Question 1

리벨서스정(세마글루티드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 단독투여
- 다른 당뇨병 치료제와 이 약의 병용 투여

Question 2

리벨서스정(세마글루티드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 시작용량은 한달동안 1일 3mg이다. 한달 이후 용량을 유지(권장)용량인 1일 7mg으로 증가시킨다. 1일 7mg으로 최소 한달 동안 투여한 후 추가적인 혈당 조절이 필요한 경우 용량을 최대 1일 14mg으로 증가시킬 수 있다.
이 약의 최대 단회 일일 용량은 14mg이다. 14mg 용량의 효과를 얻기 위해 7mg정 2개를 복용하는 것은 연구된 바 없으며 따라서 권장되지 않는다.
세마글루티드 경구제와 세마글루티드 피하주사제 간 전환에 대한 정보는 사용상의주의사항 12. 전문가를 위한 정보를 참조한다.
이 약을 메트포르민 및/또는 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제 (sodium-glucose co-transporter-2 inhibitor (SGLT2i)), 또는 티아졸리딘디온 요법과 병용하여 사용할 때, 투여 중인 메트포르민 및/또는 SGLT2i, 또는 티아졸리딘디온의 용량은 유지할 수 있다.
이 약을 기존의 설포닐우레아 또는 인슐린 요법과 병용하여 사용할 때, 저혈당증의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량 감소를 고려하여야 한다 (사용상의주의사항 4. 이상사례, 5. 일반적 주의 항 참조).
이 약의 용량을 조정하기 위한 혈당 자가모니터링은 필요하지 않다. 혈당 자가모니터링은 설포닐우레아와 인슐린의 용량을 조정하기 위해 필요하며, 특히 이 약의 투여를 시작하고 인슐린 용량이 감소될 때 필요하다. 인슐린 용량 감소에 대한 단계별 접근이 권장된다.
이 약은 경구로 1일 1회 복용하는 정제이다.
- 이 약은 하루 중 아무때나 공복에 복용해야 한다.
- 약간의 물 (반 컵 (120 mL) 이하)과 함께 이 약을 완전히 삼켜야 한다. 정제를 쪼개거나 부수거나 씹어서는 안 된다. 이 경우 이 약의 흡수에 영향을 미치는지 알려져 있지 않다.
- 식사 또는 음료를 마시거나 다른 경구 의약품을 복용하기 전 적어도 30분을 기다려야 한다. 30분 미만의 간격을 두면 이 약의 흡수가 줄어든다 (사용상의주의사항 6. 상호작용, 12. 전문가를 위한

Question 3

리벨서스정(세마글루티드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 제1형 당뇨병 환자 또는 당뇨성 케톤산증의 치료에 사용해서는 안 된다. GLP-1 수용체 효능제로 치료를 시작할 때 인슐린을 빨리 중단하거나 인슐린 용량을 줄인 인슐린 의존 환자에서 당뇨성 케톤산증이 보고된다.
이 약의 주성분 또는 첨가제에 대해 과민성이 있는 환자
1) New York Heart Association (NYHA) class IV의 울혈성심부전 환자
2) 췌장염 병력이 있는 환자
3) 당뇨성 망막 병증 환자
4) 중증의 위장관 질환 환자 및 체액량 저하 환자
10건의 3a 시험에서, 이 약 단독 또는 이 약과 다른 경구 혈당 강하제의 병용요법에 노출된 환자 수는 5,707명이다. 치료 기간은 26주 내지 78주였다. 임상 시험에서 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응은 구역 (매우 흔하게), 설사 (매우 흔하게) 및 구토 (흔하게)를 포함한 위장 장애였다.
약물이상반응 목록 표
표 1에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 (12. 전문가를 위한 정보 항 참조)과 시판 후 조사에서 확인된 약물이상반응을 나열하였다. 약물이상반응의 빈도 (당뇨성 망막 병증 합병증 제외, 표1의 각주 참조)는 심혈관 영향 연구를 배제한 3a 상 시험에 근거한다.
약물이상반응은 기관계 대분류 및 빈도에 따라 분류되었다. 빈도 카테고리는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 이고 <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 이고 <1/100); 드물게 (≥1/10,000 이고 <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 알려지지 않음 (가용한 자료로부터 추정할 수 없음). 각 빈도 내에서의 약물이상반응은 중대성이 큰 순서대로 표시하였다.
표1 경구 세마글루티드의 약물이상반응 빈도
MedDRA 기관계 대분류 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 드물게 매우 드물게 알려지지 않음 각종 면역계 장애 과민성 c 아나필락시스 반응 대사 및 영양 장애 인슐린 또는 설포닐우레아와 병용 시 저혈당증 a 기타 경구혈당강하제와 병

Question 4

리벨서스정(세마글루티드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
① 작용 기전
이 약은 인간 GLP-1에 대해 94% 서열 상동성을 갖는 GLP-1 유사체이다. 이 약은 천연 GLP-1의 표적인 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합하고 활성화시키는 GLP-1 수용체 효능제로서 작용한다.
GLP-1은 포도당과 식욕 조절 및 심혈관계에서 여러 가지 작용을 하는 생리적 호르몬이다. 포도당과 식욕에 대한 영향은 특히 췌장과 뇌의 GLP-1 수용체를 통해 매개된다.
혈당이 높을 때, 이 약은 인슐린 분비를 자극하고 글루카곤 분비를 낮추어 포도당 의존적인 방식으로 혈당을 낮춰준다. 또한 혈당 감소의 기전은 식후 초기 단계에서 위 배출이 약간 지연되는 것을 포함한다. 저혈당증 동안, 이 약은 글루카곤 분비를 손상시키지 않고 인슐린 분비를 감소시킨다. 이 약의 기전은 투여 경로와 무관하다.
이 약은 전반적인 식욕 감퇴를 수반한 열량 섭취 감소를 통해 체중과 체지방량을 줄여준다. 또한, 이 약은 고지방 음식에 대한 선호도도 낮추어 준다.
GLP 1 수용체 효능제는 심장, 혈관계, 면역계 및 신장에서 발현된다. 이 약은 임상시험에서 혈장 지질에 유익한 영향을 미치고 수축기 혈압을 낮추며 염증을 줄여주었다. 동물 시험에서, 이 약은 대동맥 플라크 진행을 예방하고 플라크의 염증을 줄여줌으로써 죽상 경화증의 발생을 약화시켰다.
② 약력학적 정보
아래 기술된 약력학적 평가는 이 약을 경구로 12주 투여 후에 수행되었다.
공복 및 식후 포도당
이 약은 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킨다. 제2형 당뇨병 환자의 경우, 이 약은 위약 대비 공복 포도당에 대해 22% [13; 30], 식후 포도당에 대해 29% [19; 37]의 상대적 감소를 보였다.
글루카곤 분비
이 약은 식후 글루카곤 농도를 낮추어 준다. 제2형 당뇨병 환자에서, 이 약은 위약 대비 식후 글루카곤 반응에 있어서 29% [15; 41]의 상대적 감소를 보였다.
위 배출
이 약은 식후 초기 위 배출에서 약간의 지연을 유발하여 (식후 1시간에 아세트아미노펜 노출 (AUC 0

약품명	리벨서스정(세마글루티드)
제조사	노보노디스크제약(주)
주성분	semaglutide (3mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A10BJ06
약 모양	타원형 / 하양 / 나정
각인	앞: novo / 뒤: 3
허가일자	20220502

리벨서스정(세마글루티드)

기본 정보

상세 정보

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