Q: 팜시론정750밀리그램(팜시클로비르)은 어떤 효과가 있나요?

대상포진 바이러스 감염증

Q: 팜시론정750밀리그램(팜시클로비르)은 어떻게 보관하나요?

12. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 팜시정750밀리그램(팜시클로비르)[(주)한국비엠아이]과 대조약 팜비어정750밀리그램(팜시클로비르)[일동제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 남성에게 공복 시 단회 경구 투여하여 26명의 혈중 팜시클로비르를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-10hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 팜비어정750밀리그램 (팜시클로비르) [일동제약(주)] 17.08±4.29 6.497±2.465 0.75 (0.5~3.0) 2.574±0.919 시험약 팜시정750밀리그램 (팜시클로비르) [(주)한국비엠아이] 17.65±4.07 7.208±2.352 0.75 (0.5~1.25) 2.445±0.416 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0072 ~ 1.0706 log 1.0418 ~ 1.2174 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=26) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주 1 . 이 약은 (주)한국비엠아이의 팜시정750밀리그램(팜시클로비르)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 (주)한국비엠아이에 위탁 제조하였음. 끝.

Question 1

팜시론정750밀리그램(팜시클로비르)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

대상포진 바이러스 감염증

Question 2

팜시론정750밀리그램(팜시클로비르)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 대상포진 감염증의 치료
성인 : 팜시클로비르로서 1일 1회 750 mg을 7일간 경구투여 한다. 매일 같은 시간에 복용한다. 감염 후 증상이 나타나는 즉시 치료를 시작하는 것이 바람직하다.
2. 신장애 환자 : 신장애 환자에서는 이 약의 크레아티닌 청소율이 감소하기 때문에 용량조절에 신중을 기해야 하며 이들에 대한 용법ㆍ용량은 아래와 같다.
1) 대상포진 감염증의 치료
크레아티닌 청소율(mL/min/1.73㎡) 용량 30～59 1회 250 mg 씩 1일 2회 10～29 1회 250 mg 씩 1일 1회
2) 혈청크레아티닌만 알고 있을 경우에는 다음 계산식으로 크레아티닌 청소율을 구할 수 있다.
남자 : {체중(kg) × (140-나이)}/ {72 × 혈청크레아티닌(mg/dL)}
여자 : 0.85 × 남자에 대해 구해진 값
3) 혈액투석을 실시하는 신장애 환자: 혈액투석 환자는 투석간격을 고려하여 48시간마다 투여하는 것이 바람직하다. 4시간 동안의 혈액투석은 이 약의 혈장 농도를 약 75% 감소시키므로 투석 직후 이 약의 전체 투여용량을 투여한다.
3. 간장애 환자 : 만성 대상성 간질환 환자의 경우에는 별도의 용량조절이 필요치 않다. 명백한 만성 비대상성간질환 환자에 대해서는 충분한 치료경험이 없으므로, 명확한 권장용량이 설정되어 있지 않다.

Question 3

팜시론정750밀리그램(팜시클로비르) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 및 이 약의 생리활성물질인 펜시클로비르에 과민반응의 병력이 있는 환자
1) 신장애 환자
1) 임상시험에서 두통 및 구역이 보고된 바 있으나 대개 경증 내지 중등도였고, 이와 같은 증상은 위약으로 치료받은 환자에게서도 유사한 빈도로 나타났다. 다른 모든 이상반응은 시판 후 경험에서 추가되었다. 빈도는 매우 흔함 (≥1/10); 흔함 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않음 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000) 매우 드물게 (<1/10,000); 미상 (자료로부터 추정 불가)로 표시하였다.
2) 혈액 및 림프계 : 드물게 혈소판감소증이 나타났다. 임상시험에서는 이 약 투여군에서 위약군보다 백혈구 및 호중구 감소가 더 자주 나타났다.
3) 정신신경계 : 매우 흔하게 두통, 흔하게 어지러움, 흔하지 않게 착란 및 졸음(특히 고령자에서 많이 나타남), 드물게 환각이 나타났다.
4) 심장계 : 드물게 심계항진
5) 소화기계 : 흔하게 구역, 구토, 복통 및 설사가 나타났다.
6) 간담도계 : 흔하게 간기능 검사 이상, 드물게 황달이 나타났다.
7) 피부 및 피하조직 : 흔하게 피부발진 및 가려움이 나타났고, 흔하지 않게 두드러기 및 혈관부종(예, 얼굴부종, 눈꺼풀부종, 눈주위부종, 인두부종)이 나타났다. 중증 피부반응(예, 다형홍반, 스티븐스-존슨 증후군, 독성표피괴사용해) 및 백혈구파괴성혈관염이 나타났는데 자발보고 및 문헌에서 수집된 정보이기 때문에 그 빈도는 미상이다.
8) 신장 : 신기능을 고려하여 적절히 이 약의 용량을 감소시키지 않은 신질환 환자에서 드물게 급성신부전이 보고되었다.
9) 국내 시판후 조사 결과(조사증례수 : 4,304명) 나타난 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다. : 상복부통, 변비, 간기능 이상, 설사, 복부팽만감, 소화불량, 안면부종, 피로, 통증, 백혈구감소증, 불면, 생리기간 단축, 배뇨곤란
1) 이 약은 생식기포진을 완치시킬

Question 4

팜시론정750밀리그램(팜시클로비르)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 팜시정750밀리그램(팜시클로비르)[(주)한국비엠아이]과 대조약 팜비어정750밀리그램(팜시클로비르)[일동제약(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인 남성에게 공복 시 단회 경구 투여하여 26명의 혈중 팜시클로비르를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-10hr (μg·hr/mL) C max (μg/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 팜비어정750밀리그램 (팜시클로비르) [일동제약(주)] 17.08±4.29 6.497±2.465 0.75 (0.5~3.0) 2.574±0.919 시험약 팜시정750밀리그램 (팜시클로비르) [(주)한국비엠아이] 17.65±4.07 7.208±2.352 0.75 (0.5~1.25) 2.445±0.416 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0072 ~ 1.0706 log 1.0418 ~ 1.2174 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=26) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주 1 . 이 약은 (주)한국비엠아이의 팜시정750밀리그램(팜시클로비르)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 (주)한국비엠아이에 위탁 제조하였음. 끝.

약품명	팜시론정750밀리그램(팜시클로비르)
제조사	(주)넥스팜코리아
주성분	[M250929]팜시클로비르
전문/일반	전문의약품
허가일자	20220110

팜시론정750밀리그램(팜시클로비르)

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