Question 1

프라컷주(에다라본)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

근위축성 측삭경화증(ALS)에 의한 기능장애의 진행을 늦추어 준다.

Question 2

프라컷주(에다라본)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인에 1회 40mL(에다라본으로서 60mg)을 생리식염주사액에 사용시 희석하여 1일 1회 60분간 점적 정맥주사한다.
이 약의 투여기와 휴약기를 합친 28일간을 1주기로 하고, 이와 같은 주기로 반복투여한다.
제 1주기는 14일간 연속 투여 후 14일간 휴약하고, 제 2주기 이후는 14일 중 10일간 투여 후 14일간 휴약한다.

Question 3

프라컷주(에다라본) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

(1) 말기신질환(eGFR<15mL/min/1.73㎡)(신장애가 악화될 수 있다. ‘일반적 주의’ 항 참조)
(2) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
(1) 신장애, 탈수(급성신부전 및 신장애의 악화를 초래할 수 있다. 특히 투여 전 BUN/크레아티닌 비가 높은 환자에서는 치명적인 경과를 나타낸 사례가 다수 보고되었다. (‘일반적 주의’ 참조))
(2) 감염증(전신상태의 악화로 급성 신부전 및 신장애의 악화가 초래될 수 있다. (‘일반적 주의’ 참조))
(3) 간장애(간장애가 악화될 수 있다. (‘일반적 주의’ 참조))
(4) 심장질환(심장질환이 악화될 수 있다. 또한 신장애가 나타날 우려가 있다.)
(5) 고도의 의식장애(자극하여도 각성하지 않을 정도로 의식상태가 저하되어 있음)(치명적인 경과가 나타난 사례가 다수 보고되었다. (‘일반적 주의’ 참조))
(6) 고령자(치명적인 경과가 나타난 사례가 다수 보고되었다. (‘일반적 주의’ 참조))
(7) 호흡곤란, 객담배출 곤란, 또는 연하장애가 있는 환자 및 기관절개, 비경구적 영양공급, 인공호흡기를 사용하고 있는 환자와 폐활량(%FVC)이 70% 미만으로 저하된 환자에게 이 약을 투약한 경험이 적으며 유효성과 안전성이 확립되어 있지 않다. 이러한 환자에게 이 약 투여는 유익성과 위해성을 고려하여 신중히 판단한다.
(8) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
근위축성 측삭경화증(ALS) 임상시험
317명 중 37명(11.7%)에서 46건의 약물이상반응이 보고되었다. 주요 약물이상반응은 발진 4건(1.3%), 간장애 4건(1.3%), 고혈압 3건(0.9%), γ-GTP상승 3건(0.9%)， 요중 포도당 양성 3건(0.9

Question 4

프라컷주(에다라본)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
(1) 말기신질환(eGFR<15mL/min/1.73㎡)(신장애가 악화될 수 있다. ‘일반적 주의’ 항 참조)
(2) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
(1) 신장애, 탈수(급성신부전 및 신장애의 악화를 초래할 수 있다. 특히 투여 전 BUN/크레아티닌 비가 높은 환자에서는 치명적인 경과를 나타낸 사례가 다수 보고되었다. (‘일반적 주의’ 참조))
(2) 감염증(전신상태의 악화로 급성 신부전 및 신장애의 악화가 초래될 수 있다. (‘일반적 주의’ 참조))
(3) 간장애(간장애가 악화될 수 있다. (‘일반적 주의’ 참조))
(4) 심장질환(심장질환이 악화될 수 있다. 또한 신장애가 나타날 우려가 있다.)
(5) 고도의 의식장애(자극하여도 각성하지 않을 정도로 의식상태가 저하되어 있음)(치명적인 경과가 나타난 사례가 다수 보고되었다. (‘일반적 주의’ 참조))
(6) 고령자(치명적인 경과가 나타난 사례가 다수 보고되었다. (‘일반적 주의’ 참조))
(7) 호흡곤란, 객담배출 곤란, 또는 연하장애가 있는 환자 및 기관절개, 비경구적 영양공급, 인공호흡기를 사용하고 있는 환자와 폐활량(%FVC)이 70% 미만으로 저하된 환자에게 이 약을 투약한 경험이 적으며 유효성과 안전성이 확립되어 있지 않다. 이러한 환자에게 이 약 투여는 유익성과 위해성을 고려하여 신중히 판단한다.
(8) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
3. 이상반응
근위축성 측삭경화증(ALS) 임상시험
317명 중 37명(11.7%)에서 46건의 약물이상반응이 보고되었다. 주요 약물이상반응은 발진 4건(1.3%), 간장애 4건(1.3%),

약품명	프라컷주(에다라본)
제조사	부광약품(주)
주성분	[M201202]에다라본
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N07XX14
허가일자	20220513

프라컷주(에다라본)

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