Q: 하이페질산5밀리그램(도네페질염산염수화물),하이페질산10밀리그램(도네페질염산염수화물)은 어떤 효과가 있나요?

알츠하이머형 치매증상의 치료

Question 1

하이페질산5밀리그램(도네페질염산염수화물),하이페질산10밀리그램(도네페질염산염수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

알츠하이머형 치매증상의 치료

Question 2

하이페질산5밀리그램(도네페질염산염수화물),하이페질산10밀리그램(도네페질염산염수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 도네페질염산염, 피페리딘 유도체 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(GALACTOSE INTOLERANCE), LAPP 유당분해효소 결핍증(LAPP LACTASE DEFICIENCY) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(GLUCOSE-GALACTOSE MALABSORPTION) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 동부전증후군, 심방내 및 방실접합부전도장애 등 심장질환 환자(미주신경자극작용으로 인해 서맥을 일으키고 부정맥이 발생할 가능성이 있다.)
2) 비스테로이드성 소염진통제를 투여중인 환자 또는 소화성궤양의 병력 환자(위산분비 촉진 및 소화관운동 촉진으로 소화성궤양이 악화될 가능성이 있다.)
3) 천식 및 폐쇄폐질환 병력 환자(기관지평활근의 수축 및 기관지점액 분비 항진으로 증상이 악화될 수 있다.)
4) 추체외로장애(파킨슨병, 파킨슨증후군 등) 환자(선조체의 콜린계신경의 항진으로 증상을 유발 또는 악화시킬 가능성이 있다.)
1) 경증-중등도 알츠하이머형 치매증상의 치료
(1) 다음은 임상시험에서 보고된, 도네페질과 인과관계가 있다고 판단되는 빈도불명의 중요한 이상반응이다. 다음과 같은 증상이 나타날 때는 투약을 중지하는 등 적절한 처치를 하여야 한다.
① 실신, 서맥, 심장차단, QT 구간의 연장, 심근경색, 심부전
② 소화성궤양, 천공성십이지장 천공, 위장관 출혈
③ 간염, 간기능 장애, 황달
④ 뇌성발작(뇌전증, 경련 등), 뇌출혈, 뇌혈관 장애
⑤ 추체외로장애 : 운동기능장애, 운동실조, 운동장애, 근긴장이상, 진전, 불수의운동, 보행장애, 비정상적 자세, 언어장애
⑥ 신경이완제악성증후군 : 무동성 무언증, 극도의 근경직, 삼킴곤란, 빈맥, 혈압변동, 발한과 같은 증상이 나타날 수 있으며, 이와 같은 증상은 주로 발열이 동반된다. 이 경우 약물의 중단과 함께 열을 내리는 전신요법과 수액, 전해질 공급과

Question 3

하이페질산5밀리그램(도네페질염산염수화물),하이페질산10밀리그램(도네페질염산염수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

의약품동등성시험 정보
현대약품㈜의 “하이페질산 5mg(도네페질염산염수화물)”을 시험약으로 하고, ㈜한독의
“아리셉트정 5 밀리그램(도네페질염산염)”을 대조약으로 하여, 공개, 무작위배정, 2 군, 2 기,
공복, 단회, 경구, 교차 시험으로 건강한 성인 시험대상자 40 명에게 대조약 1 정 또는 시험약
1 포(도네페질염산염 5 mg)씩을 경구 투약하였으며, 중도탈락자 4 명을 제외한 시험을 완료한 36명의 혈중 도네페질을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC t (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아리셉트정5밀리그램(도네페질염산염) (㈜한독) 238.2±46.1 9.798±2.230 2.50 (1.50~4.00) 55.57±13.29 시험약 하이페질산5밀리그램 (도네페질염산염) [현대약품(주)] 229.1±40.4 9.356±2.489 2.00 (1.50~3.50) 54.34±11.91 90% 신뢰구간 * (기준: log0.8~log1.25) log 0.9456~ log 0.9838 log 0.9012~ log 0.9992 - -
(AUC t , C max , t 1/2 : 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36 )
AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적
C max : 최고혈중농도
T max : 최고혈중농도 도달시간
t 1/2 : 말단 소실 반감기
* 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간

약품명	하이페질산5밀리그램(도네페질염산염수화물),하이페질산10밀리그램(도네페질염산염수화물)
제조사	현대약품(주)
주성분	[M256941]도네페질염산염수화물\|[M256941]도네페질염산염수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N06DA02
허가일자	20220411

하이페질산5밀리그램(도네페질염산염수화물),하이페질산10밀리그램(도네페질염산염수화물)

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