Question 1

레바케이점안액(레바미피드)(1회용), 레바케이점안액(레바미피드),은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선

Question 2

레바케이점안액(레바미피드)(1회용), 레바케이점안액(레바미피드),은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 1회 1방울, 1일 4회 점안한다.
점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.(1회용에 한함)

Question 3

레바케이점안액(레바미피드)(1회용), 레바케이점안액(레바미피드), 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자
국내에서 안구건조증 환자를 대상으로 실시된 임상시험에서 이 약(레바미피드 점안액 2%)과 위약을 1회 1방울, 1일 4회 양안에 투여 시 약물관련 이상반응으로 확인된 것은 이 약 투여군 36.11%(26/72명), 위약 투여군 9.46%(7/74명)이었으며, 다음의 약물이상반응이 관찰되었다. 이 약 투여군의 약물이상반응은 미각이상 34.72%(25/72명), 눈 분비물 2.78%(2/72명), 어지러움, 두통, 눈 이상감각, 산립종, 눈 통증이 각 1.39%(1/72명) 발생하였다.
표1. 전체 약물이상반응 발현내역
신체기관계 분류 시험약(2% 레바미피드) N=72 대조약(위약) N=74 대상자수(%) 대상자수(%) 약물이상반응이 발현된 대상자 26(36.11) 7(9.46) 각종 신경계 장애 26(36.11) 2(2.70) 미각이상 25(34.72) 2(2.70) 어지러움 1(1.39) 0(0.00) 두통 1(1.39) 0(0.00) 각종 눈 장애 5(6.94) 4(5.41) 눈의 이상 감각 1(1.39) 2(2.70) 눈 분비물 2(2.78) 0(0.00) 산립종 1(1.39) 0(0.00) 알레르기 결막염 0(0.00) 1(1.35) 눈 통증 1(1.39) 0(0.00) 눈꺼풀 부종 0(0.00) 1(1.35) 안 불편감 0(0.00) 1(1.35) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 0(0.00) 1(1.35) 코 불편감 0(0.00) 1(1.35)
1) 이 약에 보존제로 함유되어 있는 벤잘코늄염화물은 안구자극의 원인이 될 수 있다. 투여 전에 콘택트렌즈를 제거하고 적어도 15분이 지난 후 다시 착용하여야 한다. 벤잘코늄염화물은 소프트렌즈를 변색시킨다고 알려져 있기 때문에 소프트렌즈의 착용은 피한다. (다회용에 한함)
2) 이 약 점안 후, 일시적으로 눈이 흐릿할 수 있으므로, 기계류의 조작이나 자동차 등의 운전에는 주의한다.
1) 임부 및 수유부에 대한 안전성ㆍ

Question 4

레바케이점안액(레바미피드)(1회용), 레바케이점안액(레바미피드),은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
레바미피드는 각막상피세포의 뮤신 유전자 발현을 항진시키고, 결막 술잔세포수를 증가시켜 뮤신 분비를 촉진시킨다.
2) 약동학적 정보
건강한 성인 남성을 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 단계적 증량 임상시험에서 레바미피드 점안액 0.5%, 1% 2%을 단회 및 5일간 1일 4회 반복 투여시 혈중 레바미피드를 측정한 결과, C max 는 각각 0.39±0.17 ng/mL, 0.70±0.17 ng/mL, 1.13±0.42 ng/mL였고, AUC t 는 각각 1.03±0.31 hr*ng/mL, 1.91±0.43 hr*ng/mL, 2.87±1.00 hr*ng/mL 였다. 단회 투여의 경우에도 반복 투여의 결과와 비슷하였다. 레바미피드는 경구투여가 허가된 약물로 허가된 기준 용량 100mg 투여한 약동학 분석 결과(Cmax 218.12±93.90 ng/mL, AUCt 831.09±329.52 ng·h/mL)와 비교할 때, 이 약(레바미피드 점안액 2%) 및 다른 농도의 약물 노출정도는 매우 낮은 것(Cmax 기준 0.6%, AUCt 기준 0.4%로 0.5~2% 범위 이내)으로 관찰되며, 이는 점안 투여시 전신 작용은 거의 없을 것으로 판단된다.
3) 임상시험 정보
안구 건조증 환자를 대상으로 이 약(레바미피드 점안액 2%)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 치료적 확증 임상시험을 진행하였다. 총 220명의 환자를 대상(1% 레바미피드 점안액 투여군 74명, 2% 레바미피드 점안액 투여군 72명, 위약 투여군 74명)으로 1회 1방울, 1일 4회(약 4시간 투여간격으로) 양안에 투여하여 평가되었다.
투여 전 베이스라인 대비 투여 후 12주 시점에서의 이 약(2% 레바미피드 점안액) 투여군과 위약 투여군의 플루오레세인 각막 염색점수 평균 변화량은 각각 -3.15±2.00점, -2.85±1.80점으로, 군간 통계적으로 유의한 차이를 나타내어 이 약(2% 레바미피드 점안액) 투여군이 위약 투여군에 비해

약품명	레바케이점안액(레바미피드)(1회용), 레바케이점안액(레바미피드),
제조사	삼일제약(주)
주성분	[M083925]레바미피드\|[M083925]레바미피드
전문/일반	전문의약품
약효분류	감각기관(눈·귀)
약효분류(ATC)	S01XA20
허가일자	20220616
국내 생산실적	2024년 6,651백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

레바케이점안액(레바미피드)(1회용), 레바케이점안액(레바미피드),

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