Question 1

지셀레카정200밀리그램 (필고티닙말레산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
- 다 음 -
가. 65세 이상 환자
나. 심혈관계 고위험군 환자
다. 악성 종양 위험이 있는 환자
1. 류마티스 관절염
하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트(MTX)나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 할 수 있다.
이 약은 생물학적 항류마티스제제(bDMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와 병용투여하지 않는다.
2. 궤양성 대장염
보편적인 치료제(코르티코스테로이드, 면역억제제 등의 치료) 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되었거나 또는 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료

Question 2

지셀레카정200밀리그램 (필고티닙말레산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 권장 용량
류마티스 관절염
류마티스 관절염이 있는 성인 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 1일 1회 200 mg이다.
정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 성인의 경우, 이 약의 권장 용량은 1일 1회 100mg이며, 질병 조절이 불충분한 경우 1일 1회 200mg으로 증량할 수 있다. 이 약을 장기간 투여하는 경우, 최소 유효 용량을 사용하여야 한다.
궤양성 대장염
유도요법
유도요법으로 권장되는 용량은 1일 1회 200 mg이다.
첫 10주 간의 유도요법 시 치료적 유익성을 충분히 보이지 않은 궤양성 대장염 환자의 경우, 증상의 부가적인 완화를 위해 12주간 추가적인 유도요법(1일 1회 200 mg)으로 투여할 수 있다(“사용상의 주의사항 &#x2013; 12. 전문가를 위한 정보” 참조). 22주의 투여 이후에도 치료적 유익성을 보이지 않는 경우, 이 약 투여를 중단해야 한다.
유지요법
유지 요법으로 권장되는 용량은 1일 1회 200 mg이다.
정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 성인의 경우, 유지 요법으로 권장되는 용량은 1일 1회 100mg이며, 질병이 악화되는 경우 용량을 1일 1회 200mg으로 증량할 수 있다. 이 약을 장기간 투여하는 경우, 최소 유효 용량을 사용하여야 한다.
실험실 수치 모니터링에 따른 이 약 투여 시작 또는 중단
실험실 수치 모니터링에 따른 이 약 투여 시작 또는 중단에 대한 지침이 표 1에 제시되어 있다. 환자에게 중대한 감염이 발생한 경우에는 감염이 조절될 때까지 치료를 중단해야 한다(“사용상의 주의사항 &#x2013; 1. 경고” 참조).
표 1: 실험실 수치 모니터링 지침
실험실 수치 조치 모니터링 지침 절대 중성구 수 (absolute neutrophile count, ANC) ANC가 <1 × 10 9 cells/L인 경우 치료를 시작하지 않고, 치료 중인 경우 치료를 중단해야 한다. ANC가 이 수치 이상으로

Question 3

지셀레카정200밀리그램 (필고티닙말레산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 중대한 감염
이 약을 투여받은 환자에서 중대한 감염을 포함한 감염이 보고되었다. 이 약 관련 가장 흔하게 보고된 중대한 감염은 폐렴이었다(“4. 이상반응” 참조). 기회 감염 중 결핵, 식도 칸디다증 및 크립토콕쿠스증이 이 약과 관련하여 보고되었다.
다음과 같은 환자에서는 이 약 투여를 시작하기 전에 치료의 위험성과 유익성을 고려해야 한다.
● 만성 또는 재발성 감염 환자
● 결핵에 노출된 적이 있는 환자
● 중대한 감염 또는 기회 감염의 병력이 있는 환자
● 결핵이나 진균증이 풍토병인 지역에 거주했거나 여행한 적이 있는 환자; 또는
● 감염에 취약하게 할 수 있는 기저 질환이 있는 환자
이 약으로 치료하는 동안과 치료 후에도 감염의 증상 및 징후 발생에 대하여 환자를 면밀히 모니터링 해야 한다. 이 약 치료기간 중 감염이 발생하는 경우 해당 환자를 주의 깊게 모니터링해야 하며, 환자가 표준 항균 요법에 반응하지 않으면 이 약 치료를 일시적으로 중단해야 한다.
감염이 조절되면 이 약 치료를 재개할 수 있다.
일반적으로 고령자 및 당뇨병 환자에서 감염의 발병률이 높기 때문에 치료 시 주의해야 한다.
65세 이상의 환자에서 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
2) 사망률
최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 50세 이상의 류마티스 관절염 환자 대상으로 다른 JAK 억제제를 대상으로 진행된 대규모 무작위 시판 후 안전성 연구 한 건에서, TNF 차단제 대비 JAK 억제제로 치료 받은 환자에서 갑작스러운 심혈관계 사망 등 모든 원인으로 인한 사망률이 더 높게 관찰되었다.
3) 결핵
이 약 치료 시작 전 결핵 검사를 받아야 한다. 활동성 결핵 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다(“2. 다음 환자에는 투여하지 말 것” 참조). 잠복 결핵이 있는 환자의 경우 이 약 치료 시작 전에 표준 항결핵 요법을 시작해야 한다.
치료 시작 전 잠복 결핵 감염 검사결과가 음성이었던 환자를 포함하여 결핵의 증상 및 징

Question 4

지셀레카정200밀리그램 (필고티닙말레산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리학
(1) 작용 기전
이 약은 아데노신 삼인산(adenosine triphosphate, ATP) 경쟁적이고 가역적인 JAK군 억제제로, JAK1에 대해 높은 선택성을 가진다. JAK은 세포막에서 사이토카인 또는 성장 인자 수용체 상호작용을 통해 발생하는 신호를 전달하는 세포 내 효소이다. JAK1은 염증성 사이토카인 신호를 매개하는 데 중요하고, JAK2는 골수 형성과 적혈구 형성을 매개하는 데 중요하며, JAK3는 면역 항상성과 림프구 형성에 핵심적 역할을 한다. 신호 전달 경로 내에서 JAK은 유전자 발현을 포함한 세포 내 활동을 조절하는 신호 변환체 및 전사활성제(signal transducers and activators of transcription, STAT)를 인산화 및 활성화한다. 이 약은 STAT의 인산화 및 활성화를 방지하여 이러한 신호 전달 경로를 조절한다. 생화학적 분석에서 이 약은 JAK1의 활성을 선택적으로 억제했으며, JAK1에 대한 이 약의 효력은 JAK2, JAK3 및 TYK2에 비해 > 5배 더 높은 것으로 나타났다. 인간 세포 분석에서 이 약은 인터루킨(interleukin, IL) 2, IL 4 및 IL 15에 대한 헤테로다이머 사이토카인 수용체의 JAK1/JAK3 매개 신호 전달 하류, JAK1/2 매개 IL 6 및 JAK1/TYK2 매개 제1형 인터페론을 우선적으로 억제했으며, JAK2 또는 JAK2/TYK2의 쌍을 통해 신호를 전달하는 사이토카인 수용체에 비해 기능적 선택성을 가졌다. 이 약의 일차 대사체인 GS 829845는 시험관 내 분석에서 이 약보다 약 10배 낮은 활성을 보인 반면, 유사한 JAK1 우선 억제 활성을 나타냈다. 생체 내 랫드 모델에서 전반적인 약력학적 효과는 주로 대사물에 의해 주도되었다.
(2) 약력학
IL&#x2011;6 유도 STAT1 인산화 억제
이 약 투여는 건강한 대상자의 전혈에서 IL-6 유도 STAT1 인산화를 용량 의존적으로 억제했다. 이 약 투여는 JAK2 관련 GM

약품명	지셀레카정200밀리그램 (필고티닙말레산염)
제조사	한국에자이(주)
주성분	filgotinib maleate (as filgotinib) (0.2g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	19,851원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L04AF04
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: GSI / 뒤: 200
허가일자	20220401
국내 수입실적	2024년 $841,796식약처 의약품 수입·수입실적 기준

지셀레카정200밀리그램 (필고티닙말레산염)

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