Question 1

트리페릭액(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

혈액투석의존성 만성 신부전 성인 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 철분보충요법제
-이 약은 복막 투석을 받는 환자에게 사용하지 않는다
-이 약은 가정에서 혈액 투석을 받은 환자에게 연구되지 않았다.

Question 2

트리페릭액(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

환자가 만성 신부전에 대한 혈액 투석 유지요법을 받는 동안 각 투석마다 이 약 1앰플 (5 mL, 철(III)로서 27.2mg)을 혈액투석용 투석액에 희석하여 사용한다.
이 약은 반드시 탄산수소염 혈액투석용 투석액에 희석하여 사용하며, 산성 농축액에 희석해서는 안된다.
무균조작 하에 다음과 같이 희석하여 사용한다.
1) 이 약은 연두색에서 녹색을 나타내는 투명한 용액으로 탄산수소염 농축액과 혼합하기 전에 침전 여부를 확인한다.
2) 이 약 1앰플을 탄산수소염 농축액 2.5 갤런 (9.46 L)에 넣어 희석한다.
산성 농축액 1, 이 약과 탄산수소염 농축액 혼합액 및 정제수 44의 희석조제 비율로 하여 투석액으로 사용한다. 최종 희석된 혈액 투석용 투석액에서 철(III)의 최종 농도는 2 μM (110 μg/L)이다.
3) 최종 혈액투석용 투석액은 이 약과 탄산수소염 농축액 혼합액 조제 후 24시간 이내에 사용하여야 한다.
4) 탄산수소염 농축액 2.5 갤런 (9.46 L)에 앰플 1개의 비율로 이 약을 여러 개 추가할 수 있다. 이 약 1앰플을 나누어 사용하지 않는다.
이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야 한다.
이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야 한다. 이 약을 환자에게 사용 시작 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰한다.

Question 3

트리페릭액(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 과민반응: 때때로 생명을 위협하고 치명적인 아나필락시스성 반응을 비롯한 중대한 과민반응이 비경구 철 제품을 투여받은 환자에서 보고되었다. 환자들은 쇼크, 임상적으로 유의한 저혈압, 의식상실 및/또는 허탈을 나타낼 수 있다. 혈액투석 중 / 후 임상적으로 안정적인 상태가 될 때까지 과민반응 징후 및 증상에 대해 환자를 관찰한다. 중대한 과민반응 치료가 즉시 가능한 의료진과 치료제를 구비해 두어야 한다. 무작위배정 임상시험 2개에서 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물을 투여받은 환자 292명 중 1명 (0.3%)에서 과민반응이 보고되었다.
2) 투석 전 혈액 검체에서 철분 수치를 확인한다. 투석 후 혈청 철 매개변수는 혈청 철분 및 트랜스페린 포화도가 높게 나타날 수 있다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 철 결핍증 이외에 빈혈 환자 (소적혈구성 빈혈 등)
3) 철분과다 축적 또는 철 이용장애 환자
4) 진행형 세균혈증 환자
5) 급성 또는 만성 감염 환자(비경구적인 철의 투여가 박테리아 또는 바이러스의 감염을 악화시킬 수 있다.)
1) 다른 비경구 철 제제에 대한 중대한 과민반응이 알려진 환자
2) 비대상성간경변증 또는 간염 환자
3) 면역 또는 염증질환(예, 전신 루푸스 홍반성낭창, 류마티스관절염환자)
4) 만성 약물 및 알코올 중독 환자
5) 심장질환의 병력이 있는 환자(심장질환 합병증이 심화될 수 있다.)
6) 천식, 알러지성 습진 또는 아토피성 알레르기 병력의 환자
임상시험이 광범위한 조건 하에서 실시되므로, 의약품의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
무작위배정, 위약대조 임상시험 2개에서, 총 292명의 환자가 최대 1년 동안 이 약을 투여받았다. 무작위배정 치료기간 동안 평균 총 노출기간은 5개월이었다. 총 296명이 비슷한 기간 동안 위약 치료를 받았다. 두 시험에서, 64%가 남성이었고 54%가 백인이었다. 환자 연령의 중앙값은 60 세였다 (범위, 20-

Question 4

트리페릭액(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약동학
혈청 철의 약동학은 4시간 동안 정맥 내 경로로 이 약 2.5, 5, 7.5 및 10 mg을 투여하거나 12시간 동안 이 약 15 mg 및 20 mg을 투여받은 건강한 지원자에서 조사하였다. 기저 철 수치로 보정한 혈청 철의 AUC 및 C max 는 용량에 비례하여 증가되었다. 혈청 철의 반감기는 약 1.48시간이었고, 평균 청소율 (CL)은 0.406 - 0.556 L/hour였고, 평균 겉보기 분포용적 (Vz)은 이 약을 4시간 동안 정맥내 투여한 후 0.765 - 0.859 L였다. 이 약을 4시간 주입하였을 때와 비교하여, 12시간 동안 이 약 15 mg (CL = 0.672 L/hour 및 Vz = 1.66 L) 및 이 약 20 mg (CL = 0.661 L/hour, Vz = 2.08L)을 주입한 후 평균 CL 및 Vz가 보다 높은 것으로 관찰되었다. 혈액투석을 통해 이 약을 투여받은 환자에서 철분 전달에 대한 다른 투석 조건의 영향을 평가한 시험에서, 혈액 및 투석액 유속 감소(Qb/Qd 200/400 mL/min vs. ≥ 350/ ≥ 600 mL/min)로 인해 전달된 철분의 중앙값 누적량이 33% 감소되었다.
2) 임상시험 정보
이 약의 유효성은 혈액투석 의존성 만성 신장질환 (HDD-CKD) 환자에서 철분 대체요법에서 이 약의 적절하고 잘 통제된 성인 시험의 결과에 근거하여 확립되었다.
HDD-CKD 환자에서 이 약의 유효성은 무작위배정, 단일 눈가림, 위약대조 임상시험 2개에서 평가하였다. 헤모글로빈 9 g/dL - 12 g/dL 및 TSAT > 20%와 혈청 페리틴 농도 > 200 mcg/L인 환자를 대상으로 수행하였다. 이 약을 투석액에서 110 mcg 철/L의 최종 농도로 탄산수소염 농축액에 첨가하고, 혈액투석 중 1주에 3회 또는 4회 투여하였다. 대부분의 환자들이 베이스라인에서 적혈구 생성 촉진 제제(ESAs)를 안정적인 용량으로 투여받고 있었다. 무작위배정 후, 환자들의 ESA 용량을 변경하는 것은 금지되었다.
유효

약품명	트리페릭액(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)
제조사	제일약품(주)
주성분	[M281945]시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B03AC
허가일자	20220119

트리페릭액(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)

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