Question 1

레이보우정50밀리그램(라스미디탄헤미숙신산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성치료

Question 2

레이보우정50밀리그램(라스미디탄헤미숙신산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 편두통 예방 목적으로는 복용하지 않는다.
○ 성인
이 약의 권장 복용량은 필요에 따라 경구로 1회 50mg, 100mg 또는 200mg이다.
24 시간 내에 한 번을 초과하여 복용해서는 안 되며, 이 약 복용 후 8 시간 이내에 운전 또는 기계 작동을 해서는 안 된다.
동일한 편두통 발작에 이 약의 두 번째 투여는 효과적이지 않은 것으로 나타났다.
30일 동안 평균 4회를 초과하는 편두통 발작에 대한 투여 시의 안전성은 확립되지 않았다.
이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
신장애 환자
신기능에 따라 용량을 조절할 필요는 없다.
간장애 환자
경증 또는 중등도의 간 장애가 있는 환자(Child-Pugh A 또는 B)에는 용량 조절이 필요하지 않다. 이 약은 중증 간 장애 환자(Child-Pugh C)에서 연구되지 않았으며 이러한 환자에게 사용하는 것은 권장되지 않는다.

Question 3

레이보우정50밀리그램(라스미디탄헤미숙신산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 첨가제에 대해 과민반응이 있는 환자
2) 중증 간장애 환자(Child-Pugh C)
1) 조절되지 않는 고혈압 환자
2) 알코올 또는 다른 CNS 억제제와 병용하는 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
4) 고령자
이 약의 안전성은 1회 이상의 용량의 이 약을 받은 4,878명의 환자에서 평가되었다. 편두통 성인 환자에 대한 2개의 위약 대조 3상 임상시험(시험 1 및 2)에서, 총 3,177명의 환자가 이 약 50, 100 또는 200mg을 투여받았다. 이 두 시험에서 이 약 치료 환자의 약 84%는 여성, 78%는 백인, 18%는 흑인, 18%는 히스패닉 또는 라틴 민족이었다. 시험 시작 시 평균 연령은 42.4 세 (18 세 &#x2013; 81 세)였다.
장기 안전성 시험에서 12개월까지 간헐적으로 투약하는 2,030명의 환자에 대해 장기 안전성을 평가했다. 이 중 평균적으로 한 달에 두 번 이상의 편두통 발작이 나타난 환자에서 728명의 환자가 3 개월 이상 100mg 또는 200mg에 노출되었고, 동일 용량에 대하여 361명의 환자가 6 개월 이상, 180명의 환자가 12 개월 이상 노출되었다. 해당 임상시험의 200mg 투여군에서 14% (1039명 중 148명) 및 100mg 투여군에서 11% (991명 중 112명)가 이상반응으로 시험을 중단하였으며 중단으로 이어지는 가장 흔한 이상반응은 어지러움이었다.
위약 대조 임상시험(시험 1 및 시험2)에서 이 약을 투여한 환자 중 2 % 이상 발생하고 위약 대비 더 빈번하게 발생하는 이상반응은 아래의 표와 같이 나타났다. 가장 흔한 이상반응(5% 이상)은 어지러움, 피로, 지각 이상, 진정이다.
이상반응 이 약50mg (N = 654명) % 이 약 100mg (N = 1265명) % 이 약 200mg (N = 1258명) % 위약 (N = 1262명) % 어지러움 9 15 17 3 피로 a 4 5 6 1 지각 이상 b 3 7 9 2 진정 c 6 6

Question 4

레이보우정50밀리그램(라스미디탄헤미숙신산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

8. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용 기전
라스미디탄은 5-HT1F 수용체에 높은 친화도로 결합한다. 라스미디탄은 5-HT1F 수용체에서 작용제 효과를 통해 편두통 치료에 치료 효과를 발휘하는 것으로 추정되지만, 정확한 기전은 알려져 있지 않다.
(2) 약력학
심장 전기 생리학: 최대 권장 일일 복용량의 두 배 용량에서 이 약은 임상적으로 의미있는 정도로 QTc 간격을 연장하지 않다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수, 분포, 대사, 제거
① 흡수 : 경구 투여 후, 라스미디탄은 Tmax 중앙값 1.8 시간으로 빠르게 흡수된다. 편두통 환자에서 라스미디탄의 흡수 또는 약물 동태학은 편두통 발작 동안과 발작 사이 기간 동안 차이가 없었다.
라스미디탄의 고지방 식사와의 투여는 평균 라스미디탄 Cmax 와 AUC를 각각 22% 및 19% 증가시키고 Tmax 중앙값을 1시간 지연시킨다. 이러한 노출 차이는 임상적으로 유의하지 않을 것으로 예상된다. 라스미디탄은 유효성 입증 임상시험에서 음식에 관계없이 투여되었다.
② 분포: 라스미디탄의 사람 혈장 단백질 결합은 대략 55% ~ 60%이며, 15 ~ 500 ng/mL 의 농도와 무관하다.
③ 제거: 라스미디탄의 기하 평균 소실반감기(t ½)는 대략 5.7 시간이었다. 매일 투여하는 경우 라스미디탄의 축적이 관찰되지 않았다. 라스미디탄은 주로 대사를 통해 제거되며, 주요 경로는 케톤 환원이다. 신장을 통한 배설은 라스미디탄 제거의 비주요 경로이다.
④ 대사: 라스미디탄은 주로 비 CYP 효소에 의해 간 및 간외 대사된다. 다음과 같은 효소(MAO-A, MAO-B, 플라빈모노옥시제나제 3(FMO-3), CYP450 환원 효소, 잔틴 산화 효소, 알코올 탈수소 효소, 알데히드 탈수소 효소 및 알도케토환원효소)는 라스미디탄의 대사에 관여하지 않는다. 라스미디탄의 대사체 M7(피페리딘 고리에서의 산화) 및 M18(M7 및 M8 경로의 조합)는 약리학적으로 비활성인 것으로 간주된다.
⑤ 배설: 소변에서 변하지 않은 라

약품명	레이보우정50밀리그램(라스미디탄헤미숙신산염)
제조사	일동제약(주)
주성분	lasmiditan hemisuccinate (as lasmiditan) (50mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	N02CC08
약 모양	타원형 / 회색 / 필름코팅정
각인	앞: L-50 / 뒤: 4312
허가일자	20220511
국내 수입실적	2024년 $62,088식약처 의약품 수입·수입실적 기준

레이보우정50밀리그램(라스미디탄헤미숙신산염)

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