Question 1

자디스듀오정5/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
혈당이 충분히 조절되지 않는 성인 제2형 당뇨병 환자중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 12. 전문가를 위한 정보 2) 임상시험 정보’항을 참고한다.

Question 2

자디스듀오정5/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장 용량은 1회 1정, 1일 2회이다. 이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대 권장 용량인 엠파글리플로진 25 mg과 메트포르민 2000 mg을 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 결정한다.
&#x2981; 메트포르민 단독 또는 인슐린 등 다른 약물과의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자가 이 약을 복용하는 경우 권장 용량은 엠파글리플로진 5 mg 1일 2회 (1일 총량 10 mg)과 메트포르민 기존 복용량이다. 엠파글리플로진 10 mg (1일 총량)에 대한 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 엠파글리플로진 25 mg (1일 총량)으로 증량할 수 있다.
&#x2981; 엠파글리플로진(1일 총량 10 mg 또는 25 mg)과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 엠파글리플로진의 기존 복용량과 메트포르민의 기존 복용량으로 투여한다.
이 약과 설포닐우레아 또는 인슐린을 병용투여시에는 저혈당 발생의 위험을 감소시키기 위해 설포닐우레아 또는 인슐린의 용량감소를 고려할 수 있다 (사용상의 주의사항 4. 이상반응 및 6. 상호작용 참조).
이 약은 메트포르민과 관련한 위장관계 부작용을 줄이기 위하여 식사와 함께 복용하여야 한다.
이 약의 복용을 잊었을 때에는 생각나는 즉시 복용한다. 그러나, 한 번에 두 배의 용량을 복용해서는 안 되며, 이러한 경우에는 잊은 복용분은 건너뛴다.
특수 집단
신장애 환자
경증의 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.
이 약은 메트포르민을 함유하기 때문에 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45-59 ml/min/1.73m 2 인 환자 또는 CrCl이 45-59 ml/min인 환자 중 유산산증 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 용량 조절에 의해서 사용할 수 있다. 이러한 환자에서 메트포르민의 시작용량은 1일 1회 500 mg 또는 850 mg이므로 엠파글리플로진 및 메트포르민 개별 단일제로 투여를 시작해야 한다. 이 약으로 투여할

Question 3

자디스듀오정5/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

메트포르민염산염
1) 심한 유산산증(Lactic acidosis)을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
2) 인슐린, 설포닐우레아계 등 다른 당뇨병용제와 병용투여하는 경우, 드물게 중증의 저혈당증을 일으킬 수 있으므로 주의한다.
1) 이 약의 주성분인 엠파글리플로진 및/또는 메트포르민 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 45 ml/min 또는 사구체여과율 < 45 ml/min/1.73m 2 )
3) 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태: 예를 들어, 탈수, 중증 감염, 심혈관계 허탈(쇼크), 급성 심근경색, 패혈증
4) 제1형 당뇨병, 유산산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨성 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성 산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자(제1형 당뇨병과 당뇨성 케톤산증은 인슐린으로 치료한다.)
5) 당뇨병성 전혼수
6) 급성 및 불안정형 심부전 환자
7) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자 (급성신부전을 일으킬 수 있고, 메트포르민을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율 > 60 ml/min/1.73m 2 인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45~60 ml/min/1.73m 2 )인 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 재개한다.)
8) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야

Question 4

자디스듀오정5/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 엠파앙듀오정5/1000밀리그램((주)동구바이오제약)과 대조약 자디앙듀오정5/1000밀리그램(한국베링거인겔하임㈜)을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 28명의 혈중 엠파글리플로진 및 메트포르민을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <엠파글리플로진> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (h) 대조약 자디앙듀오정 5/1000밀리그램 한국베링거인겔하임㈜ 623.9±109.4 91.36±16.20 1.50 (1.00-2.50) 7.86±1.05 시험약 엠파앙듀오정 5/1000밀리그램 ㈜동구바이오제약 617.6±101.5 85.85±15.36 1.50 (1.00-2.50) 7.92±1.16 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9721~1.0121 log 0.9140~0.9658 - (평균값 ± 표준편차, n = 28) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간 <메트포르민> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (µgㆍhr/mL) C max (µg/mL) T max (hr) t 1/2 (h) 대조약 자디앙듀오정 5/1000밀리그램 한국베링거인겔하임㈜ 12.72±2.37 2.251±0.501 2.25 (1.00-4.00) 3.68±0.52 시험약 엠파앙듀오정 5/1000밀리그램 ㈜동구바이오제약 12.84±3.09 2.197±0.513 2.00 (1.00-5.00) 3.73±0.50 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8

약품명	자디스듀오정5/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민)
제조사	하나제약(주)
주성분	메트포르민염산염/ 엠파글리플로진 (5mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	241원동일성분 102개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BD20
약 모양	타원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: HN51000 / 뒤: 없음
허가일자	20220404

자디스듀오정5/1000밀리그램(엠파글리플로진, 메트포르민)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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