Question 1

테리글정20밀리그램(테네리글립틴이토실산염이수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법 보조제로 투여한다.
- 단독요법
- 병용요법

Question 2

테리글정20밀리그램(테네리글립틴이토실산염이수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

단독요법 또는 병용요법 시 이 약의 권장 용량은 1일 1회 20 mg 이다.
식사와 관계없이 복용할 수 있다.
설포닐우레아와 병용투여 시에는 저혈당발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아의 감량을 고려할 수 있다.
신장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다.
경증에서 중등증의 간장애 환자에서 용법·용량 조절이 필요하지 않다.

Question 3

테리글정20밀리그램(테네리글립틴이토실산염이수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분 또는 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 당뇨병성케톤산증, 당뇨병성 혼수 또는 전혼수, 제1형 당뇨병 환자 (수액, 인슐린으로 신속히 혈당을 조절할 필요가 있는 환자이므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)
3) 중증감염증, 수술전후, 중증의 외상이 있는 환자 (인슐린 주사에 의해 혈당관리가 필요하므로 이 약의 투여는 적절하지 않다.)
1) 중증의 간기능 장애가 있는 환자: 중증 간장애 환자에서의 임상경험이 없다.
2) 심부전 : New York Heart Association(NYHA) functional class I-Ⅱ 의 심부전이 있는 환자에서 투여경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다. New York Heart Association(NYHA) functional class III-IV 환자에서의 임상경험이 없기 때문에 이 약의 사용이 권장되지 않는다.
3) 설포닐우레아제 또는 인슐린을 투여중인 환자
4) 다음의 환자 또는 상태 (저혈당을 일으킬 우려가 있다.)
(1) 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전
(2) 영양불량상태, 기아상태, 불규칙한 식사섭취, 식사섭취량의 부족 또는 쇠약상태
(3) 격렬한 근육운동을 한 환자
(4) 과도한 알콜 섭취자
5) 복부 수술 또는 장폐색의 과거 병력이 있는 환자
6) QT 간격 연장을 일으키기 쉬운 환자(심한 서맥 등의 부정맥 또는 과거병력이 있는 환자, 울혈성 심부전 등의 심장질환이 있는 환자, 저칼륨혈증 환자 등) : QT 간격 연장 등의 부작용 발현할 우려가 있으므로, QT 간격 연장 또는 과거력이 있는 환자(선천성 QT 간격 연장증후군 등), 토르세이드 드 포인트의 과거력이 있는 환자는 투여를 피하는 것이 바람직하다.
7) 췌장염 : 일본 및 국내 임상시험에서는 급성췌장염이 보고되지 않았으나, 유럽 임상시험에서 급성췌장염 1건 및 일본에서 시판 후에 급성 췌장염이 보고된 바 있다. 따라서 지속적인 중증 복통 및 구토와 같은 급성 췌장염의 특징적인 증상이 나타날 경우

Question 4

테리글정20밀리그램(테네리글립틴이토실산염이수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 의약품동등성시험 정보 주1
1) 약동학적 정보
가. 시험약 테네글리정20밀리그램(테네리글립틴이토실산이수화물)(㈜제뉴원사이언스)과 대조약 테넬리아정20밀리그램(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)(㈜한독)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 35명의 혈중 테네리글립틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(ACU t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 테넬리아정20밀리그램 (테네리글립틴브롬화수소산염수화물)(㈜한독) 1757±378 205.7±55.4 1.00 (0.67~3.00) 19.72 ±3.78 시험약 테네글리정20밀리그램 (테네리글립틴이토실산염이수화물)(㈜제뉴원사이언스) 1700 ±373 211.8 ±54.8 1.00 (0.67~3.03) 19.04 ±4.32 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9764 ~ 1.0400 log 0.9527 ~ 1.1195 - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 35) AUC t :투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max :최고혈중농도 T max :최고혈중농도 도달시간 t 1/2 :말단 소실 반감기 *비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
2) 임상시험 정보(테넬리아정)
단독요법
식사요법 및 운동요법으로 혈당조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 환자(HbA1c 7% 이상10% 미만) 총 142명이 참여한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 24주, 위약 대조 임상시험에서 이 약 단독요법의 유효성과 안전성이 평가되었다. 환자들은 2주간의 단일 눈가림, 위약 도입기 이후 이 약 2

약품명	테리글정20밀리그램(테네리글립틴이토실산염이수화물)
제조사	신풍제약(주)
주성분	teneligliptin ditosylate dihydrate(as teneligliptin) (20mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	665원동일성분 24개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BH08
약 모양	원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: SPT2 / 뒤: 없음
허가일자	20220427
국내 생산실적	2024년 491백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

테리글정20밀리그램(테네리글립틴이토실산염이수화물)

기본 정보

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