Question 1

자누엑스알서방정50/500밀리그램(시타글립틴,메트포르민)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

Question 2

자누엑스알서방정50/500밀리그램(시타글립틴,메트포르민)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

항당뇨요법에 있어서 이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대권장용량인 시타글립틴 100 mg과 메트포르민 2000 mg을 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 결정한다.
이 약은 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서 식사와 함께 1일 1회 되도록 저녁시간에 복용하며, 점진적으로 용량을 증량한다. 서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다. 이 약이 불완전하게 용해되어 대변으로 배설된 사례가 보고된 바 있다. 대변으로 배설된 물질에 약물의 주성분이 포함되어 있는지 여부에 대해서는 알려진 바 없다. 만약 환자가 이 약이 대변 중에서 발견되었다는 사실을 반복적으로 보고할 경우, 의료진은 혈당이 적절히 조절되고 있는지 평가하여야 한다 (사용상의주의사항, 5. 일반적 주의 항 참조).
이 약 100/1000 mg 서방정은 1일 1회, 1회 1정을 복용한다.
이 약 50/500 mg 서방정 또는 50/1000 mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 동시에 복용한다.
1. 현재 메트포르민으로 치료받고 있지 않은 환자:
이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 또는 시타글립틴 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약의 초기용량은 1일 총량으로 시타글립틴 100 mg 및 메트포르민 1000 mg 이다. 초기용량으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해 메트포르민의 1일 최고 권장용량인 2000 mg 까지 점진적으로 용량을 증량할 수 있다.
시타글립틴의 용량을 감량투여하고 있는 신장애 환자는 이 약으로 전환해서는 안 된다 (사용상의주의사항 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 항 참조).
2. 메트포르민으로 치료를 받고 있는 환자:
- 메트포르민 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자에 대한 이 약의 권장 초기용량은 1일 총량으로 시타글립틴 100 mg

Question 3

자누엑스알서방정50/500밀리그램(시타글립틴,메트포르민) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

시타글립틴
1) 과민반응: 시판 후 시타글립틴을 투여한 환자에서 중증의 과민반응이 보고되었으며, 이 반응은 아나필락시스, 혈관부종 및 스티븐스-존슨증후군을 포함한 박리성피부질환을 포함한다. 이것은 불특정 다수의 인구집단으로부터 자발적으로 보고되었기 때문에, 발생 빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 이 반응의 시작은 약물 치료 개시 후 첫 3개월 이내에 발생하였으며, 첫 용량 이후에 보고된 것도 있다. 만약 과민반응이 의심되는 경우, 이 약을 중단하고 발생의 다른 잠재적인 이유를 평가하고 다른 당뇨 치료요법을 실시한다 [4. 이상반응, 2) 시판 후 이상반응 항 참조].
2) 췌장염: 시타글립틴을 투여한 환자에서 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염이 보고되었다 [4. 이상반응 참조]. 이 약 투여 시작 후 췌장염 증상이 나타나는지 주의깊게 관찰하여야 한다. 만약 췌장염이 의심될 경우, 이 약 및 다른 의심 가능성이 있는 약물의 투여를 중단해야 한다.
메트포르민염산염
심한 유산산증 또는 저혈당을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
1) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 45 mL/min 또는 사구체 여과율 < 45 mL/min/1.73 m 2 ), 탈수, 심각한 감염, 심혈관계 허탈(쇽), 급성 심근경색, 패혈증과 같은 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태
2) 급성 및 불안정형 심부전 환자
3) 방사선 요오드 조영물질을 혈관 내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율 > 60 mL/min/1.73 m 2 인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가

Question 4

자누엑스알서방정50/500밀리그램(시타글립틴,메트포르민)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험 정보
식사 및 운동요법으로 또는 식사 및 운동요법과 함께 다른 혈당강하제를 투여하였을 때 혈당조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨환자를 대상으로 시타글립틴과 속방형 메트포르민과의 병용의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이 실시되었다. 각 시험에서 이 약이 직접 투여되지는 않았으나, 이 약과 시타글립틴 및 메트포르민 단일제 병용투여 간의 생물학적 동등성이 이미 입증되었다.
메트포르민과 시타글립틴의 초기 병용 요법
식사요법 및 운동요법으로 혈당조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자(HbA 1c 7.5%~11%) 1,091 명을 대상으로 시타글립틴 및 메트포르민의 초기 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 24주, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 요인 설계 임상시험이 수행되었다.
이 시험에서 시타글립틴 및 메트포르민 초기 병용요법은 위약, 메트포르민 단독요법 또는 시타글립틴 단독요법과 비교하여 HbA 1c 의 유의한 개선을 나타냈으며(표4), FPG 및 2-h PPG에서도 통계적으로 유의한 감소를 나타냈다(p<0.001). 위약군과 비교하였을 때, HbA 1c 의 기저상태로부터 평균 감소는 HbA 1c 기저상태가 더 높은 환자들에서 일반적으로 더 큰 것으로 나타났다.
표 4. 식사요법 및 운동요법으로 혈당조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자에 대해 메트포르민과 시타글립틴 초기병용의 유효성을 각각의 단독요법과 비교한 24주 임상시험 결과 †
 위약 시타글립틴 100 mg 1일 1회 메트포르민 500 mg 1일 2회 시타글립틴 50 mg 1일 2회 + 메트포르민 500 mg 1일 2회 메트포르민 1000 mg 1일 2회 시타글립틴 50 mg 1일 2회 + 메트포르민 1000 mg 1일 2회 HbA 1c (%) N = 165 N = 175 N = 178 N = 183 N = 177 N = 178 기저상태 (평균) 8.68 8.87 8.90 8.79 8.68 8.76 기저상태로부터의 변화(보정 평균 ‡ )

약품명	자누엑스알서방정50/500밀리그램(시타글립틴,메트포르민)
제조사	신일제약(주)
주성분	[M266925]시타글립틴염산염수화물\|[M244179]메트포르민염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A10BD07
약 모양	타원형 / 파랑 / 서방성필름코팅정
각인	앞: G55 / 뒤: 없음
허가일자	20220509

자누엑스알서방정50/500밀리그램(시타글립틴,메트포르민)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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