Question 1

페리콤파정12밀리그램(페람파넬(미분화))은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 단독요법
- 부분발작: 뇌전증 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 4세 이상)
2. 부가요법
- 부분발작: 뇌전증 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 4세 이상)
- 일차성 전신 강직-간대발작: 특발성 전신성 뇌전증(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 일차성 전신 강직-간대발작의 치료(만 7세 이상)

Question 2

페리콤파정12밀리그램(페람파넬(미분화))은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 음식과 관계없이 1일 1회 취침 전에 복용하며, 씹거나, 부수거나, 분할하지 않고 충분한 물과 함께 통째로 삼킨다.
1. 단독요법
1) 부분발작: 만 4세 이상
이 약의 치료는 1일 2mg 투여에서 시작한다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지 용량인 1일 4mg에서 8mg까지 증량하며, 필요시 최대 1일 8mg까지 증량할 수 있다.
2. 부가요법
1) 부분발작: 만 4세 이상
이 약의 치료는 1일 2mg 투여에서 시작한다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지 용량인 1일 4mg에서 8mg까지 증량하며, 필요시 최대 1일 12mg까지 증량할 수 있다.
2) 일차성 전신 강직-간대발작: 만 7세 이상
이 약의 치료는 1일 2mg 투여에서 시작한다. 환자의 임상반응과 내약성에 따라 유지용량인 1일 8mg까지 증량하며, 필요시 최대 1일 12mg까지 증량할 수 있다.
용량조절
투여용량은 최소 2주 간격으로 1일 2mg씩 조절한다.
페람파넬의 반감기를 감소시키지 않는 약물을 병용 투여받고 있는 환자의 경우에는 최소 2주 간격으로 1일 2mg씩 용량을 조절한다. 페람파넬의 반감기를 감소시키는 약물(페니토인, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀 등)을 병용 투여받고 있는 환자의 경우에는 최소 1주 간격으로 1일 2mg씩 용량을 조절한다(‘6. 상호작용’항 참조).
이 약의 투여를 중단할 때에는 용량을 서서히 감소시킨다(‘5. 일반적 주의’항 참조).
치료기간 중 이 약을 복용하지 못한 경우에는 그 기간에 따라 다음과 같이 복용한다.
ㆍ1회 복용하지 못한 경우: 페람파넬의 긴 반감기를 고려하여, 추가 복용하지 않고 다음의 예정된 투여 시기에 복용한다.
ㆍ2회 이상 연속하여 복용하지 못하였지만 그 기간이 반감기의 5배 미만인 경우: 최종 투여 용량에서 치료를 재시작하는 것을 고려한다.
ㆍ연속하여 반감기의 5배 이상의 기간 동안 복용하지 못한 경우: 초기 투여용량에서 용량을 재적정한다.
반감기의 5배에 해당하는 기간은 페람파넬의 대사를 유도하는 항뇌전증약을 복용하지 않는

Question 3

페리콤파정12밀리그램(페람파넬(미분화)) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살충동과 자살행동
항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약으로 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다(‘5. 일반적 주의’항 참조).
2) 정신계 및 행동 장애
공격성, 적대감, 과민성, 분노, 살해충동과 위협을 포함한 정신계 및 행동 장애가 보고되었으며, 이러한 반응은 정신과 병력, 공격성 행동 이력이나 적대감 및 공격성과 관계된 약물의 병용투여와 무관하게 발생하였다. 이 약을 복용하는 동안 및 복용을 중단한 후 환자에게서 이러한 반응이나 기분, 행동, 인격 변화가 관찰되는 경우에는 즉시 의사와 상의하도록 보호자나 간병인을 교육하여야 한다('5. 일반적 주의'항 참조).
1) 페람파넬 또는 이 약의 구성 성분에 과민반응 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 고령자에게 투여시 낙상의 위험성이 증가하므로 주의한다.
2) 약물남용력이 있는 환자의 경우에는 이 약 사용에 주의하며, 이 약의 남용 징후에 대하여 환자를 모니터링한다.
3) CYP3A를 유도하거나 억제하는 약물의 병용 투여를 시작하거나 중단하는 경우, 환자의 내약성과 임상반응을 면밀히 모니터링한다. 특히, CYP3A를 유도하는 항뇌전증약(페니토인, 카르바마제핀, 옥스카르바제핀 등)의 병용 투여시 주의한다

Question 4

페리콤파정12밀리그램(페람파넬(미분화))은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

<전문가를 위한 정보>
12. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 페리콤파정12밀리그램(페람파넬)[명인제약㈜]과 대조약 파이콤파필름코팅정12밀리그램(페람파넬)[한국에자이㈜]을 2×2교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 페람파넬을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~336hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 파이콤파필름코팅정12밀리그램(페람파넬) [한국에자이㈜] 21.08±5.19 0.321±0.086 0.76 (0.50~4.00) 102.40±46.14 시험약 페리콤파정12밀리그램 (페람파넬) [명인제약㈜] 21.73±5.54 0.305±0.076 0.50 (1.50~6.00) 114.77±95.85 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9972 ~ 1.0612 log 0.9032 ~ 1.0058 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=48) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 페리콤파정2밀리그램(페람파넬), 페리콤파정4밀리그램(페람파넬), 페리콤파정6밀리그램(페람파넬), 페리콤파정8밀리그램(페람파넬) 및 페리콤파정10밀리그램(페람파넬)[명인제약㈜]은 대조약 페리콤파정12밀리그램(페람파넬)[명인제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하

약품명	페리콤파정12밀리그램(페람파넬(미분화))
제조사	명인제약(주)
주성분	페람파넬(미분화) (12mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항전간제
약값(급여상한가)	1,761원동일성분 9개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	N03AX22
약 모양	원형 / 파랑 / 필름코팅정
각인	앞: MI / 뒤: 12
허가일자	20220405

페리콤파정12밀리그램(페람파넬(미분화))

기본 정보

상세 정보

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