Question 1

셈블릭스정40밀리그램(애시미닙염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료
이 약의 유효성은 주요 분자학적 반응률을 근거로 하고 있다.
2. 이전에 치료받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+ CML) 성인 환자의 치료

Question 2

셈블릭스정40밀리그램(애시미닙염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 일일 권장 용량은 80mg이다. 이 약은 매일 같은 시간에 투여해야 하고, 80mg 1일 1회 또는 약 12시간 간격으로 40mg 1일 2회 경구투여해야 한다.
40mg 1일 2회 투여에서 80mg 1일 1회 투여로 용법을 변경하고자 하는 환자는 마지막 1일 2회 용량 투여 약 12시간 후 1일 1회 용량 투여를 시작해야 하며, 이후 80mg 1일1회 투여를 유지한다.
80mg 1일 1회 투여에서 40mg 1일 2회 투여로 용법을 변경하고자 하는 환자는 마지막 1일1회 용량 투여 약 24시간 후 1일 2회 용량 투여를 시작해야 하며, 이후 약 12시간 간격으로 40mg 1일 2회 투여를 유지한다.
용법 용량의 변경은 환자 관리를 위한 필요성에 의한 의사 재량에 따른다.
이 약의 투여는 임상적 유익성이 관찰되는 한 또는 수용할 수 없는 독성이 나타나기 전까지 지속되어야 한다.
이 약은 공복에 복용해야 한다. 이 약 복용 최소 2시간 전과 복용 후 1시간까지는 음식 섭취를 피해야 한다.
이 약은 통째로 삼켜야 하며 부수거나 으깨거나 씹지 않아야 한다.
1일 1회 용법용량: 약 12시간을 초과하여 이 약의 투여를 누락한 경우 이 용량은 건너뛰고 예정된 시간에 다음 투여분을 복용한다.
1일 2회 용법용량: 약 6시간을 초과하여 이 약의 투여를 누락한 경우 이 용량은 건너뛰고 예정된 시간에 다음 투여분을 복용한다.
표1 및 표2에 제시된 바와 같이, 개별적인 안전성 및 내약성에 기반하여 이 약의 용량 조절이 필요할 수 있다.
약물이상반응이 효과적으로 관리되는 경우, 이 약을 표 1 및 표2에 제시된 대로 재개할 수 있다.
일일 총 투여용량 40mg에 내약성을 나타내지 못하는 경우 영구적으로 이 약의 투여를 중단한다.
표 1. 용량 조절
초회 용량 용량 감량 재개 용량 80mg 1일 1회 40mg 1일 1회 80mg 1일 1회 40mg 1일 2회 20mg 1일 2회 40mg 1일 2회
선택된 약물이상반응 관리를 위한 이 약의 용량 조절은 표2에 제시되어 있다.

Question 3

셈블릭스정40밀리그램(애시미닙염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 골수억제
이 약을 투여받은 환자에서 혈소판감소증, 호중구감소증 및 빈혈이 발생했다. 중증 (NCI CTCAE 3 또는 4등급) 혈소판감소증 및 호중구감소증이 이 약 치료 중 보고되었다. 골수억제는 일반적으로 가역적이었으며 이 약의 일시 중단으로 관리되었다. 일반혈액검사(CBC)는 투여 첫 3개월 동안은 2주마다, 그 이후에는 매월 또는 임상적 필요에 따라 실시해야 한다. 환자들을 골수 억제의 징후 및 증상에 대해 모니터링 해야 한다.
혈소판감소증 및/또는 호중구감소증의 중증도에 기초하여, 용법용량 항에 기술된 대로 이 약을 일시적으로 중지하거나, 용량을 감량하거나 영구적으로 중단한다. (용법·용량항 참조)
2) 췌장 독성
이 약을 투여받은 환자 556명 중 11명(2%) 에서 췌장염이 발생했으며, 환자6명(1.1%)에서 3등급 반응이 발생했다. 3명(0.5%)이 이 약을 영구적으로 중단했으며, 6명(1.1%)은 췌장염으로 인해 이 약 투여를 일시 중단하였다. 이 약을 투여받은 환자 556명 중 110명(19.8%)에서 혈청 리파아제와 아밀라아제의 무증상 상승이 발생했으며, 3등급 및 4등급 반응은 각각 41명(7.4%)과 11명(2%)에서 발생했다. 11명(2%)이 혈청 리파아제와 아밀라아제의 무증상 상승으로 인해 이 약 투여를 영구 중단했다.
혈청 리파아제 및 아밀라아제 수치는 치료 중 매월 또는 임상적 필요에 따라 평가해야 하며, 환자들의 췌장 독성의 징후 및 증상을 모니터링해야 한다. 췌장염 병력이 있는 환자의 경우 더 빈번한 모니터링을 실시하도록 한다. 혈청 리파아제 및 아밀라아제 상승에 복부 증상이 동반되는 경우, 치료를 일시

Question 4

셈블릭스정40밀리그램(애시미닙염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 작용기전
애시미닙은 경구용의 강력한 ABL/BCR-ABL1 티로신 키나아제 억제제이다. 애시미닙은 ABL 미리스토일 포켓을 표적으로 하여 BCR-ABL1 융합 단백질의 ABL1 키나아제 활성을 억제한다.
(2) 약력학(PD)
In vitro에서 애시미닙은 3 nM 미만의 평균 IC 50 값으로 ABL1의 티로신 키나아제 활성을 억제한다. 환자 유래 암세포에서 애시미닙은 BCR-ABL1을 보유하는 세포의 증식을 특이적으로 억제하며 IC 50 값은 1~25 nM이다. 야생형의 BCR-ABL1을 발현하는 세포에서 애시미닙의 평균 IC 50 값은 0.61±0.21 nM로 세포 성장을 억제한다.
만성 골수성 백혈병(CML)의 마우스 이종 이식 모델에서, 애시미닙은 야생형의 BCR-ABL1을 포함하는 종양의 성장을 용량 의존적으로 억제했으며, 7.5mg/kg 1일 2회를 초과하는 용량에서 종양 퇴행이 관찰되었다.
[심장 전기생리학]
이 약의 투여는 노출 관련 QT간격 연장과 관련이 있다. 애시미닙 농도와 Fridericia 보정을 이용한 QT 간격의 베이스라인 대비 추정 최대 평균 변화(ΔQTcF) 사이의 상관관계를 10~280mg 1일 2회 및 80~200mg 1일 1회 범위 용량의 이 약을 투여받은 Ph+CML 또는 Ph+ALL 환자 239명을 대상으로 평가하였다. 이 약 40mg 1일 2회 용량의 경우 추정 평균 ΔQTcF는 3.35ms(90% CI 상한: 4.43ms) 였으며 80mg 1일 1회 용량의 경우는 3.64ms(90% CI 상한: 4.68ms)였다.
2) 약동학적 정보(PK)
(1) 흡수
애시미닙은 흡수가 빠르고, 용량과 상관없이 경구투여 후 2~3시간에 최고혈중농도에 도달한다. 이 약 80mg 1일 1회 및 40mg 1일 2회 투여 후 항정상태에서 C max 의 기하평균(geoCV%)은 각각 1781ng/ml(23%), 793ng/ml(49%)였다. AUC tau 의 기하평균(geoCV%)은 이 약 80mg 1일 1회 및 40mg

약품명	셈블릭스정40밀리그램(애시미닙염산염)
제조사	한국노바티스(주)
주성분	asciminib hydrochloride (as asciminib) (40mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	76,371원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01EA06
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: 40 / 뒤: 마크
허가일자	20220609
국내 수입실적	2024년 $3,263,340식약처 의약품 수입·수입실적 기준

셈블릭스정40밀리그램(애시미닙염산염)

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