Question 1

아탄트캡슐125밀리그램(아프레피탄트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다른 항구토제와 병용하여 다음과 같은 경우에 투여한다.
- 심한 구토유발성 항암화학요법 (HEC, Highly Emetogenic Chemotherapy) (예, 고용량의 시스플라틴) 의 초기 및 반복 치료에 의한 급성 및 지연형 구역 및 구토의 예방
- 중등도 구토유발성 항암화학요법 (MEC, Moderately Emetogenic Chemotherapy) 의 초기 및 반복 치료에 의한 구역 및 구토의 예방
이 약은 만성 구역과 구토의 치료에 대하여 연구된 바 없다. 이 약의 장기 사용은 권장되지 않는다 (사용상의 주의사항, 3. 일반적 주의 참조).

Question 2

아탄트캡슐125밀리그램(아프레피탄트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 코르티코스테로이드 및 5-HT 3 길항제와 병용하여 3일간 투여한다.
권장량: 첫째 날 화학요법 치료 1시간 전에 이 약 125 mg을 경구투여하고, 둘째 날과 셋째 날에는 이 약 80 mg을 1일 1회 아침에 경구 투여한다. 이 약은 음식의 섭취와 무관하게 투여할 수 있다.
심한 구토유발성 항암화학요법에 의한 구역 및 구토 예방 임상시험에서는 이 약을 다음과 같이 투여하였다.
 1일 2일 3일 4일 이 약* 125 mg 경구투여 80 mg 경구투여 80 mg 경구투여 해당없음 Dexamethasone** 12 mg 경구투여 8 mg 경구투여 8 mg 경구투여 8 mg 경구투여 Ondansetron + 하단 참조+ 해당없음 해당없음 해당없음 * 1일에는 화학요법 1시간 전에 경구투여하였고, 2일과 3일에는 아침에 투여하였다. ** 1일에는 화학요법 30분전에 투여하였고 2일에서 4일까지는 아침에 투여하였다. 투여량은 약물 상호작용을 고려하여 조절하였다. + 적정 용법용량을 위하여 5-HT 3 길항제의 허가사항을 참조한다. 임상시험에서는 ondansetron 을 32 mg IV 로 1일에 화학요법 30분 전에 투여하였다. 그러나 이 용량(32 mg)은 더 이상 ondansetron 의 권장용량이 아니다.
중등도 구토유발성 항암화학요법에 의한 구역 및 구토 예방 임상시험에서는 이 약을 다음과 같이 투여하였다.
 1일 2일 3일 이 약* 125 mg 경구투여 80 mg 경구투여 80 mg 경구투여 Dexamethasone** 12 mg 경구투여 해당없음 해당없음 Ondansetron + 2 x 8 mg 경구투여 해당없음 해당없음 * 1일에는 화학요법 1시간 전에 경구투여하였고, 2일과 3일에는 아침에 투여하였다. ** 1일에는 화학요법 30분전에 투여하였다. 투여량은 약물 상호작용을 고려하여 조절하였다. + 1일 화학요법 30분에서 60분 전에 첫 번째 용량을 투여하고, 8시간 후 두 번째 용량을 투여하였다.
이 약과 병용투여할 때 코르티코스테로이드의 용량

Question 3

아탄트캡슐125밀리그램(아프레피탄트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 용량 의존적인 cytochrome P450 동위효소 3A4 (CYP3A4) 저해제이다. Pimozide, terfenadine, astemizole, cisapride 등과 동시에 투여해서는 안된다. 이 약이 CYP3A4 를 저해함으로써 이런 약물들의 혈중 농도가 상승할 수 있고 중증 또는 생명을 위협하는 결과를 초래할 수 있다 (4. 상호작용 참조).
2) 이 약의 성분에 과민한 자
이 약의 안전성은 약 6,500명을 대상으로 평가되었다.
임상시험은 매우 다양한 조건에서 진행되기 때문에 임상시험 중 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물에 대한 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없고, 임상에서 관찰된 비율을 반영하지 않는다.
1) 심한 구토유발성 항암화학요법: 심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자를 대상으로 한 2 건의 대조임상시험에서, 544명이 화학요법 1주기 동안 이 약을 투여받았으며, 413명이 최대 6주기까지 이 약의 투여를 계속하였다. Ondansetron과 dexamethasone을 병용투여 하였을 때 이 약은 전반적으로 내약성이 우수하였다. 이 임상시험에서 대부분의 이상반응은 경증 내지 중등도의 것이었다. 1주기 동안 표준요법 투여군에서 약 68%, 이 약 투여군에서는 약 69%의 환자에게서 임상적인 이상반응이 보고되었다. 2건의 3상 임상 시험에서 1주기에서 3% 이상의 빈도로 보고된 임상적 이상반응은 다음 표 1과 같다.
표 1. 심한 구토유발성 항암화학요법을 투여받는 환자 중 임상적 이상반응을 나타낸 환자의 비율 (발생률 ≥3%) - 1주기 이 약 투여군 (N = 544) 표준요법 (N = 550) 전신/기타 복통 무력감/피로 탈수 어지러움 발열 점막이상 4.6 17.8 5.9 6.6 2.9 2.6 3.3 11.8 5.1 4.4 3.5 3.1 소화기계 변비 설사 상복부불쾌감 위염 속쓰림 구역 구토 10.3 10.3 4.0 4.2 5.3 12.7 7.5 12.2 7.5 3.1 3.1 4.9 11.8 7.6 눈,

Question 4

아탄트캡슐125밀리그램(아프레피탄트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 아탄트캡슐125밀리그램(아프레피탄트)[(주)에이스파마]와 대조약 에멘드캡슐125밀리그램(아프레피탄트)[한국엠에스디(주)]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 아프레피탄트를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (㎍·hr/mL) C max (㎍/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 에멘드캡슐125밀리그램(아프레피탄트) [한국엠에스디(주)] 39.43±12.43 1.854±0.512 4.00 (1.00 ∼ 10.00) 12.81±5.21 시험약 아탄트캡슐125밀리그램(아프레피탄트) [㈜에이스파마] 37.75±12.20 1.771±0.466 4.00 (2.00 ∼ 10.00) 12.70±4.85 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.8941 ~1.0418 log 0.8886 ~1.0405 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조 제2항에 따라, 시험약 아탄트캡슐80밀리그램(아프레피탄트)[(주)에이스파마]은 대조약 아탄트캡슐125밀리그램(아프레피탄트)[(주)에이스파마]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다. 끝.

약품명	아탄트캡슐125밀리그램(아프레피탄트)
제조사	(주)에이스파마
주성분	아프레피탄트 (0.125g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	최토제, 진토제
약값(급여상한가)	7,962원동일성분 4개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A04AD12
약 모양	장방형 / 분홍 / 경질캡슐제, 과립제
각인	앞: 없음 / 뒤: 125mg
허가일자	20220104

아탄트캡슐125밀리그램(아프레피탄트)

기본 정보

상세 정보

관련 정보