Question 1

듀오웰에이플러스정40/20/10/5밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 텔미사르탄/암로디핀 복합제와 로수바스타틴/에제티미브 복합제를 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.
고혈압&#x30fb;이상지질혈증 치료를 목적으로, 이 약 주성분 중 2종 이상을 투여하고 있는 환자에서 추가적인 조절이 필요한 경우 이 약을 사용한다.
○ 텔미사르탄/암로디핀
암로디핀 또는 텔미사르탄 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압
○ 로수바스타틴/에제티미브
원발성 고콜레스테롤혈증
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.

Question 2

듀오웰에이플러스정40/20/10/5밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 텔미사르탄/암로디핀 복합제 및 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화 되어야 한다.
이 약의 권장용량은 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다.
이 약을 씹거나 분할 또는 분쇄하지 않고, 전체를 복용한다.
○ 텔미사르탄/암로디핀
텔미사르탄/암로디핀 복합제의 권장용량은 1일 1회이다.
텔미사르탄/암로디핀 복합제를 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 텔미사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 혈압이 조절되지 않는 경우 텔미사르탄/암로디핀 복합제로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.
- 40/5밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 텔미사르탄 40밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
- 80/5밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 텔미사르탄/암로디핀 복합제 40/5밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
- 40/10밀리그램 : 암로디핀 10밀리그램으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
&#x25e6; 간장애 환자 : 경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 텔미사르탄의 1일 투여량은 40밀리그램을 초과하지 않아야 한다.
&#x25e6; 고령자 : 75세 이상의 고령자인 경우, 암로디핀의 청소율이 감소되어 있으므로, 낮은 용량으로 치료를 시작하며, 용량을 서서히 증량한다.
○ 로수바스타틴/에제티미브
로수바스타틴/에제티미브 복합제를 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다. 로수바스타틴/에제티미브 복합제의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다.
원발성 고콜레스테롤혈증
로수바스타틴/에제티미브 복합제의 용량범위는 1일 1회 5/10mg∼20/10mg이다. 초회용량으로 1일 1회 5/10mg이 권

Question 3

듀오웰에이플러스정40/20/10/5밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다. 특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다. 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다. 미숙, 자궁 내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 텔미사르탄 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다.
2) 로수바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 횡문근융해가 드물게 보고되었다. 따라서 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상, 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다.(‘5. 일반적 주의’ 참조)
1) 이 약의 주성분 또는 디히드로피리딘계 유도체 및 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자(‘5. 일반적 주의’ 참조)
3) 중증의 간장애 환자, 담도폐쇄 또는 담즙정체 환자(텔미사르탄은 거의 대부분 담즙으로 배설된다. 담즙 정체, 담도폐쇄성 질환이 있는 환자나 간장애 환자의 경우 간 청소율 감소를 예상할 수 있다.)(‘5. 일반적 주의’ 참조)
4) 근질환 환자
5) 사이클로스포린 병용투여 환자
6) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 (CLcr)<30mL/min)
7) 당뇨

Question 4

듀오웰에이플러스정40/20/10/5밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 텔미사르탄: 안지오텐신 수용체 차단제(ARB, angiotensin II receptor blocker)로서 안지오텐신 II의 혈관수축작용을 억제하여 혈관을 확장시켜 혈압강하 효과를 나타낸다.
(2) 암로디핀: 칼슘채널차단제(CCB, calcium channel blocker)로서 혈관 평활근과 심근세포로의 칼슘 이온 유입을 억제하여 혈관 평활근을 이완시키고 말초 혈관 저항을 감소시켜 혈압강하 효과를 나타낸다
(3) 로수바스타틴: HMG-CoA (3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzyme A) 환원효소 저해제로, 이는 콜레스테롤 생합성의 초기 속도 조절단계에서 HMG- CoA가 메바로네이트(mevalonate)로 전환되는 것을 촉매하는 역할을 하는 HMG-CoA 환원효소를 저해하는 약물이다.
(4) 에제티미브: 소장의 장세포(enterocytes)에 위치한 콜레스테롤 운반체인 NPC1L1 (Niemann-Pick C1 Like 1)을 차단하여 콜레스테롤 재흡수를 차단한다.
2) 약동학적 정보
(1) 이 약(텔미사르탄/로수바스타틴/에제티미브/암로디핀 80/20/10/5mg) 과 기허가된 의약품(텔미사르탄/암로디핀 80/5mg 복합제와 로수바스타틴/에제티미브 20/10mg 복합제) 병용 투여 시의 생체이용률을 비교 . 평가하기 위한 생물약제학 시험 1편이 수행되었다.
총 54명의 건강한 성인에게 공복상태에서 이 약(텔미사르탄/로수바스타틴/에제티미브/암로디핀 80/20/10/5mg)을 단독 투여하거나 기허가된 의약품으로서 텔미사르탄/암로디핀 80/5mg 복합제와 로수바스타틴/에제티미브 20/10mg 복합제를 병용 투여하는 단회, 2-순서군, 4-시기, 교차설계로 진행하였다. 시험결과, 혈중 텔미사르탄, 로수바스타틴, 에제티미브, 암로디핀의 농도를 측정하여 약동학적 파라미터를 비교 . 평가하였을 때, 비교평가 항목치 (AUC t, C max )를 로그변환한 기하평균비의 90% 신뢰구간이 모두 약동학

약품명	듀오웰에이플러스정40/20/10/5밀리그램
제조사	(주)유한양행
주성분	[M222875]암로디핀베실산염\|[M282749]에제티미브(미분화)\|[M095744]로수바스타틴칼슘\|[M090395]텔미사르탄
전문/일반	전문의약품
약효분류	심혈관계
약효분류(ATC)	C10BX
허가일자	20220520

듀오웰에이플러스정40/20/10/5밀리그램

기본 정보

상세 정보

관련 정보