Question 1

보카브리아정30밀리그램(카보테그라비르나트륨)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

바이러스학적으로 억제되어 있고 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL), 치료 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자에서 HIV-1 감염의 단기 치료를 위한 릴피비린 정제와의 병용요법
- 장시간 작용형 카보테그라비르 및 릴피비린 주사 투여 전에 카보테그라비르의 내약성 평가를 위한 경구 도입요법
- 카보테그라비르와 릴피비린 주사요법을 일시적으로 대체하려는 환자에서의 경구요법

Question 2

보카브리아정30밀리그램(카보테그라비르나트륨)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 HIV 감염 치료에 경험이 있는 의사에 의해 처방되어야 한다.
이 약은 릴피비린 정제와 병용하여 HIV-1의 감염 치료에 사용되므로, 권장 용량에 대해 릴피비린 정제의 허가사항을 참조해야 한다. 릴피비린 정제와 동시에 복용할 때는 식사와 함께 복용해야 한다.
이 약의 치료 시작 전에 의료진은 주사요법의 투여 주기에 동의하는 환자를 신중하게 선택해야 하며 바이러스 억제를 유지하고 바이러스 반동 및 내성 발생 위험을 줄이기 위해 예정된 방문 준수의 중요성에 대해 환자에게 조언하여야 한다.
내약성 평가를 위해 이 약 시작 전에 경구 도입요법을 사용할 수 있다(표 1 참조, 사용상의 주의사항 ‘3. 일반적 주의 1) 과민성’ 참고).
1. 경구 도입요법
경구 도입요법을 위해 이 약을 투여하는 경우, 카보테그라비르 주사요법 시작 전 바이러스학적으로 억제된 환자들에서 내약성 평가를 위해 카보테그라비르 정제와 릴피비린 정제를 약 1개월(최소 28일)동안 복용해야 한다.
표 1. 성인에서 경구 도입요법 일정
 경구 도입요법 약물 주사요법에 앞서 1개월(최소 28일) 동안 카보테그라비르 30 mg 1일 1회 릴피비린 25 mg 1일 1회
2. 주사투여 대체요법
카보테그라비르와 릴피비린 주사요법을 일시적으로 경구요법으로 대체하는 경우에는 카보테그라비르 정제(30mg)와 릴피비린 정제(25mg)를 1일 1회 복용하며, 주사투여를 최대 2개월까지 대체할 수 있다. 또는 주사를 재개할 때까지 다른 완전 억제 경구용 항레트로바이러스 요법을 사용할 수 있다. 용법을 선택할 때는 최신의 HIV 치료 지침을 고려해야 한다. 자세한 내용은 릴피비린 주사제 및 카보테그라비르 주사제의 허가사항을 참고한다.
3. 이 약의 투여를 잊은 경우
카보테그라비르 정제의 복용을 잊은 경우 환자는 가능한 한 빨리 누락된 복용량을 복용해야 한다.
4. 신장애환자
경증(60 ≤ CrCL < 90 mL/min), 중등증(30 ≤ CrCL < 60 mL/min) 또는 중증 신장애(15 ≤ CrCL < 30

Question 3

보카브리아정30밀리그램(카보테그라비르나트륨) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약에 함유된 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) 리팜피신, 리파펜틴, 카바마제핀, 옥스카바제핀, 페니토인 또는 페노바르비탈과 병용투여해서는 안 된다.
3) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 유당분해효소 결핍증(lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
이 약은 HIV 감염 치료를 목적으로 릴피비린과 병용하여 사용되기 때문에 릴피비린의 정보에 대해서도 고려되어야 한다.
1) 임상시험에서 보고된 이상반응
이 약 및 릴피비린 투여에 대한 이상반응은 제3상 임상시험인 FLAIR(임상시험 201584), ATLAS(임상시험 201585)(통합 분석, N=591) 및 ATLAS-2M(임상시험 207966, N=1045)에서 48주차에 확인되었다.
이 약과 릴피비린을 병용 요법(1개월 주기 및 2개월 주기)으로 투여했다. 관련 이상반응은 아래 표 2에 나열되었다. 관련 약물 이상반응은 카보테그라비르 및 릴피비린 치료 요법에 기인한 것들을 포함하여 나열되었다. 제3상 연구들 간에 빈도가 다른 경우, 가장 높은 빈도로 작성되었다.
1개월 주기 투여 연구에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 두통(~12%) 및 발열 4 (10%)이었다.
2개월 주기 투여 연구(ATLAS-2M)에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 두통(7%) 및 발열 4 (7%)이었다.
이상반응은 신체 기관계 대분류 및 빈도에 따라 열거하였다. 빈도는 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 to <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000 to <1/100), 드물게(≥1/10,000 to <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)로 정의된다.
표 2. 카보테그라비르 및 릴피비린에 대한 이상반응 1
MedDRA 신체 기관계 분류 (SOC) 빈도 카보테그라비르+릴피비린 병용시

Question 4

보카브리아정30밀리그램(카보테그라비르나트륨)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 약리작용
1) 작용기전
카보테그라비르는 인테그레이스 활성 부위에 결합하여 HIV 복제 주기에 필수적인 레트로바이러스 데옥시리보핵산(DNA) 인테그레이션 단계의 나선 이동(strand transfer)을 차단함으로써 HIV 인테그레이스를 억제한다.
2) 약력학적 효과
① 세포 배양에서 항바이러스 활성
카보테그라비르는 야생형 HIV-1의 실험실 균주에 대해 항바이러스 활성을 보였으며, 바이러스 복제를 50% 감소시키는데 필요한 카보테그라비르의 평균 농도(EC 50 )는 말초혈액단핵세포(PBMC)에서 0.22nM, 293T 세포에서 0.74nM 및 MT-4 세포에서 0.57nM이었다. 카보테그라비르는 24개의 HIV-1 임상 분리주(M clades A, B, C, D, E, F, 및 G의 각 그룹에서 3개, O 그룹의 3개) 패널에 대해 세포 배양에서 항바이러스 활성을 나타냈으며, HIV-1에 대해 EC 50 값은 0.02 nM~1.06nM의 범위였다. 3개의 HIV-2 임상 분리주에 대한 카보테그라비르 EC 50 값은 0.10nM ~ 0.14nM의 범위였다. HIV-2 환자에 대한 임상 정보는 없다.
② 다른 항바이러스제와 병용 시 항바이러스 활성
고유의 항HIV 활성이 있는 약물은 카보테그라비르의 항레트로바이러스 활성에 길항작용을 보이지 않았다(in vitro 평가는 릴피비린, 라미부딘, 테노포비르 및 엠트리시타빈과 병용하여 수행되었다).
③ 사람 혈청과 혈청 단백질의 영향
In vitro 연구에 따르면 100% 사람 혈청에서(외삽법의 결과) 카보테그라비르의 IC 50 이 408배 변화하였고 MT4 세포에서 단백질 보정한 IC 50 (PA- IC 50 )는 102nM였다.
④ In vitro 내성
야생형 HIV-1로부터의 분리와 내성 균주에 대한 활성: 균주 IIIB의 112일 계대배양(passage) 중에 카보테그라비르가 EC 50 농도로 존재할 때 >10배 증가를 보이는 바이러스는 관찰되지 않았다. 카보테그라비르 존재 하에 야생형 HIV-1(T124A

약품명	보카브리아정30밀리그램(카보테그라비르나트륨)
제조사	(주)글락소스미스클라인
주성분	cabotegravir sodium micronized (as cabotegravir) (30mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약값(급여상한가)	16,303원동일성분 2개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	J05AJ04
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: SV CTV / 뒤: 없음
허가일자	20220203
국내 수입실적	2024년 $88,355식약처 의약품 수입·수입실적 기준

보카브리아정30밀리그램(카보테그라비르나트륨)

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