Q: 레캄비스주사(릴피비린)은 어떻게 보관하나요?

10. 전문가를 위한 정보 1) 약력학적 특성 (1) 작용기전 릴피비린은 HIV-1의 디아릴피리미딘(diarylpyrimidine) 비-뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI)이다. 릴피비린의 활성은 HIV-1 역전사효소(reverse transcriptase; RT)의 비-경쟁적 억제에 의한다. 릴피비린은 사람 세포의 DNA 중합효소 α, β, γ는 억제하지 않는다. (2) 약력학적 효과 미생물학 ⓵ 내성 이전에 치료받지 않은 환자에서 경구용 릴피비린으로 생성된 이용 가능한 모든 in vitro 및 in vivo 자료를 고려할 때, 베이스라인에서 다음의 아미노산 돌연변이가 존재할 때 릴피비린의 활성에 영향을 미칠 것으로 보인다: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L, 그리고 L100I와 K103N의 복합 치환. ⓶ 교차 저항 ⦁ Site-directed NNRTI 돌연변이 바이러스 가장 흔하게 발견되는 K103N과 Y181C를 포함하여, NNRTI 내성과 관련 있는 RT 위치에 하나의 아미노산이 돌연변이된 67개의 HIV-1 재조합 실험실주 패널에서, 릴피비린은 이 중 64개 바이러스주 (96 %)에 대해 항바이러스 활성을 보였다. 릴피비린에 대한 감수성 상실과 관련된 단일 아미노산 돌연변이는 K101P, Y181I 및 Y181V였다. K103N 돌연변이는 그 자체가 릴피비린에 대한 감수성을 감소시키지 않았으나, K103N과 L101I의 복합 돌연변이는 릴피비린에 대한 감수성을 7배 감소시켰다. ⦁ 재조합 임상 분리주 에파비렌즈 및/또는 네비라핀 내성인 4,768개 HIV-1 재조합 임상 분리주의 62 %에 대하여 릴피비린의 감수성 (FC≤BOC)은 유지되었다. 2) 약동학적 특성 이 약의 약물학적 특성은 건강한 성인과 HIV-1 감염된 성인에서 평

Question 1

레캄비스주사(릴피비린)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

바이러스학적으로 억제되어 있고 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL), 치료 실패 이력이 없으며 릴피비린 또는 카보테그라비르에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자에서 HIV-1 감염 치료를 위한 카보테그라비르 주사와의 병용요법

Question 2

레캄비스주사(릴피비린)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여 방법
둔부 근육 (IM) 주사로만 사용한다. 정맥으로 주사하지 않는다.
이 약은 의료 전문가에 의해서 투여되어야 한다.
이 약을 투여할 때, 의료 전문가는 환자의 체질량 지수 (BMI)를 고려하여 바늘의 길이가 둔근에 도달하기에 충분한 것을 확인한다. 이 약과 카보테그라비르 주사는 같은 방문 동안 별도의 둔부 주사 부위에 투여되어야 한다.
내약성 평가를 위해 이 약 시작 전에 경구 도입요법을 사용할 수 있다(표 1 참조).
2. 경구 도입요법
이 약의 시작 전 릴피비린과 카보테그라비르의 내약성을 평가하기 위해 경구 도입요법으로 릴피비린 및 카보테그라비르 정제를 투여하는 경우, 바이러스학적으로 억제된 환자에게 릴피비린 정제를 약 1 개월 (최소 28 일)동안 복용하는 것이 권장된다. 릴피비린 25 mg 정제 1정을 1일 1회 식사와 함께, 1일 1회 카보테그라비르 30 mg 정제 1정과 병용 투여한다. 자세한 내용은 릴피비린 정제 및 카보테그라비르 정제의 허가사항을 참고한다.
표 1. 성인에서 경구 도입요법 일정
 경구 도입요법 약물 주사요법에 앞서 1개월(최소28일) 동안 a 릴피비린 식사와 함께 25mg 1일 1회 카보테그라비르 30mg 1일 1회
a 1개월 주기 주사 요법 일정은 표 2, 2개월 주기 주사 요법 일정은 표 3 참조
3. 1 개월 주기 주사요법
1) 개시 주사 (900 mg/3 mL 용량)
경구 도입요법 또는 현재 항레트로바이러스 치료의 마지막 날에, 성인에게 권장되는 이 약의 초기 투여량은 1회 3 mL (900 mg) 근육 주사이다.
2) 유지 주사 (600 mg/2 mL 용량)
투여 개시 후, 성인에게 권장되는 이 약의 유지 주사 투여량은 1회 2 mL (600 mg) 근육 주사로 1 개월 마다 투여한다. 환자는 매월 2 mL 주사 투여 예정일의 전후 7 일 이내에 주사를 맞을 수 있다.
표2. 성인에서 권장되는 1개월 주기 근육주사 요법 일정
약물 개시 주사요법 유지 주사용법 경구 도입요법 또는 현재 항레트로바이러스 치료(A

Question 3

레캄비스주사(릴피비린) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약에 함유된 다른 성분에 과민증이 있는 환자
2) (CYP3A 효소 유도로 인하여) 릴피비린 혈중 농도가 유의하게 감소하여 이 약의 치료 효과가 감소할 수 있으므로 (5. 상호작용 참조) 이 약을 다음과 같은 약물과 함께 투여해서는 안 된다.
&#x2981; 항경련제: 카르바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인
&#x2981; 항결핵제: 리파부틴, 리팜피신, 리파펜틴
&#x2981; 글루코코르티코이드 전신성 덱사메타손, 1회 투여는 제외
&#x2981; 세인트 존스 워트 (Hypericum perforatum)
3) 경구 릴피비린을 사용할 때에는 프로톤 펌프 억제제를 병용 투여하지 않는다.
임상시험에서 보고된 이상반응
이 약 및 카보테그라비르 투여에 대한 이상반응 (Adverse reactions, ARs)은 임상 3/3b 연구인 FLAIR(201584) 및 ATLAS(201585) (통합분석, N=591), ATLAS-2M(207966, N=1045) 임상시험에서 48주차에 확인되었으며, 표 6와 같다. 추가 이상반응은 경구 릴피비린의 이전 시험에서 확인되었다. 이 약과 카보테그라비르 주사제는 병용요법 (1 개월 주기 또는 2 개월 주기)으로 투여했다. 임상 3/3b 연구들 사이에서 빈도가 다른 경우, 가장 높은 빈도로 표 6에 인용되었다.
1 개월 주기 투여 연구에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 주사부위 반응 (최대 84 %), 두통 (최대 12 %), 발열 (10 %)이었다.
2 개월 주기로 투여한 ATLAS-2M연구에서 가장 많이 보고된 이상반응은 주사부위 반응(76 %), 두통 (7 %), 발열 (7 %)이었다.
이상반응은 기관계 대분류 및 빈도에 따라 열거하였다. 빈도는 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100)으로 정의된다.
표6. 카보테그라비르 1 와 병용하여 릴피비린을 투여한 성인 환자에서 보고된 이상반응
MedDRA 신체 기관계 분류 (

Question 4

레캄비스주사(릴피비린)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 전문가를 위한 정보
1) 약력학적 특성
(1) 작용기전
릴피비린은 HIV-1의 디아릴피리미딘(diarylpyrimidine) 비-뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI)이다. 릴피비린의 활성은 HIV-1 역전사효소(reverse transcriptase; RT)의 비-경쟁적 억제에 의한다. 릴피비린은 사람 세포의 DNA 중합효소 α, β, γ는 억제하지 않는다.
(2) 약력학적 효과
미생물학
&#x24f5; 내성
이전에 치료받지 않은 환자에서 경구용 릴피비린으로 생성된 이용 가능한 모든 in vitro 및 in vivo 자료를 고려할 때, 베이스라인에서 다음의 아미노산 돌연변이가 존재할 때 릴피비린의 활성에 영향을 미칠 것으로 보인다: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L, 그리고 L100I와 K103N의 복합 치환.
&#x24f6; 교차 저항
&#x2981; Site-directed NNRTI 돌연변이 바이러스
가장 흔하게 발견되는 K103N과 Y181C를 포함하여, NNRTI 내성과 관련 있는 RT 위치에 하나의 아미노산이 돌연변이된 67개의 HIV-1 재조합 실험실주 패널에서, 릴피비린은 이 중 64개 바이러스주 (96 %)에 대해 항바이러스 활성을 보였다. 릴피비린에 대한 감수성 상실과 관련된 단일 아미노산 돌연변이는 K101P, Y181I 및 Y181V였다. K103N 돌연변이는 그 자체가 릴피비린에 대한 감수성을 감소시키지 않았으나, K103N과 L101I의 복합 돌연변이는 릴피비린에 대한 감수성을 7배 감소시켰다.
&#x2981; 재조합 임상 분리주
에파비렌즈 및/또는 네비라핀 내성인 4,768개 HIV-1 재조합 임상 분리주의 62 %에 대하여 릴피비린의 감수성 (FC≤BOC)은 유지되었다.
2) 약동학적 특성
이 약의 약물학적 특성은 건강한 성인과 HIV-1 감염된 성인에서 평

약품명	레캄비스주사(릴피비린)
제조사	(주)한국얀센
주성분	[M281993]릴피비린(미분화)
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J05AG05
허가일자	20220203
국내 수입실적	2024년 $267,728식약처 의약품 수입·수입실적 기준

레캄비스주사(릴피비린)

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