Question 1

리브리반트주(아미반타맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 단독요법
표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법
이전에 EGFR TKI를 포함하여 치료받은 적이 있는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에서의 카보플라틴 및 페메트렉시드와의 병용요법
표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 레이저티닙과의 병용요법

Question 2

리브리반트주(아미반타맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 항암제 사용 경험이 있는 의사의 감독하에 투여되어야 한다.
주입관련 반응 발생시 관리를 위하여, 주입 전 처치 약물을 투여한다 (아래 ‘주입 전 처치 약물’ 참조). 희석한 이 약을 표4 및 5의 주입 속도에 따라 정맥주사로 투여하고, 첫 투여 시 용량은 제1주 제1일과 제2일에 분할 주입으로 투여한다.
이 약 투여를 시작하기 전에, 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법에 의하여 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손, 엑손 21(L858R) 치환, 또는 엑손 20 삽입 변이상태를 확인한다.
용량 - 18세 이상 성인
매 3주 간격
카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용 시 이 약의 권장용량은 아래 표 1과 같다. (주입 속도 &#x2013; 표 4 참조)
표 1. 이 약의 권장용량 및 3주 간격 투여일정
투여시작시 환자의 체중 a 권장 용량 투여일정 이 약 바이알(350mg/7mL) 수 80 kg 미만 1400 mg 제1주부터 제4주까지 주 1회 (총 4회 용량) &#x2022; 제1주 - 제1일과 제2일에 분할투여 &#x2022; 제2, 3, 4주 - 제1일에 투여 4 1750 mg 제7주부터 3주마다 1회 투여 5 80 kg 이상 1750 mg 제1주부터 제4주까지 주 1회 (총 4회 용량) &#x2022; 제1주 - 제1일과 제2일에 분할투여 &#x2022; 제2, 3, 4주 - 제1일에 투여 5 2100 mg 제7주부터 3주마다 1회 투여 6
a 이후 체중 변화가 있더라도 용량 변경은 필요하지 않다.
카보플라틴 및 페메트렉시드와 병용 시, 이 약은 카보플라틴 및 페메트렉시드 다음 순서로 투여해야 한다: 페메트렉시드, 카보플라틴 그리고 이후에 이 약. 카보플라틴 및 페메트렉시드의 용량 지침은 사용상의주의사항 12. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 항과 해당 약제의 처방정보를 참고한다.
매 2주 간격
이 약의 단독요법 또는 레이저티닙과의 병용 시에 권장용량은 아래 표2와 같다. (주입 속도 &#x2013; 표 5 참조)
표 2. 이 약의 권장용량

Question 3

리브리반트주(아미반타맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 주입관련반응: 주입관련반응이 의심되면 주입을 중단한다. 중증도에 따라 주입속도를 감소시키거나 이 약 투여를 영구 중단한다 (5. 일반적주의 참고).
2) 간질성 폐질환/폐염증: 간질성 폐질환/폐염증을 나타내는 증상이 새로 나타나거나 악화되는지 환자를 관찰한다. 간질성 폐질환/폐염증이 의심되면 이 약의 투여를 즉각 중단하고, 간질성 폐질환/폐염증으로 확인되면 이 약 투여를 영구 중단한다 (5. 일반적주의 참고).
3) 레이저티닙과 병용 투여 시 발생하는 정맥 혈전색전증 사례: 치료 첫 4개월 동안은 예방적 항응고요법이 권장된다. 정맥 혈전색전증의 징후와 증상을 모니터링하고 의학적으로 적절하게 치료하도록 한다. 중증도에 따라 이 약과 레이저티닙을 중단하도록 한다. 항응고제 치료를 시작한 후에는 의료진의 재량에 따라 이 약과 레이저티닙을 동일한 용량으로 재개하도록 한다. 항응고제 치료에도 불구하고 재발하는 정맥 혈전색전증의 경우 이 약을 영구적으로 중단하고 레이저티닙은 지속한다. (5. 일반적주의 참고).
4) 피부이상반응: 이 약은 독성 표피 괴사 용해와 여드름양 피부염을 포함한 심각한 발진을 유발할 수 있다. 중증도에 따라 이 약의 투여를 일시 중지하거나, 용량을 감소시키거나 영구 중단한다 (5. 일반적주의 참고).
5) 안 독성: 눈 증상이 환자에게 나타나면 빠르게 안과 진료를 의뢰한다. 중증도에 따라 이 약의 투여를 일시중지하거나, 용량을 감소시키거나 영구 중단한다 (5. 일반적주의 참고).
6) 배아-태아 독성: 이 약은 태아에게 해를 유발할 수 있다. 가임기 여성에게는 태아에 대한 잠재적 위험을 알리고 효과적인 피임법을 사용하도록 권고한다 (5. 일반적주의 참고).
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 자.
간질성 폐질환/폐염증의 발병 위험인자를 가지고 있는 환자(약물 유발성 간질성 폐질환, 방사선 폐염증 등)
이 약과 레이저티닙을 병용하는 경우
다음의 안전성 정보는 MARIPOSA 연구에서 이 약과 레이저티닙 병용요법에 노출된 EGFR 엑

Question 4

리브리반트주(아미반타맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리학적 특성
아미반타맙은 활성 및 저항성 EGFR 변이와 MET 변이 및 증폭을 보이는 종양세포를 표적하도록 면역세포를 지시하는, 저-푸코스(fucose), 완전 인간유래 IgG1 기반 EGFR-MET 이중특이적 항체이다. 아미반타맙은 EGFR과 MET의 세포 외 도메인에 결합한다.
비임상시험을 통해 아미반타맙은 엑손 19 결손, L858R 대체, 엑손 20 삽입 변이와 같이 일차적으로 EGFR 활성화 변이를 가진 종양에, 이차적으로 T790M, C797S 같은 EGFR 저항성 변이 종양에, 그리고 MET 경로 활성화로 인하여 EGFR 저해에 대한 저항성을 가진 종양에 활성을 가지는 것으로 나타났다. 아미반타맙은 리간드 결합을 차단하고 EGFR과 MET의 분해를 향상시킴으로써 EGFR과 MET 신호기능을 방해하며, 이로 인해 종양의 성장과 진행을 방지한다. 종양세포 표면에 EGFR과 MET이 존재하면 자연살해세포나 대식세포 같은 면역 반응기 세포의 표적이 될 수 있다.
2) 약동학적 특성
이 약의 단독요법 자료에 따르면, 아미반타맙의 AUC 1week 는 350mg~1750mg 범위에서 용량 비례적으로 증가한다.
이 약의 집단 약동학에 따르면, 권장되는 3주 요법 및 2주 요법 모두에서 13주차에 이 약의 항정상태 농도에 도달하였으며, 전신 축적은 1.9배였다.
(1) 분포
이 약을 권장용량 투여하였을 때, 집단 약동학 지표로부터 예측한 아미반타맙 분포용적 평균은 5.34 ± 1.81 L이었다.
(2) 배설
선형 청소율과 최종 반감기의 기하 평균(% 변동계수)은 각각 0.266 L/day (30.4%) 및 13.7일 (31.9%)이었다.
(3) 특수집단에 대한 정보
17세 이하 소아 : 소아 환자에 대한 아미반타맙의 약동학은 연구되지 않았다.
65세 이상 고령자 : 연령(21~88세)에 따른 아미반타맙의 임상적으로 의미있는 약동학 차이는 관찰되지 않았다.
신장애 : 경증(60 ≤ CrCl < 90 mL/min) 및 중등도(29 ≤ CrCl < 60 mL

약품명	리브리반트주(아미반타맙)
제조사	(주)한국얀센
주성분	[M282042]아미반타맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01FX18
허가일자	20220215
국내 수입실적	2024년 $2,027,960식약처 의약품 수입·수입실적 기준

리브리반트주(아미반타맙)

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