Question 1

스카이타이포이드멀티주(장티푸스정제브이아이다당류디프테리아톡소이드접합백신)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

생후 6 개월 이상 소아부터 만45세 이하 성인에서 살모넬라 장티푸스균(Salmonella Typhi)에 의한 질병의 예방

Question 2

스카이타이포이드멀티주(장티푸스정제브이아이다당류디프테리아톡소이드접합백신)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1회 용량 0.5mL을 1회 상완 삼각근에 근육주사한다. 생후 6개월 이상~만 2세 미만 소아의 경우 대퇴부 전외측에 근육주사 할 수 있다.

Question 3

스카이타이포이드멀티주(장티푸스정제브이아이다당류디프테리아톡소이드접합백신)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 백신의 주성분 및 기타 성분에 과민반응이 있는 자
2) 열성질환 또는 급성 감염 환자
3) 기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
만2세~만45세의 소아 및 성인(72명)을 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~만2세 미만의 영유아(228명)를 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~만45세의 소아 및 성인(3030명)을 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 백신의 안전성이 평가되었다.
① 이 백신을 1회 이상 접종 후, 7일 동안 관찰된 기재된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다.
 전체 (N=3330) 생후 6개월 ~ 만2세 미만 (N=1168) 만2세 ~ 만18세 미만 (N=998) 만18세 ~ 만45세 (N=1164) 국소반응 통증/압통 9.85% 4.11% 12.22% 13.57% 홍반/발적 1.29% 2.40% 0.50% 0.86% 경결/부종 0.90% 1.28% 0.60% 0.77% 가려움증 1.53% 0.68% 2.00% 1.98% 전신반응 발열 3.33% 7.53% 1.60% 0.60% 두통 1 6.38% N/A 5.11% 7.47% 피로 1 3.42% N/A 2.30% 4.38% 근육통 1 1.71% N/A 1.20% 2.15% 늘어짐 2 2.79% 2.40% 3.16% 2.89% 보챔 3 2.50% 2.31% 2.00% 3.19% 메스꺼움/구토 2.07% 3.42% 1.60% 1.12% 관절통 4 1.13% 0.11% 1.40% 1.72% 설사 2 2.89% 5.48% 1.58% 1.32% 졸음 2 2.85% 1.37% 3.37% 3.95% 식욕 감소 2 1.32% 2.05% 0.53% 1.23% 오한 4 0.58% 0.11% 0.70% 0.86% 보챔 5 1.88% 1.88% N/A N/A 발진 6 0.90% 0.90% N/A N/A 비인두염 6 7.19% 7.19% N/A N/A
1 만 2세~만45세 피접종자(2612명)에서 보고됨
2 T002, T003, T004 임상에서 생후 6개월~만45세

Question 4

스카이타이포이드멀티주(장티푸스정제브이아이다당류디프테리아톡소이드접합백신)(수출용)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

8. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
이 백신은 협막다당류에 단백질 운반체를 접합시킨 Vi-다당류 접합 백신으로 Vi-다당류에 대한 항체 반응을 유도한다.
2) 임상시험 정보
이 백신의 유효성(면역원성)은 생후 6개월~만45세인 건강한 소아, 성인을 대상으로 다기관, 무작위배정, 양측눈가림, 활성 대조군, 병행 임상시험을 통해 평가하였다. Immunogenicity set에 포함된 1,786명(시험군 1,340명, 대조군 446명)을 대상으로 주 면역원성 평가를 실시한 결과, Anti-Vi IgG ELISA(Enzyme Linked Immunosorbent Assay)로 분석한 이 백신의 항체양전율은 대조백신인 Typbar TCV ® 대비 비열등성 기준(항체양전율 차이의 97.5% 신뢰구간 하한 >-10%)을 만족하였고, GMT 역시 비열등성 기준(GMT ratio의 95% 신뢰구간 하안 >0.67)을 만족하였다.
아래 표는 3상 임상시험에서 Anti-Vi IgG ELISA 항체가 분석 결과이다.
 시험백신 (N=1340) 대조백신 (N=446) 접종 4주 후 GMT 444.98 381.19 95% CI of GMT [421.12, 470.20] [348.23, 417.27] 두 백신간 비율 1.169 두 백신간 비율의 95% CI [1.049, 1.302] 항체양전율 * % (n/N) 99.33 (1331/1340) 98.88 (441/446) 항체양전율의 97.5% CI [98.61, 99.68] [97.10, 99.57] 두 백신간 차이 0.47 두 백신간 차이의 97.5% CI [-0.68, 1.61] * 항체양전율: 접종 전 접종 4주 후 Anti-Vi antibody titer가 4배 이상 증가한 대상자 비율
비임상시험 정보
3) 이 백신의 안전성 약리시험(호흡기계, 중추신경계), 단회 및 반복 투여 독성시험 및 생식발생독성 결과에서 사람에 특이할 만한 유해성이 없음을 나타내었다.

약품명	스카이타이포이드멀티주(장티푸스정제브이아이다당류디프테리아톡소이드접합백신)(수출용)
제조사	에스케이바이오사이언스(주)
주성분	[M282689]정제브이아이다당류(균주: S.Typhi C6524)-디프테리아톡소이드(균주: C. diphtheriae)접합체
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07AP03
허가일자	20220512

스카이타이포이드멀티주(장티푸스정제브이아이다당류디프테리아톡소이드접합백신)(수출용)

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