Question 1

벡세로프리필드시린지(수막구균B군흡착백신(유전자재조합,외막소포))은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

생후 2개월 이상에서 Neisseria meningitidis B군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방

Question 2

벡세로프리필드시린지(수막구균B군흡착백신(유전자재조합,외막소포))은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여 일정 및 용량
첫 접종 시 연령 기초접종 기초접종 간격 추가접종 생후 2개월 ~ 5개월의 영아 a 1회 0.5mL씩 총 3회 접종 최소 1개월 필요. 생후 12개월 ~ 15개월 연령에서 마지막 기초접종 시점과 최소 6개월의 간격을 두고 1회 추가접종 b 1회 0.5mL씩 총 2회 접종 최소 2개월 생후 6개월 ~ 11개월의 영아 1회 0.5mL씩 총 2회 접종 최소 2개월 필요. 생후 12개월 ~ 24개월 연령에서 마지막 기초접종 시점과 최소 2개월의 간격을 두고 1회 추가접종 b 생후 12개월 ~ 23개월의 영아 1회 0.5mL씩 총 2회 접종 최소 2개월 필요. 마지막 기초접종 시점과 12개월 ~ 23개월의 간격을 두고 1회 추가접종 b 만 2세 이상의 소아 및 성인 * 1회 0.5mL씩 총 2회 접종 최소 1개월 -
a 생후 2개월 이상의 연령에서 접종을 시작한다. 생후 8주 미만의 영아에서 이 백신의 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.
b 이 외의 추가접종 필요성 및 그 시점은 확립되지 않았다.
* 만 50세 이상 성인에서의 자료는 없다.
2. 투여 방법
이 백신은 근육 내 깊게 주사한다. 생후 12개월 미만의 영아의 경우 대퇴부 전외측에, 그 이상의 연령의 경우 상완 삼각근 부위에 접종하는 것이 권장된다.
다른 백신과 동시에 접종할 경우, 주사부위를 다르게 한다.
이 백신은 정맥주사, 피하주사, 또는 피내주사 해서는 안 되며, 다른 백신과 동일한 주사기에서 혼합되어서는 안 된다.

Question 3

벡세로프리필드시린지(수막구균B군흡착백신(유전자재조합,외막소포)) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 백신의 주성분, 첨가제, 또는 이 백신의 이전 접종에 과민증이 있는 자
다른 백신과 마찬가지로, 급성 중증 열성 질환이 있는 자는 이 백신의 접종을 연기해야 한다. 그러나 감기와 같은 경미한 감염으로 인해 접종이 연기되어서는 안 된다.
1) 안전성 프로파일 요약
이 백신의 안전성은 이 백신을 최소 한 번 접종 받은 10565 명의 시험대상자(생후 2개월 이상의 연령)가 참여한 10개의 무작위 대조 임상시험을 포함한 17개의 연구를 통하여 평가되었다. 이 백신을 접종 받은 대상자들 중에서, 6837명은 만 2세 미만 영아, 1051명은 만 2세 ~ 만 10세 소아, 2677명은 만 11세 이상 소아 및 성인이었다. 영아 기초접종을 이 백신으로 접종 받은 시험대상자들 중에서 3285명이 생후 12개월 ~ 24개월에 추가접종을 받았다.
임상시험에서 관찰된 만 2세 미만의 영아들에게서 가장 흔한 국소 약물이상반응은 주사부위의 압통 및 홍반이었으며, 전신 약물이상반응은 발열 및 자극 과민성이었다.
생후 2, 4, 6개월에 백신을 접종 받은 영아를 대상으로 수행한 임상시험에서 발열(≥38°C)의 발생률은 일상적으로 접종하는 백신들(7가 폐렴구균 접합, 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해, B형 간염, 불활화 폴리오 및 헤모필루스 인플루엔자 b형 항원 함유)을 이 백신과 동시 접종했을 때 69% - 79% 였고, 일상적으로 접종하는 백신을 단독 접종했을 때 44% - 59% 였다. 해열제를 사용한 비율도 이 백신과 일상적으로 접종하는 백신을 동시 투여한 경우 더 높았다. 이 백신을 단독으로 투여한 경우, 발열의 발생률은 임상시험 기간 동안 영아에게 일상적으로 접종하는 백신들을 투여한 경우와 유사하였다. 발열은 대부분 백신 접종 하루 만에 사라졌으며 예측 가능한 양상을 보였다.
만 11세 이상 소아와 성인에서 관찰된 가장 흔한 국소 약물이상반응은 주사부위 통증이었으며, 전신 약물이상반응은 권태, 및 두통이었다.
백신 접종 일정을 진행하는 동안 약물이상반응의 발생률 또는 중

Question 4

벡세로프리필드시린지(수막구균B군흡착백신(유전자재조합,외막소포))은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
① 작용 기전
이 백신의 접종 목적은 백신 항원인 NHBA, NadA, fHbp 및 PorA P1.4(OMV 성분에 존재하는 면역 우세 항원)을 인식하는 항체 생산을 촉진시켜 침습성 수막구균 질환(IMD, Invasive Meningococcal Disease)을 예방하는 것이다.
2) 임상시험 정보
① 유효성
이 백신의 유효성은 임상 시험을 통해서 평가되지 않았다. 백신 유효성은 각 항원에 대한 혈청 항체 유도 반응을 통해서 추론되었다.
② 면역원성
백신에 있는 NadA, fHbp, NHBA 및 PorA P1.4 항원에 대한 혈청 살균 항체 반응은 4개의 수막구균 B군 표준 균주를 이용하여 평가되었다. 각 표준 균주에 대한 살균 항체는 사람 혈청을 보체 공급원으로 사용하는 혈청살균분석법(hSBA-human Serum Bactericidal Assay)을 통해 측정되었다. NHBA 표준 균주를 사용한 자료는 모든 백신 접종 일정에 대해 얻지는 못했다.
대부분의 기초접종 면역원성 임상시험은 무작위배정, 대조, 다기관 시험으로 수행되었다. 면역원성은 영아, 소아 및 성인에 대하여 평가되었다.
영아 및 소아에서의 면역원성
영아를 대상으로 한 임상시험에서, 이 백신을 생후 2, 4, 6개월 또는 생후 2, 3, 4개월에 3회 접종 후 생후 12개월에서 15개월 사이에 추가접종하였다. 혈청은 백신접종 전, 3차 접종하고 1개월 후(표1 참조) 및 추가접종하고 1개월 후에(표2 참조)에 채취되었다. 연장 연구에서 추가접종하고 1년 후(표2 참조)에 면역반응 지속성을 평가하였다. 생후 2개월~5개월의 영아에게 2회 또는 3회 접종 후 추가접종을 했을 때의 면역원성은 다른 임상시험에서 평가되었다. 모집 시 생후 6개월~8개월인 영아들에 대한 2차 접종 후 면역원성도 다른 임상시험을 통해서 기록되었다(표 3 참조).
이전에 백신을 접종 받지 않은 영아는 생후 12개월~23개월에 2회 접종한 다음, 2차 접종하고 1년 후에 항체 지

약품명	벡세로프리필드시린지(수막구균B군흡착백신(유전자재조합,외막소포))
제조사	(주)글락소스미스클라인
주성분	[M282728]수막구균B군NZ98/254균주외막소포(OMV, 균주:N.meningitidis NZ98/254)\|[M282727]재조합수막구균B군fHBP융합단백질(rp936-741, 숙주:E.coli BL21(DE3), 벡터:936-741-K)\|[M282726]재조합수막구균B군NadA단백질(rp961c, 숙주:E.coli BL21(DE3), 벡터:961cL-K)\|[M282725]재조합수막구균B군NHBA융합단백질(rp287-953,숙주:E.coli BL21(DE3), 벡터:ΔG287NZ-953-K)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	J07AH09
허가일자	20220519
국내 수입실적	2024년 $1,643,060식약처 의약품 수입·수입실적 기준

벡세로프리필드시린지(수막구균B군흡착백신(유전자재조합,외막소포))

기본 정보

상세 정보

관련 정보