Question 1

스파이크박스주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

6세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

Question 2

스파이크박스주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 12세 이상
이 약은 0.5 mL씩(각 100 마이크로그램) 4주 간격으로 2회 투여한다.
2) 6세-11세
이 약은 0.25 mL씩(각 50 마이크로그램) 4주 간격으로 2회 투여한다.
3) 면역기능 저하자
18세 이상의 고형장기를 이식 받은 자, 또는 면역 저하와 동등한 수준의 상태를 진단받은 자는 최초 2회 투여 최소 28일 이후에 3회 투여 (0.5 mL, 100 마이크로그램)를 받을 수 있다.
이 약과 다른 COVID-19 백신과의 호환성에 대한 자료는 없다. 이 약으로 1회 투여를 받은 사람은 기초접종 일정을 완료하기 위해 이 약으로 2회 투여를 받아야 한다.
추가접종
18세 이상
이 약의 추가접종은 기초접종을 완료하고 최소 3개월 이후에 0.25 mL (50 마이크로그램)를 근육주사로 투여한다
이 약은 근육주사로 투여하며, 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.
혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.
투여관련 주의사항은 사용상의 주의사항 ’10. 적용상의 주의’를 참조한다.

Question 3

스파이크박스주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성 질환 또는 급성 감염이 있는 경우, 백신 접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다.)
2) 항응고제를 투여 중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예: 혈우병)가 있는 환자(근육 주사 시 출혈이 있을 수 있으므로 주의하여 투여해야 한다.)
1) 안전성 자료 요약
(1) 18세 이상 대상자에서의 스파이크박스주의 기초접종
스파이크박스주의 안전성은 3상 임상시험(mRNA-1273-P301)에서 평가되었다. 18세 이상 성인 총 30,351명이 스파이크박스주(n=15,185) 또는 대조약(위약, n=15,166)을 최소 1회 이상 투여 받았다.
임상시험 참여자의 연령 중앙값은 52세(범위 18 ~ 95세)로 65세 이상 고령자는 24.8 %(7,520명) 포함되었다. 안전성 자료는 백신 2회 투여 후 9주(중앙값)의 추적기간 도달 시점에 분석되었다.
가장 흔하게 보고된 약물이상반응은 주사부위 통증(92.0%), 피로(70.0%), 두통(64.7%), 근육통(61.5%), 관절통(46.4%), 오한(45.4%), 오심/구토(23.0%), 액와 종창/압통(19.8%), 발열(15.5%), 주사부위 종창/경화(14.7%), 주사부위 홍반/발적(10.0%)이었다. 대부분의 약물이상반응은 경증 또는 중등증으로 수 일내에 소실되었다. 약물이상반응 발현빈도 및 중증도는 1회 투여시 보다 2회 투여시에 더 증가하였고, 고령자(65세 이상)에서 반응원성 사례의 빈도가 약간 더 낮았다.
전반적으로 액와 종창/압통, 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움/구토 및 열과 같은 일부 약물이상반응의 발생률은 65세 이상 성인보다 18~65세 성인에서 더 높았다. 국소 및 전신 약물이상반응은 1회 투여 후보다 2회 투여 후에 더 자주 보고되었다.
(2) 12-17세 청소년에서의 스파이크박스주의 기초접종
스파이크박스주의 청소년에서의 안전성 자료

Question 4

스파이크박스주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 백신은 mRNA의 지질 나노입자제형으로, 헵타드 반복영역 1 내에 두 지점 돌연변이(point mutations)가 있는 전장(full-length) SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질을 발현하도록 암호화한다. 두 개 아미노산을 돌연변이시킴으로써 스파이크(S) 단백질은 융합 전 형태로 항원성을 유지하게 된다. 이 백신은 SARS-CoV-2의 스파이크(S) 항원에 대한 중화항체와 세포성 면역반응을 유도하여 코로나19로부터 보호작용을 나타낸다.
2) 임상시험 정보
(1) 18세 이상 대상자에서의 스파이크박스 듀오2주(엘라소메란, 다베소메란)의 추가접종(2차)
18세 이상에서의 스파이크박스 듀오2주(엘라소메란, 다베소메란) 추가접종의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개-라벨 단계 시험으로 임상 2/3상 연구(mRNA-1273-P205)가 수행되었다. 이 연구에서 511명의 참가자는 2가 백신 추가접종(50 마이크로그램)을 투여 받았고, 376명은 스파이크박스주 추가접종(50 마이크로그램)을 투여 받았다.
이 연구의 파트 H는 이전에 스파이크박스주로 기초접종 2회(100 마이크로그램)와 추가접종(50 마이크로그램)을 받은 지 최소 3개월이 지난 대상자 209명에게 스파이크박스 듀오2주(엘라소메란, 다베소메란)로 2차 추가접종하였을 때의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구이다. 이 연구의 파트 F의 대상자 259명은 스파이크박스주로 2차 추가접종을 받았고, 스파이크박스 듀오2주(엘라소메란, 다베소메란)군에 대한 대조군이다.
이 연구에서 주요 면역원성 분석은 2차 추가접종 전 SARS-CoV-2에 감염되지 않은 시험참여자를 주요 면역원성 분석군으로 한다. 주요 면역원성 분석에서 중화항체 기하평균(GMT)와 95% 신뢰구간은 추가 접종 전 87.9 (72.2, 107.1)에서 스파이크박스 듀오2주(엘라소메란, 다베소메란) 추가 접종 후 28일에 2324.6 (1921.2, 2812.7)로 증

약품명	스파이크박스주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
제조사	모더나코리아(주)
주성분	[M280934]사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(숙주: DIG315, 벡터: PL-022856)
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07BN01
허가일자	20211213

스파이크박스주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

기본 정보

상세 정보

관련 정보