Question 1

앱시토정40밀리그램(펙수프라잔염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 성인에게 다음과 같이 투여한다.
1. 미란성 위식도역류질환의 치료
- 1일 1회, 40mg을 4주간 경구투여한다.
- 식도염이 치료되지 않거나 증상이 계속되는 환자의 경우 4주 더 투여한다.
2. 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법
- 이 약 40mg과 아목시실린 1g, 클래리트로마이신 500mg을 1일 2회 14일간 경구 투여한다.
이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다.

Question 2

앱시토정40밀리그램(펙수프라잔염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 아타자나비어, 넬피나비어, 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조)
3) 임부 및 수유부 ('6. 임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조)
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 간장애 환자(사용경험이 없다.)
2) 신장애 환자(사용경험이 없다.)
3) 고령자('8. 고령자에 대한 투여' 항 참조)
4) 이 약은 황색4호(타르트라진)을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
1) 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 총 2건의 임상시험이 실시되었다. 임상시험에 참여한 시험대상자 중 183명이 이 약 40mg을 투여 받았다. 보고된 이상반응 및 약물이상반응(*)은 아래 표 1과 같다. 약물이상반응은 이 약에 대해서만 표기하였다.
표 1. 임상시험에서 보고된 이상반응
이상반응 이 약 40mg (N=183) 에스오메프라졸40mg (N=182) N(%) N(%) 각종 위장관 장애 17(9.29) 14(7.69) 소화 불량* 5(2.73) 3(1.65) 설사* 4(2.19) 4(2.20) 오심* 2(1.09) 2(1.10) 복부 불편감* 2(1.09) 0 복통 0 1(0.55) 만성 위염 2(1.09) 1(0.55) 위염 2(1.09) 1(0.55) 열공 탈장 1(0.55) 1(0.55) 구토 0 2(1.10) 복부 팽창 0 1(0.55) 미란성 위염 2(1.09) 0 브루너선 과형성 1(0.55) 0 위 식도 역류질환 0 1(0.55) 감염 및 기생충 감염 6(3.28) 5(2.75) 비인두염 0 3(1.65) 인플루엔자 1(0.55

Question 3

앱시토정40밀리그램(펙수프라잔염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 약리작용
이 약은 위벽세포 벽세포 (parietal cell)내의 H+/K+ - ATPase 를 K+이온 의존적 그리고 가역적으로 제어함으로써 위산의 분비를 억제하는 작용기전을 가지고 있다. 이 약은 산에 의한 활성을 거치지 않고 직접 프로톤펌프를 억제한다.
나. 약동학 정보
1) 흡수
건강한 성인에서 이 약 10~320 mg을 단회 경구 투여 시, 신속히 흡수되며 최대 혈장 농도는 투여 후 중간 값으로 1.75-3.5 시간 내에 도달하였다. 혈중 약물농도는 용량이 증가함에 따라 증가하였다. 이 약 20~160 mg을 7일간 반복 경구 투여 시, 항정 상태의 약물 농도, 말단소실 반감기는 단회 투여시와 유사하게 나타났다. 반복 투여에 따른 체내 노출의 축적은 보이지 않았으며, 혈중 약물농도는 용량 증가에 비례하여 증가하는 경향을 보였다.
건강한 성인 남성에게 이 약 160 mg을 공복 상태와 고지방식 식사 후에 경구 투여하고 생체이용률에 미치는 식이 영향을 평가한 결과, 체내 노출 및 약력학적 평가변수(위내 pH 4 이상 유지시간)에는 유의한 차이가 없었다.
2) 분포
사람 혈장에서의 in vitro 혈장단백결합률은, 농도 1, 10 μg/mL에서 각각 94.3, 92.8%이었다.
3) 대사
이 약은 주로 CYP3A4에 의해 대사되고, 주대사산물은 대사체 M14이며, 이 대사산물은 효력을 나타내지 않는다.
4) 배설
랫드에서 정맥투여 시 뇨와 변에서의 미변화체 배출양은 각각 0.61%, 34.22%였다. 이 약의 14C표지체를 랫드에 경구투여 후, 120시간 시점에서의 배설물 회수율은 98.9%로 뇨와 변의 회수율은 각각 18.8%, 80.1%였다. 담도삽관 랫드에 단회 경구투여 시, 48시간 시점에서 담즙에서 88.0%로 배설되었고 총회수율은 98.2%였다. 이 약의 14C표지체를 개에 경구투여 후, 168시간 시점에서의 배설물 회수율은 96.7%로 뇨와 변의 회수율은 각각 38.8%, 57.9%였다.
이 약을 건강한 성인 남성에 경구투여 시 미변화체와

약품명	앱시토정40밀리그램(펙수프라잔염산염)
제조사	한올바이오파마(주)
주성분	fexuprazan hydrochloride (40mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화성궤양용제소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	1,860원동일성분 22개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A02BC10
약 모양	타원형 / 연두 / 필름코팅정
각인	앞: HA분할선FX 40 / 뒤: 분할선
허가일자	20220110
국내 생산실적	2024년 1,778백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

앱시토정40밀리그램(펙수프라잔염산염)

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