Question 1

네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선

Question 2

네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인
이 약은 1일 3회 식사와 함께 또는 식사 직후 복용하여야 한다.
이 약의 초기 권장 용량은 1일 4 g이다. 목표 혈청 인산 농도에 도달할 때까지 혈청 인산 농도에 따라 용량을 1 g(2캡슐)씩 용량을 조절하고, 그 이후 정기적으로 모니터링해야 한다. 1주 또는 그 이상의 간격으로 투여량을 조절한다.
이 약의 최대 투여량은 1일 6 g이다.

Question 3

네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

철 함유제제는 6세 이하의 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우 중독성 사망을 일으킬 수 있으므로, 어린이의 손에 닿지 않도록 보관한다. 만약 어린이가 사고로 과량 복용하였을 경우, 즉시 의사나 응급센터에 연락한다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 저인산혈증 환자
3) 철 대사 이상 또는 철 과잉증 환자(예, 혈색소증)
1) 혈청 페리틴 및 트랜스페린 포화도 등으로 부터 철 과잉증이 의심되는 환자
철 과잉증이 의심되는 환자는 전반적인 상태를 평가하여 신중히 투여한다. 철 과잉 증상이 관찰되는 경우 철분 제제 투여를 중단한다.
2) 소화성 궤양, 위장관 출혈, 염증성 장 질환 등의 위장 질환이 있는 환자(임상시험에서 투여 경험이 없으므로, 안전성이 확립되어 있지 않다.)
3) 만성 C형 간염 등의 간염 환자(질환을 악화시킬 우려가 있다.)
4) 발작성 야간 혈색소 뇨증 환자(용혈을 유발하여 질환을 악화시킬 우려가 있다.)
5) 다른 철 함유 제제 투여 중인 환자 (철 과잉증을 일으킬 수 있다)
6) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
임상시험에서 이 약에서 보고된 이상반응은 대부분 경증에서 중등도의 위장관계 불편감이었으며, 가장 흔하게 보고된 이상반응은 대변 변색이었고, 변비, 복부 팽만, 설사 및 복통 등의 순으로 보고되었다.
183명을 대상으로 8주간 실시한 위약 대조 임상시험에서, 이 약 1일 4g, 6g 또는 위약 투여시 보고된 이상반응은 각각 94.7%(71/75명), 86.1%(62/72명), 위약 66.7%(24/36명)이었다. 이 약 또는 위약 투여군에서 5% 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다.
이상반응 (%) 이 약(1일 6 g) (N=72) 이 약(1일 4 g) (N=75) 위약 (N=36) 위장관계 대변 변색 37.5 37.3 5.6 변비 6.9 6.7 0.0 복부 팽만 5.6 6.7 0.0 설사 4.2 8.0 5.6 복통 4.

Question 4

네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
구연산제이철수화물은 위장관 내 인의 흡수를 감소시켜 혈청 인 농도를 낮출 수 있다. 이 약의 3가 철 이온(ferric ion)은 위장관에서 음식의 인산염과 반응하여 불용성의 인산철 침전물을 형성하고, 대변으로 제거되어 혈청 내 인 농도를 감소시킨다. 이 약의 구연산염은 흡수된 이후 중탄산염으로 대사된다.
2) 약동학적 정보
구연산제이철수화물에 포함된 3가철 이온은 대부분이 흡수되지 않고 대변으로 배설된다. 3가 철 이온은 장 상피세포의 환원효소에 의해 일부가 2가 철 이온으로 환원되어 흡수된다.
임상시험에서, 이 약 투여 후 혈청 철 농도등 철 매개 변수 증가가 확인되었다.
3) 임상시험 정보
8주간 진행된 3상 위약 대조군 임상시험에서, 혈액 투석을 받고 있는 만성 신장 질환이 있는 고인산혈증(혈청 인> 5.5mg/dL) 환자 183명에게 이 약 1일 4g, 6g 투여군 또는 위약군으로 무작위 배정했다. 이 약 4g, 6g 투여군에서 투여 첫 주에 혈청 인이 유의하게 감소되었다. 투여 57일 시점에 이 약 4g 또는 6g 투여군에서 혈청 인의 평균 감소량은 각각 1.60mg/dL, 2.27mg/dL였으며, 위약군과 비교하여 유의한 감소를 보였다(p<0.001).
기저치 및 치료 종료시점(57일)에 평균 혈청 페리틴(ferritin) 수치는 이 약 1일 6g 투여군에서 각각 351.29ng/ml와 427.57ng/ml였고, 이 약 1일 4g 투여군에서 각각 354.62ng/mL와 436.04ng/ml였다. 위약군에서는 각각 393.54ng/mL, 402.43ng/ml이었다. 기저치 및 치료 종료시점(57일)에 평균 트랜스페린 포화도(TSAT) 수치는 이 약 1일 6g 투여군에서 각각 26.75%와 31.90%였고, 이 약 1일 4g 투여군에서 각각 27.22%와 31.74%, 위약군에서 각각 30.22%와 25.62%였다.
표1: 치료 군간 혈청 인 농도 변화
평균 혈청 인 농도(mg/dL) 이 약 1일 6 g (N=

약품명	네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물)
제조사	(주)엘지화학
주성분	[M282661]구연산제이철수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 순환계용약
약효분류(ATC)	V03AE08
약 모양	장방형 / 갈색 / 경질캡슐제, 산제
각인	앞: NE26 / 뒤: 없음
허가일자	20220509
국내 수입실적	2024년 $1,651,570식약처 의약품 수입·수입실적 기준

네폭실캡슐500mg(구연산제이철수화물)

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