Question 1

보카브리아주(카보테그라비르)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

바이러스학적으로 억제되어 있고 (HIV-1 RNA <50 copies/mL), 치료 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자에서 HIV-1 감염 치료를 위한 릴피비린 주사와의 병용요법

Question 2

보카브리아주(카보테그라비르)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 HIV 감염 치료에 경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 한다.
이 약의 치료 시작 전에 의료진은 주사요법의 투여 주기에 동의하는 환자를 신중하게 선택해야 하며 바이러스 억제를 유지하고 바이러스 반동 및 내성 발생 위험을 줄이기 위해 예정된 방문 준수의 중요성에 대해 환자에게 조언하여야 한다.
내약성 평가를 위해 이 약 시작 전에 경구 도입요법을 사용할 수 있다(표 1 참조, 사용상의 주의사항 ‘3. 일반적 주의 1) 과민성’ 참고).
1. 경구 도입요법
이 약의 시작 전 카보테그라비르에 대한 내약성을 평가하기 위해 경구 도입요법을 사용하는 경우, 바이러스학적으로 억제된 환자에게 카보테그라비르 30mg 정제 1정과 릴피비린 25mg 정제 1정을 약 1개월(최소 28일)동안 복용하는 것이 권장된다. 릴피비린 정제와 동시에 복용할 때에는 식사와 함께 복용해야 한다. 자세한 내용은 릴피비린 정제 및 카보테그라비르 정제의 허가사항을 참고한다.
표 1. 성인에서 경구 도입요법 일정
 경구 도입요법 약물 주사요법에 앞서 1개월(최소 28일)동안 a 카보테그라비르 30mg 1일 1회 릴피비린 25mg 1일 1회
a 1개월 주기 주사 요법 일정은 표 2, 2개월 주기 주사 요법 일정은 표 3 참조
2. 1개월 주기 주사요법
1) 개시 주사 (600mg/3mL 용량)
경구 도입요법 또는 현재 항레트로바이러스 치료의 마지막 날에, 성인에게 권장되는 이 약의 초기 투여량은 1회 3mL(600mg) 근육 주사이다.
2) 유지 주사 (400mg/2mL 용량)
투여 개시 후, 성인에게 권장되는 이 약의 유지 주사 투여량은 1회 2mL(400mg) 근육 주사로 1개월 마다 투여한다. 환자는 매월 2mL(400mg) 주사 투여 예정일의 전후 7일 이내에 주사를 맞을 수 있다.
표 2. 성인에게 권장되는 1개월 주기 근육주사 요법 일정
약물 개시 주사요법 유지 주사요법 1개월(현재 항레트로바이러스 치료 또는 경구 도입요법의 마지막 날) 개시주사 후 1개월 및 이후 매월 카보테그라비르

Question 3

보카브리아주(카보테그라비르) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약에 함유된 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 리팜피신, 리파펜틴, 카바마제핀, 옥스카바제핀, 페니토인 또는 페노바르비탈과 병용투여해서는 안 된다.
이 약은 HIV 감염 치료를 목적으로 릴피비린과 병용하여 사용되기 때문에 릴피비린의 정보에 대해서도 고려되어야 한다.
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
이 약 및 릴피비린 투여에 대한 이상반응은 제3상 임상시험인 FLAIR(임상시험 201584), ATLAS(임상시험 201585)(통합 분석, N=591) 및 ATLAS-2M(임상시험 207966, N=1045)에서 48주차에 확인되었다.
이 약과 릴피비린을 병용요법(1개월 주기 및 2개월 주기)으로 투여했다. 관련 이상반응은 아래 표 6에 나열되었다. 관련 약물 이상반응은 카보테그라비르 및 릴피비린 치료 요법에 기인한 것들을 포함하여 나열되었다. 제3상 연구들 간에 빈도가 다른 경우, 가장 높은 빈도로 작성되었다.
1개월 주기 투여 연구에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 주사 부위 반응(최대 84%), 두통(최대 12%) 및 발열 4 (10%)이었다.
2개월 주기 투여 연구(ATLAS-2M)에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 주사 부위 반응(76%), 두통(7%) 및 발열 4 (7%)이었다.
이상반응은 신체 기관계 대분류 및 빈도에 따라 열거하였다. 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 to <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 to <1/100), 드물게(≥1/10,000 to <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)로 정의된다.
표 6. 카보테그라비르 및 릴피비린에 대한 이상반응 1
MedDRA 신체 기관계 분류 (SOC) 빈도 카보테그라비르+릴피비린 병용시 이상반응 면역계 장애 흔하지 않게 과민성 * 각종 정신 장애 흔하게 우울증, 불안, 이상한 꿈, 불면 흔하지 않게 자살 시도; 자살 생각(특히 이전에 정신병력이 있는 환자) 각종 신경계 장애 매우 흔하게 두통 흔하게 어지러움 흔하지 않게 졸림 혈

Question 4

보카브리아주(카보테그라비르)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 약리작용
1) 작용기전
카보테그라비르는 인테그레이스 활성 부위에 결합하여 HIV 복제 주기에 필수적인 레트로바이러스 데옥시리보핵산(DNA) 인테그레이션 단계의 나선 이동(strand transfer)을 차단함으로써 HIV 인테그레이스를 억제한다.
2) 약력학적 효과
&#x2780; 세포 배양에서 항바이러스 활성
카보테그라비르는 야생형 HIV-1의 실험실 균주에 대해 항바이러스 활성을 보였으며, 바이러스 복제를 50% 감소시키는데 필요한 카보테그라비르의 평균 농도(EC 50 )는 말초혈액단핵세포(PBMC)에서 0.22nM, 293T 세포에서 0.74nM 및 MT-4 세포에서 0.57nM이었다. 카보테그라비르는 24개의 HIV-1 임상 분리주(M clades A, B, C, D, E, F, 및 G의 각 그룹에서 3개, O 그룹의 3개) 패널에 대해 세포 배양에서 항바이러스 활성을 나타냈으며, HIV-1에 대해 EC 50 값은 0.02nM~1.06nM의 범위였다. 3개의 HIV-2 임상 분리주에 대한 카보테그라비르 EC 50 값은 0.10nM ~ 0.14nM의 범위였다. HIV-2 환자에 대한 임상 정보는 없다.
&#x2781; 다른 항바이러스제와 병용 시 항바이러스 활성
고유의 항HIV 활성이 있는 약물은 카보테그라비르의 항레트로바이러스 활성에 길항작용을 보이지 않았다(in vitro 평가는 릴피비린, 라미부딘, 테노포비르 및 엠트리시타빈과 병용하여 수행되었다).
&#x2782; 사람 혈청과 혈청 단백질의 영향
In vitro 연구에 따르면 100% 사람 혈청에서(외삽법의 결과) 카보테그라비르의 IC 50 이 408배 변화하였고 MT4 세포에서 단백질 보정한 IC 50 (PA- IC 50 )는 102nM였다.
&#x2783; In vitro 내성
야생형 HIV-1로부터의 분리와 내성 균주에 대한 활성: 균주 IIIB의 112일 계대배양(passage) 중에 카보테그라비르가 EC 50 농도로 존재할 때 >10배 증가를 보이는 바이러스는 관찰되지 않았다. 카보

약품명	보카브리아주(카보테그라비르)
제조사	(주)글락소스미스클라인
주성분	[M281984]카보테그라비르
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	J05AJ04
허가일자	20220203
국내 수입실적	2024년 $277,455식약처 의약품 수입·수입실적 기준

보카브리아주(카보테그라비르)

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