Q: 세머원정(세벨라머탄산염)은 어떻게 보관하나요?

1) 임상시험 정보 •투석을 받는 만성신장질환 환자 79명을 대상으로 혈청 인 농도 조절에 있어 세벨라머탄산염과 세벨라머염산염 사이의 동등성을 보인 16주(2회의 8주)간 무작위 배정, 이중맹검, 교차임상 연구가 수행되었다. 세벨라머탄산염 정제를 1일 3회(이하 TID)로 복용하는 것은 세벨라머염산염 정제를 1일 3회 복용하는 것과 동등한 효과를 보였다(시간 가중 평균 혈청 인 농도는 세벨라머탄산염에서 4.6±0.9 mg/dL, 세벨라머염산염에서 4.7±0.9mg/dL). •투석을 받지 않는 고인산혈증(혈청 인 농도≥5.5 mg/dL) 만성신장질환 환자 202명을 대상으로 한 8주간의 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 연구가 수행되었다(인 결합제를 복용하고 있던 환자는 2주간의 washout 기간을 거침). 환자들은 세벨라머탄산염 투여군과 위약 투여군에 각각 101명씩 무작위 배정되었다. 시작 용량은 세벨라머탄산염 800mg 정제 1정 TID 복용이었으며, 치료 종료시 세벨라머탄산염의 평균 투여량은 4.52 g/d이었다. 세벨라머탄산염 투여군의 혈청 인 농도는 위약 투여군과 비교하여 유의하게 감소하였다(세벨라머탄산염 투여군에서 베이스라인(6.6 mg/dL) 대비 0.67 mg/dL 만큼 감소; 위약 투여군에서 베이스라인(6.6 mg/dL) 대비 0.14 mg/dL 만큼 증가, p<0.001).

Question 1

세머원정(세벨라머탄산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 혈청 인 조절
2. 투석을 받고 있지 않은 만성 신장질환 환자 중 혈청 인 농도가 5.5 mg/dl 이상인 환자의 혈청 인 조절

Question 2

세머원정(세벨라머탄산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 3회 식사와 함께 복용하여야 한다.
이 약의 권장초기용량은 0.8g 내지 1.6g 이며, 이 약 1~2정을 다음과 같이 혈청 인 수치에 따라 매 식사와 함께 복용한다. 아래 표1은 인산결합제를 복용하고 있지 않은 환자에게 권장되는 이 약의 초기 용량을 보여주고 있다.
표1. 인산결합제를 복용하고 있지 않은 만성 신장질환 환자에서 초기 용량
혈청인 이 약 투여용량 5.5 - 7.5 ㎎/dL 1회 1정, 1일 3회 식사와 함께 복용 7.5 ㎎/dL 이상 1회 2정, 1일 3회 식사와 함께 복용
세벨라머 염산염 정제를 복용하고 있는 환자에게 이 약을 대체 투여할 경우에는 동일 용량을 투여한다. 목표 혈청 인 수치에 도달하기 위해 적절한 용량 조절이 필요할 수 있다. 투석을 받는 만성신장질환 환자에서 연구된 세벨라머 탄산염의 최대 1일 용량은 14g이었다.
표2는 현재 아세트산칼슘 복용량을 기준으로 하여 권장되는 이 약의 초기 용량을 보여주고 있다.
표2. 아세트산칼슘제제에서 이 약으로 대체 투여할 때 만성 신장질환 환자의 초기 용량
아세트산칼슘제제 (1정당 아세트산칼슘 667mg 함유) 이 약 투여용량 1회 1정, 1일 3회 1회 1정, 1일 3회 1회 2정, 1일 3회 1회 2정, 1일 3회 1회 3정, 1일 3회 1회 3정, 1일 3회
세벨라머 탄산염 정제와 산제간의 대체 투여시 동일 용량을 투여한다. 목표 혈청 인 수치에 도달하기 위해 적절한 용량 조절이 필요할 수 있다.
목표한 혈청 인 수치로 조절될 때까지 필요한 경우 2주간의 간격을 두고 1일 3회 식사와 함께 이 약의 용량을 0.8g씩 증량 또는 감량한다.

Question 3

세머원정(세벨라머탄산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 및 부형제에 과민한 환자
2) 저인산혈증 환자
3) 장폐색 환자(이 약은 장관내에서 팽윤하여 장관천공을 일으킬 우려가 있다.)
장관협착 또는 변비가 있는 환자(이 약은 장관 내에서 팽윤하여 장폐색, 장관 천공을 일으킬 우려가 있다.)
1) 임상시험
임상시험은 매우 다양한 조건에서 실시되었기 때문에 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제의 이상반응 발생률을 반영하지 못할 수도 있다.
이 약의 안전성에 대한 자료는 제한적이다. 그러나 이 약은 세벨라머 염산염 제제와 활성성분이 동일하므로 두 제제의 이상반응 프로파일은 유사할 것이다.
① 혈액투석환자를 대상으로 하여 각각 8주간 투약하고 휴약기간이 없었던 교차 연구에서 세벨라머 탄산염 정제의 이상반응과 세벨라머 염산염에서 보고된 이상반응이 유사하였다. 혈액투석환자를 대상으로 하여 각각 4주간 투약하고 휴약기간이 없었던 또 다른 교차 연구에서 세벨라머 탄산염 산제의 이상반응과 세벨라머 염산염에서 보고된 이상반응이 유사하였다.
② 52주간 진행된 세벨라머 염산염의 평행군 설계 연구에서, 세벨라머 염산염군(n=99)에서 보고된 이상반응은 활성대조군(n=101)(초산칼슘 또는 탄산칼슘 투여군)에서 보고된 것과 유사하였다. 세벨라머 염산염으로 치료 받은 환자의 5% 이상에서 발생한 이상반응들은 다음과 같다.: 구토(22%), 구역(20%), 설사(19%), 소화불량(16%), 복통(9%), 고창(8%), 변비(8%)
세벨라머로 치료받은 총 27명의 환자와 활성대조군으로 치료받은 10명의 환자가 이상반응 때문에 시험에서 중도탈락하였다.
③ 8-52주간의 임상시험에서 세벨라머 염산염 치료에서 중도탈락하게 된 가장 흔한 이유는 소화기계 이상반응(3-16%) 때문이었다.
④ 143명의 복막투석환자를 대상으로 하여 12주간 진행된 세벨라머 염산염 시험에서 대부분의 이상반응은 혈액투석 환자에서 관찰된 이상반응과 유사하였다. 치료 중 가장 빈번히

Question 4

세머원정(세벨라머탄산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 임상시험 정보
&#x2022;투석을 받는 만성신장질환 환자 79명을 대상으로 혈청 인 농도 조절에 있어 세벨라머탄산염과 세벨라머염산염 사이의 동등성을 보인 16주(2회의 8주)간 무작위 배정, 이중맹검, 교차임상 연구가 수행되었다. 세벨라머탄산염 정제를 1일 3회(이하 TID)로 복용하는 것은 세벨라머염산염 정제를 1일 3회 복용하는 것과 동등한 효과를 보였다(시간 가중 평균 혈청 인 농도는 세벨라머탄산염에서 4.6±0.9 mg/dL, 세벨라머염산염에서 4.7±0.9mg/dL).
&#x2022;투석을 받지 않는 고인산혈증(혈청 인 농도≥5.5 mg/dL) 만성신장질환 환자 202명을 대상으로 한 8주간의 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 평행군 연구가 수행되었다(인 결합제를 복용하고 있던 환자는 2주간의 washout 기간을 거침). 환자들은 세벨라머탄산염 투여군과 위약 투여군에 각각 101명씩 무작위 배정되었다. 시작 용량은 세벨라머탄산염 800mg 정제 1정 TID 복용이었으며, 치료 종료시 세벨라머탄산염의 평균 투여량은 4.52 g/d이었다. 세벨라머탄산염 투여군의 혈청 인 농도는 위약 투여군과 비교하여 유의하게 감소하였다(세벨라머탄산염 투여군에서 베이스라인(6.6 mg/dL) 대비 0.67 mg/dL 만큼 감소; 위약 투여군에서 베이스라인(6.6 mg/dL) 대비 0.14 mg/dL 만큼 증가, p<0.001).

약품명	세머원정(세벨라머탄산염)
제조사	대원제약(주)
주성분	세벨라머탄산염 (0.8g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 순환계용약
약값(급여상한가)	366원동일성분 29개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	V03AE02
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: SVC / 뒤: 없음
허가일자	20220429
국내 생산실적	2024년 1,999백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

세머원정(세벨라머탄산염)

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