Question 1

플랜에이정은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 24시간을 초과하지 않는 간격으로 지시에 따라 정확히 복용해야 한다.
이 약은 1주기당 분홍색 활성정제 24정과 흰색 또는 미백색 위약정제 4정으로 구성되어 있다. 매 월경주기 마다 분홍색 정제를 1일 1회 24일간 복용한 후 흰색 또는 미백색 정제를 4일간 복용한다. 이 약은 월경주기 1일째(1일 시작) 또는 월경주기 시작 이후 첫 일요일(일요일 시작)에 시작할 수 있다. 분홍색 정제의 마지막 복용 후 3일 이내에 소퇴성 출혈이 일어난다. 새로운 포장을 시작하기 전에 월경이 끝나지 않을 수도 있다. 이 약을 계속 복용할 경우에는 위약정제를 포함하여 한 포장을 다 복용한 뒤 휴약기 없이 바로 새 포장을 이어서 복용한다.
가능하면 저녁식사 후 또는 잠들기 전과 같이 매일 같은 시간대에 복용하는 것이 바람직하다. 이 약은 식사와 상관없이 복용할 수 있다.
1. 이 약을 처음 복용하는 경우
1) 지난달 호르몬적 피임약을 사용 안한 경우
(1) 제1일 시작 : 월경이 시작되는 1일째부터 분홍색 정제를 1정씩 24일간 복용하며 25일부터 28일까지는 흰색 또는 미백색 정제를 1정씩 복용한다. 이 약을 월경주기 1일 이후에 복용한 경우, 7일간 연속 복용하기 전까지는 피임 효과가 유효하지 않으므로 첫 7일간은 반드시 별도의 비호르몬적 피임방법이 병행되어야 한다. 복용을 시작하기 전에 배란 및 임신의 가능성이 고려되어야 한다.
(2) 일요일 시작 : 월경 시작 후 첫 번째 일요일에 분홍색 정제를 24일간 복용하고 이어서 흰색 또는 미백색 정제를 4일 동안 복용한다. 7일간 연속 복용한 이후에 피임효과가 유효하므로 첫 7일간은 반드시 별도의 비호르몬적 피임방법이 병행되어야 한다. 복용을 시작하기 전에 배란 및 임신의 가능성이 고려되어야 한다.
2) 다른 경구피임약에서 바꾸는 경우
기존 복용하던 피임제의 마지막 활성 정제를 복용한 다음날 이 약의 복용을 시작하는 것이 바람직하며 늦어도 휴약 기간이 끝난 다음 날 또는 위약 정제를 모두 복용한 다음 날 이 약의 복용을

Question 2

플랜에이정 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 흡연은 경구피임제로 인한 심각한 심혈관계 부작용(혈전증 등)의 위험성을 증대시키며 이 위험성은 나이와 흡연량(1일 15개비 이상)에 따라 증가되고 특히 35세 이상의 여성에게 현저하게 나타나므로 경구피임제를 투여하는 여성은 흡연을 삼가 한다. 또한 35세 이상 흡연자는 이 약을 투여해서는 안된다.
2) 이 약에 함유되어 있는 드로스피레논 3mg은 고위험환자에서 고칼륨혈증 가능성을 지닌 항미네랄코티코이드 활성을 가지고 있다. 이 약은 고칼륨혈증의 소인을 가진 환자(신기능 장애, 간기능 장애, 부신기능 장애 환자)에서는 사용되어서는 안 된다. 혈중 칼륨농도를 증가시킬 수 있는 약물을 투여 받는 질환 또는 만성 질환을 치료하기 위해 장기치료를 받는 여성은 첫 투여 주기 동안 혈중 칼륨농도를 검사해야 한다. 혈중 칼륨농도를 증가시킬 수 있는 약물은 ACE 억제제, 안지오텐신 II수용체 효능약, 칼륨-저장성 이뇨제, 헤파린, 알도스테론 길항제, 비스테로이드성소염진통제 등이 있다.
3) 이 약은 14세 이상으로 초경이 지났으며 경구피임약에 금기가 아닌 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료에 사용된다. 이 약은 환자가 출산 조절을 위해 경구피임약을 사용하고자 하는 경우에만 복용되어야 한다. 초경 시작 전에 복용해서는 안 된다.
4) 심혈관계 위험
혈전 관련 이상반응 발생 시 이 약의 복용을 중단한다. 수술 전 최소 4주 및 수술 후 2주 동안은 이 약의 투여를 중지한다. 분만 후 수유하고 있지 않은 여성은 분만 후 4주 이내에 이 약의 복용을 시작하지 않는다. 드로스피레논을 함유한 경구피임제는 레보노르게스트렐이나 다른 프로게스틴을 함유하는 경구피임제보다 정맥혈전색전증(VTE)의 위험성이 더 큰 것으로 보인다. 경구피임제 최초복용을 드로스피레논을 함유한 이약으로 시작하려고 하거나 드로스피레논을 함유하지 않은 피임제에서 드로스피레논을 함유한 이 약으로 변경하려는 여성은 복용을 시작하기 전에, 개인별 정맥혈전색전증의 위험도를 감안하여 드로스피레논 함유 복합

Question 3

플랜에이정은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

<전문가를 위한 정보> 가. 시험약 플랜에이정[지엘파마(주)]과 대조약 야즈정[바이엘코리아㈜]을 2×2 교차시험으로 각 2정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 24명의 혈중 드로스피레논 및 에티닐에스트라디올을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <드로스피레논> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~120hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 야즈정 [바이엘코리아㈜] 915.0±198.8 62.68±15.77 1.38 (0.50~4.00) 34.85±9.71 시험약 플랜에이정 [지엘파마㈜)] 922.0±191.7 69.19±20.92 1.00 (0.50~6.00) 35.58±8.27 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9889 ~ 1.0290 log 0.9535 ~ 1.2375 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=24) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 <에티닐에스트라디올> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (pg·hr/mL) C max (pg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 야즈정 [바이엘코리아㈜] 1050±378 98.79±36.13 1.50 (0.50~2.00) 16.27±3.28 시험약 플랜에이정 [지엘파마㈜)] 1036±383 108.4±43.5 1.25 (0.50~2.00) 16.19±3.09 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9436 ~ 1.

약품명	플랜에이정
제조사	지엘파마(주)
주성분	drospirenone (3mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	피임제
약효분류(ATC)	G03AA12
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
허가일자	20220502

플랜에이정

기본 정보

상세 정보

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