Question 1

뉴백소비드프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

Question 2

뉴백소비드프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 기초접종
12세 이상
이 약은 0.5mL씩 3주 간격으로 2회 투여한다.
이 약과 다른 코로나19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 이 약으로 1차 투여를 받은 사람은 백신접종 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2차 투여를 받아야 한다.
2) 추가접종 (3차 투여)
18세 이상
이 약은 기초접종(2차 투여) 완료 6개월 후 추가접종(3차 투여)으로 이 약 0.5 mL을 근육주사 할 수 있다.
이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.
혈관 내, 피하 또는 피내 주사해서는 안된다.
투여 관련 주의사항은 사용상의 주의사항, ‘10. 적용상의 주의’를 참조한다.

Question 3

뉴백소비드프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합)) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 및 구성성분에 과민증이 있는 자
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)
2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자(근육 주사 시 출혈이나 멍이 생길 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다)
1) 안전성 자료 요약
(1) 18세 이상 &#x2013; 기초접종 (2차 투여) 후
이 약의 안전성은 호주, 남아프리카 공화국, 영국, 미국 및 멕시코에서 진행중인 4편의 임상시험에서 수집된 데이터의 중간 분석을 통해 평가되었다. 18세 이상의 시험대상자 49,950명이 이 약(30,058명) 또는 위약(n=19,892명)을 1회 이상 투여받았다. 백신 투여 당시 연령 중앙값은 48세(18~95세 범위)였다.
추적 관찰 기간의 중앙값은 2차 투여 후 70일이었고, 시험대상자 32,993명(66%)이 2차 투여 후 2개월 이상의 추적 관찰을 완료하였다. 2편의 3상 임상시험에서 최소 1회 이상 이 백신(20,055명) 또는 위약(10,561명)을 투여받은 18세 이상 시험대상자의 반응원성을 통합 분석한 결과, 가장 빈번한 이상반응은 주사부위 압통(75%), 주사부위 통증(62%), 피로(53%), 근육통(51%), 두통(50%), 권태(41%), 관절통(24%), 오심 또는 구토(15%)이었다. 대부분의 이상반응은 경증 또는 중등증으로 국소 반응은 이 약 투여 후 2일(중앙값) 이내, 전신 반응은 1일(중앙값) 이내 소실되었다.
전반적으로 이상반응 발현빈도는 고령자(65세 이상)에 비해 젊은 성인(18~64세)에서 더 높았으며, 1회 투여보다 2회 투여시 더 증가하였다.
(2) 12-17세 - 기초접종 (2차 투여) 후
이 약의 12-17세 청소년 대상 안전성은 미국에서 진행 중인 임상 3상 시험에서 12-17세 청소년 연령 확장을 통해 수집된 데이터의 중간 분석을 통해 평가하였다. 12세

Question 4

뉴백소비드프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 약은 정제된 전장(full-length) SARS-CoV-2 재조합 스파이크(S) 단백질 나노입자로 구성되어 있으며, 이는 융합 전 형태(prefusion conformation)로 안정화되어 있다. 면역증강제인 사포닌 기반 Matrix-M1 첨가로 선천성 면역계의 세포 활성화를 촉진하여 스파이크(S) 단백질 특이적 면역반응을 향상시킨다. 이 두 가지 성분은 중화항체를 포함하여 S 단백질에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 유도하여 코로나19로부터 보호작용을 나타낸다.
2) 임상시험 정보
이 약의 임상적 유효성, 안전성 및 면역원성은 2편의 핵심 위약 대조 제 3상 임상시험에서 평가중이다. 임상시험 2019nCoV-301은 북미에서, 임상시험 2019nCoV-302는 영국에서 수행되었다.
(1) 임상시험 2019nCoV-301 : 기초 접종(2차 투여)
2019nCoV-301은 미국과 멕시코에서 18세 이상 시험대상자를 대상으로 진행 중인 제 3상 다기관, 무작위, 관찰자 눈가림, 위약 대조 임상시험이며 미국에서 12세 이상 17세 이하 청소년 시험대상자를 대상으로 적응증 확대를 위한 추가적인 임상시험이 진행되었다.
① 18세 이상
등록시 시험대상자를 연령(18 ~ 64세 및 65세 이상)에 따라 층화하고 백신군과 위약군을 2:1 비율로 무작위 배정하였다. 또한, 면역결핍 등 현저한 면역저하자, 항암치료중인 암 환자, 90일 이내 만성적으로 면역억제제를 투여받은 자, 임산부 또는 수유부, 코로나19 감염 확진 이력이 있는 시험대상자는 제외되었고 안정된 상태의 HIV 감염자 등 임상적으로 안정적인 기저 동반질환이 있는 시험대상자는 포함되었다. 코로나19에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위해 2차 투여 후 최대 24개월 동안 추적 관찰할 예정이다.
1차 유효성 평가 분석군에는 2차 투여 후 6일까지 SARS-CoV-2 감염의 증거가 없는 18세 이상 25,452명이 포함되었다(백신군 17,312명, 위약군 8,140명).
인구통계학적 특성과 베

약품명	뉴백소비드프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))
제조사	에스케이바이오사이언스(주)
주성분	[M281943]사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질(유전자재조합)(숙주: Sf9, 벡터: BV2373)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	J07BN04
허가일자	20220112

뉴백소비드프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 표면항원 백신(유전자재조합))

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