 끝.

약품명	독시크정50밀리그램(독시사이클린수화물)
제조사	(주)바이넥스
주성분	독시사이클린수화물 (50mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	주로 그람양성, 음성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것
약값(급여상한가)	125원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J01AA02
약 모양	원형 / 분홍 / 나정
각인	앞: 분할선 / 뒤: DX
허가일자	20220630
국내 생산실적	2024년 272백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

독시크정50밀리그램(독시사이클린수화물)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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