Q: 잘레딥캡슐10밀리그램(잘레플론)은 어떤 효과가 있나요?

성인에서의 불면증 단기 치료

Question 1

잘레딥캡슐10밀리그램(잘레플론)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인에서의 불면증 단기 치료

Question 2

잘레딥캡슐10밀리그램(잘레플론)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회, 취침 직전 또는 취침 시 잠들기 어려운 때에 경구투여한다.
이 약의 용량은 개인별로 정하여야 하며, 가장 낮은 효과적인 용량을 투여해야 한다.
○ 성인
이 약의 1일 권장용량은 10mg이다. 저체중 환자의 경우, 1일 5mg을 투여한다.
이 약과 관련된 특정 이상반응의 위험성은 용량 의존적으로 나타나지만 20mg 용량은 적절한 내약성을 보이므로, 더 낮은 용량에서 효과가 없는 일부 환자에게 고려될 수 있다. 20mg을 초과하는 용량은 적절히 평가되지 않았으며 권장되지 않는다.
- 고령자 및 쇠약자: 수면제 효과에 더 민감하므로 이 약의 1일 권장용량은 5mg 이며, 1일 10mg을 초과하지 않는다.
- 간장애 환자: 경증 ~ 중등증의 간장애 환자에서 이 약의 청소율이 감소하므로 1일 권장용량은 5mg이다. 중증의 간장애 환자에게는 이 약이 권장되지 않는다.
- 신장애 환자: 경증 ~ 중등증의 신장애 환자는 용량 조절이 필요하지 않다. 중증 신장애 환자에서는 연구되지 않았다.
- 시메티딘과 함께 복용할 경우, 이 약의 청소율이 감소하므로 초기 5mg을 투여해야 한다. (6. 상호작용 참조)
이 약을 복용한 다음날 운전 또는 완전히 각성된 상태에서 이루어져야 하는 다른 행동에 장애를 일으킬 수 있으므로, 약물 복용 후 기상 전까지 최소 7 ~ 8시간의 간격을 두도록 한다.
고지방/고열량 식사와 함께 혹은 식사 직후에 투여할 경우 이 약의 흡수가 느려지고 수면 잠복기에 미치는 이 약의 효과가 감소될 것으로 예상된다.

Question 3

잘레딥캡슐10밀리그램(잘레플론) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 복합 수면 행동(complex sleep behaviors)
이 약의 첫 복용 또는 재복용 후에 수면 보행, 수면 운전 그리고 완전히 깨지 않은 상태에서의 다른 행동을 포함한 복합 수면 행동이 나타날 수 있다. 환자는 복합 수면 행동 중에 심각한 부상을 입거나 다른 사람에게 부상을 입힐 수 있다. 이러한 부상은 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 다른 복합 수면 행동(예. 음식 준비 및 먹기, 전화하기, 성관계)이 보고되었다. 환자들은 이러한 사건을 대체로 기억하지 못한다.
시판 후 조사 결과에 따르면 복합 수면 행동은 권장 용량에서의 이 약 단독 투여, 혹은 알코올 또는 다른 중추신경 억제제와 병용 투여 시 일어날 수 있다.
환자가 복합 수면 행동을 경험하는 경우 이 약 투여를 즉시 중단한다.
2) 중추신경계 억제 효과 및 다음날 행동 장애
다른 진정제/수면제들과 마찬가지로 이 약은 중추 신경계 억제 효과가 있다. 이 약은 약효 작용이 빠르므로 취침 직전 또는 취침 시 잠들기 어려운 경우에만 투여해야 한다.
이 약과 다른 중추신경계 억제제(예. 벤조디아제핀계 약물, 아편 유사 제제, 삼환계 항우울제, 알코올)의 병용투여는 중추신경 억제 위험을 증가시킨다. 이 약과 중추신경계 억제제 병용투여 시 잠재적인 상가 효과가 있으므로 이 약 및 병용하는 중추신경계 억제제의 용량 조절이 필요하다. 취침 시간 또는 심야에 이 약을 다른 수면진정제와 함께 투여하는 것은 권장되지 않는다.
다음과 같은 경우에는 다음날 정신운동장애 위험이 증가한다.
- 기상 전 7~8시간 이내에 이 약을 투여한 경우
- 권장용량보다 높은 용량을 투여한 경우
- 중추신경 억제제 또는 알코올과 함께 투여한 경우
- 이 약의 혈중농도를 높이는 다른 약물과 함께 투여한 경우
만약 이러한 상황에서 이 약을 복용한 경우, 환자는 운전 및 온전한 정신적 집중을 요하는 기타 행동에 대해 주의해야 한다.
운전자 및 기계를 조작하는 자는 다른 수면제와 마찬가지로 약물 투여 후 오전 중에 졸음, 반응시간의 연장

Question 4

잘레딥캡슐10밀리그램(잘레플론)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
잘레플론은 벤조디아제핀, 바르비탈류 및 기존에 알려진 수면 효과를 가진 다른 약물과 상이한 화학구조를 가진 수면 성분이지만 GABA-BZ(gamma-aminobutyric acid-benzodiazepine) 수용체 복합제와 상호작용한다. 동물 모델에서 GABA-BZ 수용체 염소이온 통로 거대분자 복합체의 아단위(subunit) 조절은 진정, 불안 완화, 근육이완, 진경 효과를 포함하는 벤조디아제핀의 일부 약리학적 특성과 관련된다.
다른 비임상 시험에서도 잘레플론이 뇌의 GABA A /chloride ion channel receptor complex의 alpha subunit에 위치한 오메가-1 수용체(brain omega-1 receptor)에 선택적으로 결합하고, TBPS(t-butyl-bicyclophosphorothionate)의 결합을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 재조합 GABA A 수용체(α 1 β 1 γ 2 [omega-1] 및 α 2 β 1 γ 2 [omega-2])와 잘레플론의 결합 시험은 잘레플론이 이러한 수용체에 낮은 친화성을 가지고 있으며, 오메가-1 수용체에 우선적으로 결합하는 것을 보여준다.
2) 약동학적 정보
잘레플론의 약동학은 500명 이상의 건강한 대상자(성인 및 노인)와 수유부, 간질환 또는 신질환 환자에서 연구되었다. 건강한 대상자에게 최대 60mg을 단회 투여한 후 그리고 10일간 15mg, 30mg을 1일 1회 투여한 후 약동학 양상을 조사하였다. 잘레플론의 최고혈중농도 도달시간(T max )는 약 1시간, 소실반감기(t 1/2 )는 약 1시간이었다. 잘레플론은 1일 1회 투여로 축적되지 않으며, 약동학은 치료 범위에서 용량에 비례한다.
- 흡수: 잘레플론은 경구투여 시 신속하게 거의 전량이 흡수된다. 최고혈장농도는 경구투여 이후 약 1시간 이내에 도달한다. 잘레플론은 잘 흡수되지만, 전신순환 전(presystemic) 대사로 인해 절대 생체이용률은 약 30%이다.
- 분포: 잘레플론은 정맥투여 시 분포

약품명	잘레딥캡슐10밀리그램(잘레플론)
제조사	부광약품(주)
주성분	zaleplon (10mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	최면진정제잠을 돕거나 진정시키는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	153원동일성분 4개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N05CF03
약 모양	장방형 / 초록 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: 10mg ZP / 뒤: 없음
허가일자	20220629

잘레딥캡슐10밀리그램(잘레플론)

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