Question 1

엔도스토피헤모스태틱(트롬빈)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 트롬빈동결건조분말5000단위
통상의 결찰에 의해 지혈이 곤란한 소혈관,모세혈관 및 실질장기에서의 출혈 (예를들면 외상에 수반하는출혈, 수술중의출혈 등)
2. 조직수복용생체재료
본 제품은 히알루론산나트륨(Sodium Hyaluronat)이 바이알에 충전되어 제공되는 무색투 명하고 약간의 점조성이 있는 졸 형태의 조직수복용생체재료이다. 주입액이 들어있는 바이알(Vial)과 주입액의 외부유출을 방지하기 위한 고무전과 캡으로 구성되어 있다. 내시경적 점막 절제술에 있어서 위 종양 부위의 점막 융기를 형성, 유지하는데 사용하며, 내시경용 카테터는 본 제품의 구성에 해당되지 않으며 본 제품을 사용 시 호환 가능한 별도의 내시경용 카테터를 사용하여 소화관 점막하에 주입한다.

Question 2

엔도스토피헤모스태틱(트롬빈)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

조직수복용생체재료(히알루론산나트륨)는 내시경적 점막 절제술에 있어서 위 종양 부위의 점막 융기를 형성, 유지하는데 사용한다. 시술 후 발생하는 출혈 부위에 트롬빈을 사용할 수 있다. (각각의 용법·용량 참조)
본 제품은 조직수복용생체재료(히알루론산나트륨)와 트롬빈을 함께 사용하는 경우에만 적용 가능하며, 포장이 손상된 후에는 함께 폐기하고, 트롬빈을 추후 사용해서는 안된다.
1. 트롬빈동결건조분말5000단위
통상 국소출혈부위에 생리식염액으로 녹인 용액(트롬빈으로서 50～1,000 단위/mL)을 분무, 관주한다. 출혈부위 및 정도에 따라 적절히 증감한다.
2. 조직수복용생체재료
1. 사용전의 준비사항
1) 용량
본 제품은 병변의 부위와 크기 등을 참고하여, 주입양을 결정할 것
2. 사용방법
1) 사용방법
(1) 바이알 캡 부위를 떼어내고, 내시경용 바늘을 꽂는 부위를 알코올로 소독한다. (2) 필요량을 주사관에 주입하여, 내시경용 주사바늘을 끼운다.
(3) 충분한 점막융기가 생길 때까지, 본 제품을 점막하층에 주입한다.
(4) 일반적인 방법에 따라, 내시경적 점막절제술을 시행한다.
2) 사용방법에 관한 사용상의 주의
(1) 본 제품은 위 점막하층에 주입하므로, 무균적 조작전에 사용할 것.
(2) 적용될 종양의 내시경적 계측에 의한 최대 직경에 대해서는 학회 가이드라인 등에 근거하여 적용할 것
(3) 본 제품을 점막하층에 확실히 주입했음에도 불구하고 점막융기가 나타나지 않을 경우에는 내시경적 점막 절제술을 중지할 것.
(4) 본 제품은, 점조성의 액체이므로 주사관은 내경 최소 5mL 정도의 것을, 내시경용 주사침은 23G정도의 것을 사용하여 주입할 것.
(5) 혈관내에는 주입하지 말 것.
(6) 본 제품에 파손, 균열 등의 불량이 발견될 경우는 사용하지 말 것.
(7) 본 제품의 개봉 후의 사용은 1회에 한할 것. 잔액은 타 환자에 사용하지 말고 용기와 함께 폐기할 것.
3. 사용 후의 보관 및 관리방법
1) 본 제품은 일회용으로 사용 후 폐기하며, 재사용을 금한

Question 3

엔도스토피헤모스태틱(트롬빈) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 경고
(1) 주사하지 말 것. 용액으로 국소용에 사용할 경우에는 혈관 내에 들어가지 않도록 주의할 것(정맥 내에 잘못 주입하면 혈액을 응고시켜 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 또 아나필락시양 반응을 일으키는 등의 우려가 있으므로 정맥 내에는 물론 피하.근육 내에도 주사 하지 말 것).
(2) 소유래 트롬빈제제의 국소사용 시 때때로 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분트롬보플라스틴시간(PTT)과 같은 실험실적 검사치의 이상에서부터 드물지만 사망에 이를 수 있는 심각한 출혈 또는 혈전증에 이르는 지혈반응의 비정상성을 나타낼 수 있다.(이상반응 참조)
2) 다음 환자에는 투여하지 말 것.
(1) 이 약 또는 소에서 유래된 모든 부분이나 물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
(2) 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제를 투여 중인 환자 (상호작용 참조)
3) 다음의 경우에는 신중히 투여할 것.
(1) 중증의 간장애, 파종혈관내응고(DIC)등 섬유소용해계 활성의 저하가 우려되는 질환이 있는 환자(미량의 트롬빈의 혈관내 유입으로 인해 혈관내 혈전을 형성시킬 수 있다.)
(2) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성
4) 이상반응
(1) 쇽 : 드물게 호흡곤란, 청색증, 혈압강하등의 쇽증상을 일으키는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
(2) 응고이상.이상출혈 : 소유래 트롬빈 투여에 의해, 항 소트롬빈항체 및 항 제V인자항체를 생성하여 응고이상 또는 이상출혈이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
(3) 과민반응 : 발진, 발열, 두드러기, 가려움증, 부종 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
(4) 기타 : 구역, 구토, 두통이 나타날 수 있다.
5) 상호작용
(1) 다음 제제와의 병용에 의해 혈전형성경향이 나타날 우려가 있으므로 병용하지 않는다. : 응고촉진제(장기추출제제, 사독제제), 항플라스민제(아미노카프론산, 트라넥사민산), 아프로티닌제제
(2) 요오드, 과산화

약품명	엔도스토피헤모스태틱(트롬빈)
제조사	(주)한국비엠아이
주성분	트롬빈 (5KI.U)
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약값(급여상한가)	7,241원동일성분 18개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	B02BC06
허가일자	20211215
국내 생산실적	2024년 576백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

엔도스토피헤모스태틱(트롬빈)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

상세 정보

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