Question 1

스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

18세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

Question 2

스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여 일정 및 용량
18세 이상
이 약은 0.5 mL씩 4주 간격으로 2회 투여한다.
이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 이 약으로 1회 투여를 받은 사람은 백신투여 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2회 투여를 받아야 한다.
2. 투여 방법
이 약은 바이알의 항원 현탁액과 면역증강제를 혼합한 후, 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.
여러 바이알에 남아있는 백신을 모아서 사용해서는 안 된다.
혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.
투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항, ‘10. 적용상의 주의’를 참조한다.
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Question 3

스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 및 구성성분에 과민증이 있는 자
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신 투여를 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 투여를 연기할 필요는 없다.)
2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자(근육 주사 시 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.)
이 약의 안전성은 진행중인 3상 임상시험(GBP510_003)의 중간분석을 통해 평가되었다(자료마감일 : 22.3.18). 18세 이상 시험대상자 4,025명이 이 약(3,029명) 또는 대조약(996명)을 최소 1회 이상 투여받았으며, 연령 중앙값은 37세(범위 : 18 ~ 88세)로 65세 이상 고령자는 5.3%(213명) 포함되었다.
기초접종 후 4주간 안전성 평가 결과, 가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 통증(55.7%), 피로(31.1%), 근육통(30.5%), 두통(29.9%)으로, 대부분 경증 내지 중등증이었으며, 백신 투여 후 수일 내에 소실되었다. 전반적으로 이상반응 발현빈도는 고령자(65세 이상)에 비해 성인(18~64세)에서 더 높았으며, 2회 투여보다 1회 투여시가 높았다. 또한, 동남아시아인에 비해 한국인 및 코카시아인에서 더 높게 보고되었다.
임상시험 중 발생한 전체 약물이상반응을 다음의 빈도로 나타내었다:
매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도불명(이용 가능한 데이터로부터 추정할 수 없음)
표1 . 이 약 임상시험에서의 약물이상반응
기관계 매우 흔하게 (≥ 1/10) 흔하게 (≥ 1/100 ~ < 1/10) 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ~ < 1/100) 드물게 (≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000) 혈액 및 림프계 장애 림프절병증 각종 신경계 장애 두통 어지러움, 지각이상 감각

Question 4

스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
이 약은 D614G 균주의 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 수용체 결합부위(RBD)를 표적으로 하는 나노입자 제형으로, 접종시 스쿠알란/토코페롤 등으로 구성된 면역증강제를 혼합하여 투여한다. 이 약은 중화항체를 포함하여 RBD 단백질에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 유도함으로써 코로나19에 대한 보호작용을 나타낸다.
2) 임상시험 정보
제출된 임상자료는 만 18세 이상의 성인을 대상으로 진행 중인 다기관, 평행비교, 관찰자 눈가림, 활성대조, 무작위배정 3상 임상시험(GBP510_003)의 중간결과로, 한국, 필리핀, 태국, 베트남, 우크라이나 및 뉴질랜드에서 수행중이다. 동 임상시험에서는 이 약의 면역원성 및 안전성을 활성대조군(백스제브리아주 투여군)과 비교하여 평가하였으며, 예방효과는 평가하지 않았다.
면역원성 평가시 코로나19 감염 이력 및 백신 투여 이력이 없는 대상자를 시험군과 대조군에 2:1 비율로 무작위배정하여 28일 간격으로 2회 투여하였다. 인구학적 특성과 베이스라인 특성은 두 군에서 유사하였다. 연령 중앙값은 41세(범위 : 18~84세)로 65세 이상은 6.1%(119명) 포함되었으며 한국인 25.4%(497명), 동남아시아인 65.9%(1,288명), 코카시안 8.7%(171명)이 포함되었다.
주요 면역원성 분석군에는 2회 투여를 완료하고, 중대한 계획서 위반이 없으며, 면역원성 평가시점(2회 투여후 2주)까지 SARS-CoV-2 감염 증거가 없었던 대상자 1,318명(시험군 877명, 대조군 441명)이 포함되었다.
2회 투여후 2주 시점에 FRNT(Focus Reduction Neutralization Test) 분석법을 이용하여 SARS-CoV-2의 D614G 균주에 대한 중화항체가를 평가한 결과, 대조군 대비 시험군의 기하평균비(GMT ratio)는 2.93(양측 95% 신뢰구간 하한 2.63)으로 우월성 기준(95% 신뢰구간 하한 > 1)을 만족하였으며, 혈청반응률(Se

약품명	스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))
제조사	에스케이바이오사이언스(주)
주성분	[M282905]사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 RBD 항원(유전자재조합)(숙주1: CHO-K1(HD-BIOP3), 벡터1: M-2560, 숙주2: E.coli(BL21), 벡터2: pET296(+))
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	J07BN04
허가일자	20220629

스카이코비원멀티주(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))

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