Question 1

킨텔레스프리필드시린지주(베돌리주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료) 또는 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염의 치료
보편적 치료(코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료) 또는 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료

Question 2

킨텔레스프리필드시린지주(베돌리주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약 300mg을 최소 2회 정맥 주입 (IV)후 치료적 유익성을 보인 경우, 유지요법으로 이 약 108mg을 매 2주마다 피하주사로(SC) 투여한다. 첫 피하주사는 다음에 예정된 정맥주입 대신 투여해야 하며, 그 이후에는 매 2주마다 투여한다. (이 약 IV 투여의 용법 용량은 킨텔레스주(베돌리주맙)의 허가사항을 참고한다.)
피하주사 유지요법에 대한 반응 감소를 경험한 환자가 투여 빈도를 증가하여 이득을 얻을 수 있는지에 대한 자료는 충분하지 않다.
유지요법 중 피하주사에서 정맥주입으로 전환한 환자에 대한 자료는 없다.
궤양성 대장염이나 크론병에서 이 약에 반응을 보인 환자들에게는 치료 기준에 따라 코르티코스테로이드제를 투여하는 것을 줄이거나 중단할 수 있다.
* 재투여와 투여 누락
이 약 피하주사(SC) 치료가 일시 중단되었거나 환자가 예정된 용량의 투여를 누락한 경우, 환자에게 최대한 빨리 다음 번 용량을 투여하고 그 후에는 매 2주마다 투여해야 함을 알린다.

Question 3

킨텔레스프리필드시린지주(베돌리주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약 구성 성분에 과민한 자(예: 호흡곤란, 기관지경련, 두드러기, 발적 및 심장 박동수 증가)
2) 결핵, 패혈증, 거대세포바이러스, 리스테리아증 및 진행성 다병소성 백질뇌증(progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)과 같은 기회감염과 같이 심각한 활성의 감염 상태에 있는 자
이 약은 아나필락시스를 포함하는 과민반응을 일으킬 수 있다. 이 약을 투여할 때 적절한 모니터링 및 의료적인 처치를 바로 사용할 수 있도록 준비되어야 한다.
정맥주입은 궤양성 대장염(GEMINI I) 또는 크론병(GEMINI II 및 III)을 앓고 있는 환자를 대상으로 하는 3건의 위약 대조 임상시험에서 연구되었다. 두 건의 52주 임상시험(GEMINI I 및 GEMINI II)에서 1,434명의 환자는 이 약 300 mg을 제0, 2 주에, 그 이후 52주까지 매 8주 또는 매 4주마다 투여 받았으며, 297명의 환자들은 52주까지 위약을 투여 받았다. 이 약을 투여 받은 환자 중 84%가 이상사례를 보고하였으며 위약을 투여 받은 환자 중 78%가 이상사례를 보고하였다. 52주에 걸쳐서 이 약을 투여 받은 환자 중 19%가 중대한 이상사례를 경험하였으며 위약을 투여 받은 환자는 13%가 중대한 이상사례를 경험하였다. 매 4주 간격으로 이 약을 투여 받은 군과 매 8주 간격 투여 받은 군을 비교했을 때 유사한 이상사례 발생률을 보였다.
이상사례로 인해 투약을 중지한 시험대상자의 비율은 이 약 투여 환자는 9%였으며 위약 투여 환자는 10%였다. 궤양성 대장염 및 크론병에 대한 52주 시험 2건을 통합하였을 때 5% 이상 발생한 이상사례는 구역, 비인두염, 상기도감염, 관절통, 발열, 피로감, 두통 및 기침이었다. 주입 관련 반응은 이 약을 투여 받은 환자의 4%에서 보고되었다.
크론병 환자에 대한 10주 위약 대조 유도 임상시험에서 보고된 이상사례의 종류는 52주 임상시험과 유사하였으나 낮은 빈도로 나타났다.
279명의

Question 4

킨텔레스프리필드시린지주(베돌리주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
이 약은 장 선택적 면역억제성 생물의약품이다. 이 약은 α4β7 인테그린에 특이적으로 결합하여 장에 귀환하는 보조 T 림프구에 우선적으로 발현되는 인간화 단일클론 항체이다. 이 약은 특정 림프구에 있는 α4β7에 결합하여 이러한 세포가 점막 단백질세포 접착분자-1 (MAdCAM-1)에 부착되는 것을 억제하지만, 혈관세포 접착분자-1 (VCAM-1)에 대한 부착은 억제하지 않는다. MAdCAM-1은 주로 장의 내피세포에 발현되며 위장관의 조직으로 T 림프구 귀환에서 중요한 역할을 한다. 이 약은 α4β1및 αEβ7 인테그린에 결합하지 않으며 그 기능을 억제하지 않는다.
α4β7 인테그린은 기억 보조 T 림프구의 개별적인 아형에 발현되어 우선적으로 위장관으로 (GI) 이동되고 위장관의 만성 염증성 면역학적 매개 질환인 궤양성 대장염과 크론병에 특징적인 염증을 발생시킨다. 이 약은 UC와 CD 환자에서 위장의 염증을 감소시킨다. 이 약으로 α4β7과 MAdCAM-1의 상호작용을 억제하면 비인간 영장류에서 장에 귀환하는(gut-homing) 기억 보조 T 림프구가 혈관 내피세포를 통해 실질 조직으로 이동하는 것이 차단되며, 말초혈액에서 이러한 세포의 가역적인 3배 상승이 유도된다. 이 약의 쥐과 전구체는 궤양성 대장염 모델인 대장염 솜털머리 타마린(colitic cotton-top tamarins)에서 위장의 염증을 완화시켰다.
건강한 시험대상자, 궤양성 대장염 환자 또는 크론병 환자에서, 이 약은 말초혈액에서 호중구, 호염기구, 호산구, 보조 B세포 및 세포독성 T 림프구, 총 기억 보조 T림프구, 단구 또는 자연살해세포 수치를 상승시키지 않으며 백혈구증가증은 관찰되지 않았다.
이 약은 다발성 경화증 모델인 비인간 영장류에서 실험 자가면역 뇌척수염 (Experimental Autoimmune Encephalomyelitis, EAE) 모델에서 중추신경계의 면역감시와 염증에 영향을 미치지 않았다. 이 약은 진피와 근육에서 항원 공격에 대한 면역반응

약품명	킨텔레스프리필드시린지주(베돌리주맙)
제조사	한국다케다제약(주)
주성분	[M262255]베돌리주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L04AG05
허가일자	20220217

킨텔레스프리필드시린지주(베돌리주맙)

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