Question 1

폴콕스캡슐2밀리그램(폴마콕시브)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화
선택성 COX-2 억제제인 이 약을 투여하는 경우, 개개 환자의 전반적인 위험성을 평가해야 한다. (사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 참고).

Question 2

폴콕스캡슐2밀리그램(폴마콕시브)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 투여하기 전에 이 약 및 다른 대체 치료법의 잠재적인 위험성과 유익성을 고려해야 한다. 이 약의 복용량과 노출기간이 증가할수록 심혈관계 위험도가 커지므로 가능한 최단 기간 동안 투여한다. 이 약은 6주 이상의 유효성 및 6개월 이상의 장기 투여 안전성은 확립되어 있지 않으며, 이 약 투여 시 고혈압, 협심증, 부종 등의 이상반응이 나타날 수 있다. 따라서, 이 약의 투여 시 최소한 매달 정기적으로 환자의 증상경감에 따른 투여 지속 여부 및 치료에 대한 반응을 재평가하여야 한다.
성인 :
권장용량은 1일 1회 2mg이며, 식후에 투여하도록 한다. 1일 복용량 2mg을 초과해서는 안 된다.
권장용량에서 치료적 유익성이 없는 경우 이 약의 투여를 중단하고, 적절한 대체치료법을 고려하여야 한다.
간장애 및 신장애 환자 :
투여경험이 없으므로 이 약을 투여해서는 안 된다.

Question 3

폴콕스캡슐2밀리그램(폴마콕시브) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.
2) 심혈관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 약물은 중대한 심혈관계 혈전반응, 심근경색증 및 뇌졸증의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 투여 기간, 투여 용량, 기저 심혈관계 위험인자에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있으며, 심혈관계 질환이 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다. 이 약으로 치료받는 환자에서 심혈관계 이상반응에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최소 유효용량으로 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다. 의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다. 환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상(가슴통증, 숨참, 쇠약, 불명료한 발음)이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.
3) 위장관계 위험 : 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 약물은 위 또는 장관의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다. 이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다. 투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여 시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다. 이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 명치의 통증, 소화불량, 흑색변, 토혈을 포함한 암시적인 증상 또는 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다. 고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려

Question 4

폴콕스캡슐2밀리그램(폴마콕시브)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 마우스 복막 대식세포, 사람 조직 세포(혈소판과 말초 혈액 단핵구) 및 혈액에서 COX-1 보다는 COX-2에 대해 선택적 억제를 나타내었으며, 카라기난으로 염증을 유발한 마우스 공기주머니 모델에서 PGE 2 및 6-keto PGF 1 α 의 생성을 억제하였다.
또한, 시험관내 시험에서 이 약은 CA(carbonic anhydrase) I과 CA II에 대한 저해효과를 나타내었다.
Mycobacterium butyricum이 현탁된 면역증강제(adjuvant), 콜라겐 혹은 카라기난 투여로 인한 염증 유발 동물모델들에서 이 약은 용량 의존적으로 팽창된 발의 부피를 감소시켰다.
이 약은 카라기난으로 유발한 통각과민 모델에서도 용량 의존적으로 통각과민에 대한 저해효과를 나타내었으며 효모 또는 LPS를 투여한 발열 동물모델에서 용량 의존적으로 체온 상승을 억제하였다.
2) 약동학적 정보
이 약은 비임상 약물동태시험에서 혈장 대비 높은 전혈 분포를 나타내었으며, 임상시험에서 전혈의 약물 노출은 혈장보다 80 ~ 100배 높게 관찰되었다.
① 흡수: 건강한 성인을 대상으로 한 단회 경구투여 임상시험에서 이 약의 혈중 노출 C max 는 용량 증가에 비례하여 상승하였으나, AUC t (ng·h/mL)는 용량 증가 비율보다 더 크게 상승하였다. 동 임상시험에서 관찰된 최대 혈장 농도(C max )는 투여 후 중간값으로 약 5.5 ~ 72시간에 도달하였으며, 투여개시 후 약 20일 후에 혈중 농도는 항정상태에 이를 것으로 예상되었다. 이 약 5mg 단회투여의 반감기는 약 5일이었다.
이 약의 식이영향 평가는 임상에서 수행되지 않았다.
② 분포: 시험관내 시험에서 이 약의 사람 혈장단백 결합률은 약 92%로 관찰되었으며, 전혈로의 분포 비율은 약 98%이었다.
건강한 성인을 대상으로 한 8mg 부하용량 단회투여 후 2mg 6일 반복투여 임상시험에서 전혈의 약물 노출(AUC t )이 혈장보다 약 50 ~ 70배 높았다. 이 때

약품명	폴콕스캡슐2밀리그램(폴마콕시브)
제조사	(주)넥스팜코리아
주성분	[M260872]폴마콕시브
전문/일반	전문의약품
허가일자	20220603

폴콕스캡슐2밀리그램(폴마콕시브)

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