Question 1

오뉴렉정300밀리그램(아자시티딘)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법

Question 2

오뉴렉정300밀리그램(아자시티딘)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 치료는 항암 화학요법 사용 경험이 있는 의사에 의해 개시되고 모니터링되어야 한다.
노출, 용량 및 투여 일정의 차이로 인해 이 약을 주사용 아자시티딘과 바꿔서 사용해서는 안 된다. 의약품의 제품명, 용량 및 투여 경로를 확인한다.
이 약은 매일 거의 동일한 시간에 물과 함께 통째로 삼켜야 한다. 정제를 쪼개거나, 으깨거나, 녹이거나, 씹어서는 안된다. 이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다(‘14. 보관 및 취급상의 주의사항’ 참조).
환자는 첫 2주기 동안 이 약 투여 30분 전에 항구토제를 투여받아야 한다. 첫 2주기 동안 오심 및 구토가 없었던 경우, 이후에는 항구토 예방 요법을 생략할 수 있다('5. 일반적 주의' 참조).
권장 용량은 아자시티딘 300 mg을 1일 1회 경구투여하는 것이다. 각 반복 주기는 14일의 투여 기간과 그 후 14일의 휴약 기간(28일 투여 주기)으로 구성된다.
이 약의 투여는 말초혈액 또는 골수에서 15% 이하의 모세포가 관찰되거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 지속한다.
치료를 시작하기 전에 전혈구 검사를 시행하여야 한다.
치료 개시 및 용량 조절 후 첫 2주기(56일) 동안은 격주로, 그 이후에는 매달(후속 투여 주기 시작 전) 모니터링을 실시한다('5. 일반적 주의' 참조).
주기의 1일차에 절대중성구수가 0.5 × 10 9 /L 미만인 경우, 이 약을 투여하지 않는다. 절대중성구수가 0.5 × 10 9 /L 이상이 될 때까지 주기의 시작을 연기한다.
임상적인 평가와 함께 말초혈액 또는 골수 내 5%~15% 모세포가 보이는 질환 재발의 경우, 반복되는 28일 주기 중 투여 일정을 14일에서 21일로 연장하는 것을 고려해야 한다. 투여는 28일 기간 중 21일을 초과해서는 안 된다. 말초혈액 또는 골수에서 15% 이상의 모세포가 관찰되거나 의사가 필요하다고 판단한 경우에는 이 약물을 중단해야 한다.
임상적 및 실험실적 소견을 근거로 혈액학적 및 비혈액학적 이상 반응에 대한 용량 조절 지침이 권장된다(표

Question 3

오뉴렉정300밀리그램(아자시티딘) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 임부에게 투여 시 태아에 치명적인 위해를 끼칠 수 있다. 임부 및 임신 가능성이 있는 사람에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 알려야 한다.
임신 가능성이 있는 여성에게 이 약을 투여 시 이 약을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 조언해야 한다. 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성에게 이 약을 투여 시 이 약을 투여하는 동안과 마지막 투여 후 최소 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하도록 조언해야 한다('7. 임부 및 수유부에 대한 투여' 참조).
1) 이 약의 주성분 또는 구성 성분에 과민반응이 있는 환자
2) 수유부('7. 임부 및 수유부에 대한 투여' 참조)
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
1) 신장애인 경우(‘8. 신장애 환자에 대한 투여’ 항 참조)
2) 간장애인 경우(‘9. 간장애 환자에 대한 투여’ 항 참조)
1) 임상시험에서 경험
이 약의 안전성은 QUAZAR 시험에서 평가되었다(12. 전문가를 위한 정보 참조). 환자는 이 약 300 mg(N=236) 또는 위약(N=233)을 각 28일 투여 주기 중 1일부터 14일까지 1일 1회 경구로 투여받았다. 이 약을 투여받은 환자 중 71%는 6개월 이상 이 약에 노출되었고, 49%는 1년 이상 노출되었다. 이 약에 노출된 기간의 중간값은 11.6 개월(범위 : 0.5에서 74.3개월)이었고 투여 주기의 중간값은 12 주기(범위 : 1에서 82주기)이었다.
이 약을 투여받은 환자의 15%에서 중대한 이상반응이 발생하였다. 이 약을 투여받은 환자의 2% 이상에서 발생한 중대한 이상반응은 폐렴(8%)과 발열성 중성구 감소증(7%) 이었다. 1건의 치명적인 이상반

Question 4

오뉴렉정300밀리그램(아자시티딘)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

15. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
아자시티딘은 DNA 메틸전이효소 억제제이자 후성유전 조절제이다. 아자시티딘은 세포에 흡수되어 삼인산뉴클레오티드로 효소 생체내변환 후 DNA 및 RNA에 결합한다. 아자시티딘이 AML 세포의 DNA에 결합하면, DNA 메틸전이효소 억제 및 DNA 메틸화 감소를 통해 후성유전학적 경로를 조절한다. 이는 종양 억제, 면역 경로, 세포 주기, 세포 분화를 조절하는 유전자의 재발현을 포함한 유전자 발현의 변화를 초래한다. 아자시티딘이 AML 세포의 RNA에 결합되면, RNA 메틸전이효소가 억제되고 RNA 메틸화가 감소하여 RNA 안정성이 감소하고 단백질 합성이 저해된다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
전신 노출 시 노출량은 일반적으로 복용량에 선형적으로 비례하는 양상을 보였으며, 높은 개채간 변동성이 관찰되었다. 300mg 단회 용량 경구 투여 후 기하 평균(변동 계수[%CV]) Cmax 및 AUC 값은 각각 145.1(63.7) ng/mL 및 241.6(64.5) ng&#x2027;h/mL였다. 권장 용량 반복 투여는 약물 축적을 초래하지 않았다. 아자시티딘 흡수는 속도가 빨랐으며 Tmax 중앙값은 투여 후 1시간이었다. 피하(subcutaneous, SC) 투여와 비교한 평균 경구 생체이용률은 약 11%였다.
(2) 음식물에 의한 영향
음식물이 이 약의 노출에 미치는 영향은 적었다. 따라서 이 약은 음식 섭취와 관계없이 투여할 수 있다.
(3) 분포
경구 투여 후, 체중 70 kg인 사람의 기하 평균 겉보기 분포 용적은 12.6 L/kg이었다. 아자시티딘의 혈장 단백질 결합은 6~12%였다.
(4) 생체 내 변화
in vitro 자료에 근거할 때, 아자시티딘 대사는 cytochrome P450 동종효소(CYPs)에 의해 매개되는 것으로 보이지 않는다. 아자시티딘은 cytidine deaminase에 의해 매개되는 자발적 가수분해 및 탈아미노화를 거친다.
(5) 배설
기하평균 겉보기 청소율은 1242 L/hr였고 기하 평균

약품명	오뉴렉정300밀리그램(아자시티딘)
제조사	(유)한국비엠에스제약
주성분	azacitidine (0.3g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	항악성종양제암(악성종양) 치료에 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	1,183,274원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	L01BC07
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: 300 / 뒤: ONU
허가일자	20220323
국내 수입실적	2024년 $1,259,860식약처 의약품 수입·수입실적 기준

오뉴렉정300밀리그램(아자시티딘)

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