Question 1

트리페릭주(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

혈액 투석 의존성 만성 신부전 성인 환자의 헤모글로빈 수치 유지를 위한 철분보충요법제
-이 약은 복막 투석을 받는 환자에게 사용하지 않는다
-이 약은 가정에서 혈액 투석을 받은 환자에게 연구되지 않았다.

Question 2

트리페릭주(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 용량
이 약의 권장 복용량은 투석기 전 주입라인, 투석기 후 주입 라인 또는 투석기의 정맥관에 연결된 별도의 라인을 통해 3-4시간에 걸쳐 느린 연속 정맥 주입으로써 희석되지 않은 철 (III) 6.75mg이다.
환자가 만성 신부전에 대한 혈액 투석 유지요법을 받는 동안 각 투석마다 이 약 1앰플 (4.5 mL, 철 (III)로서 6.75mg)을 투여한다. 투석은 일반적으로 주당 3-4회, 회당 3-4시간에 걸쳐 이루어진다. 이 약 1앰플을 나누어 사용하지 않는다.
2. 용법
이 약의 매번 투여 중과 투여 후에 과민반응의 징후와 증상이 나타나는지 환자를 면밀히 관찰해야 한다.
이 약은 심폐소생술이 가능한 장소(예를 들면, 해당 의료기기를 갖춘 장소 및/또는 긴급한 상황에 필수적인 의약품 투여가 가능한 장소)에서 아나필락시스 반응을 즉시 인지 및 치료할 수 있도록 교육받은 전문인력(의사 및/또는 간호사)이 준비되었을 때 투여되어야 한다. 환자는 이 약의 주입 후 최소 30분 동안 이상반응이 나타나는지 관찰되어야 한다.
이 약은 일회용 제제이다.
무균조작 하에 다음과 같이 이 약을 준비한다.
1) 사용하기 전에 침전이 있는지 육안으로 확인한다. 용액은 약간의 연두색을 나타내는 투명한 용액이다.
2) 앰플의 윗부분을 잡고 아래로 한번 흔들어서 캡에 남아 있는 용액을 제거한다.
3) 앰플을 개봉하기 위해서 앰플의 상단과 몸통 부분을 반대 방향으로 비틀어 상단의 목이 부러지게 한다.
4) 10 mL 또는 20 mL 루어락 시린지 (나사 모양 테두리가 있는 주사기)를 이용하여 앰플로부터 내용물을 추출한다 (4.5 mL에 철 (III) 6.75 mg 함유).
5) 부착된 투석기 전 주입 라인, 투석기 후 주입 라인, 또는 정맥관에 연결된 별도의 라인에 루어락 시린지 (나사 모양 테두리가 있는 주사기)를 연결한다.
6) 주입 펌프에 루어락 시린지 (나사 모양 테두리가 있는 주사기)를 장착하고 이 약을 3-4시간 동안 연속 점적 정맥 주입으로 투여한다.
7) 앰플 또는

Question 3

트리페릭주(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 과민반응: 때때로 생명을 위협하고 치명적인 아나필락시스성 반응을 비롯한 중대한 과민반응이 비경구 철 제품을 투여받은 환자에서 보고되었다. 환자들은 쇼크, 임상적으로 유의한 저혈압, 의식상실 및/또는 허탈을 나타낼 수 있다. 혈액 투석 중 / 후 임상적으로 안정적인 상태가 될 때까지 과민반응 징후 및 증상에 대해 환자를 관찰한다. 중대한 과민반응 치료가 즉시 가능한 의료진과 치료제를 구비해 두어야 한다. 무작위배정 임상시험 2개에서 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물을 투여받은 환자 292명 중 1명 (0.3%)에서 과민반응이 보고되었다.
2) 투석 전 혈액 검체에서 철분 수치를 확인한다. 투석 후 혈청 철 매개변수는 혈청 철분 및 트랜스페린 포화도가 높게 나타날 수 있다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 철 결핍증 이외에 빈혈 환자 (소적혈구성 빈혈 등)
3) 철분과다 축적 또는 철 이용장애 환자
4) 진행형 세균혈증 환자
5) 급성 또는 만성 감염 환자 (비경구적인 철의 투여가 박테리아 또는 바이러스의 감염을 악화시킬 수 있다.)
1) 비대상성 간경변증 또는 간염 환자
2) 면역 또는 염증질환 (예, 전신 루푸스 홍반성낭창, 류마티스관절염환자)
3) 만성 약물 및 알코올 중독 환자
4) 다른 비경구 철 제제에 대한 중대한 과민반응이 알려진 환자
5) 심장질환의 병력이 있는 환자 (심장질환 합병증이 심화될 수 있다.)
6) 천식, 알러지성 습진 또는 아토피성 알레르기 병력의 환자
임상시험이 광범위한 조건 하에서 실시되므로, 의약품의 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다. 이 약의 안전성은 혈액 투석용 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물 용액(트리페릭액)에 대한 적절하고 잘 통제된 임상시험에서 평가되었다.
트리페릭액의 안전성은 무작위배정, 위약대조 임상시험 2개 (CRUISE 1 및 CRUISE 2)에서 최대 1년 동안 트리페릭액을 투여받은 환자 292명에서 평가하였다. 무

Question 4

트리페릭주(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약동학
1.5 mg/hr의 속도로 3시간 동안 정맥내 주입을 통해 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물 6.75 mg을 투여한 후 (6.5 mg이 전달됨), 총 혈장 철 및 트랜스페린 결합 철 노출 값은 아래 표에 제공되어 있다.
표. 혈액 투석 중 투석기 전 및 투석기 후 주입라인을 통한 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물 정맥 투여 후 총 혈장 철 및 트랜스페린 결합 철 노출 변수
혈장 분석물질 PK변수 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물 투석기 전 주입라인 (N=26) 투석기 후 주입라인 (N=25) 총 혈장 철 C max (μg/dL) 170 (24%) 164 (23%) AUC 0-tlast (μg·h/dL) 1260 (35%) 1230 (33%) *트랜스페린 결합 철 C max (μg/dL) 180 (24%) 169 (28%) AUC 0-tlast (μg·h/dL) 1250 (37%) 1190 (46%)
*투석기 전 N=17 및 투석기 후 N=16
2) 약력학
이 약의 노출-반응 관계와 약력학적 반응의 시간 과정은 알려져 있지 않다.
3) 임상시험 정보
이 약의 유효성은 혈액 투석 의존성 만성 신부전 (HDD-CKD) 환자에서 철분 대체요법에서 혈액 투석용 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물 용액의 적절하고 잘 통제된 성인 시험의 결과에 근거하여 확립되었다.
HDD-CKD 환자에서 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물의 유효성은 무작위배정, 단일 눈가림, 위약대조 임상시험 2개에서 평가하였다. 헤모글로빈 9 g/dL - 12 g/dL 및 TSAT > 20%와 혈청 페리틴 농도 > 200 mcg/L인 환자를 대상으로 수행하였다. 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물을 투석액에 110 mcg 철/L의 최종 농도로 탄산수소염 농축액에 첨가하고, 혈액 투석 중 1주에 3회 또는 4회 투여하였다. 대부분의 환자들이 베이스라인에서 적혈구 생성 촉진 제제(ESAs)를 안정적인 용량으로 투여받고 있었다. 무작위배정 후, 환자들의

약품명	트리페릭주(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)
제조사	제일약품(주)
주성분	Ferric Pyrophosphate Citrate Sodium Sulfate Coprecipitate Hydrate (82.3mg(18.2888mg/mL))
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B03AC
허가일자	20220111

트리페릭주(시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물)

기본 정보

상세 정보

관련 정보