Q: 오자넥스크림(오제녹사신)은 어떻게 사용하나요?

1. 이 약은 피부에 국소적으로 사용한다. ․ 성인 및 2개월 이상의 소아 : 감염 부위에 이 약을 1일 2회 5일간 얇게 펴 바른다. 딱지는 제거할 필요가 없다. ․ 적용 부위는 100 cm 2 이내로 하고, 12세 이하 소아인 경우 체표면적의 2%를 초과하지 않는다. ․ 3일 이내에 임상 반응이 나타나지 않는 경우, 환자를 재평가하고 대체요법을 고려하여야 한다. 2. 적용을 잊은 경우에는 환자는 기억이 나는 즉시 이 약을 바르고 적절한 시간 간격으로 투여를 계속하여야 한다. 3. 이 약을 바른 부위를 멸균 붕대 또는 거즈 드레싱으로 덮을 수 있다.

Question 1

오자넥스크림(오제녹사신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 유효균종
황색포도상구균(S. aureus), 화농성연쇄상구균(S. pyogenes)
2. 적응증
농가진의 단기 국소 치료

Question 2

오자넥스크림(오제녹사신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 이 약은 피부에 국소적으로 사용한다.
&#x2024; 성인 및 2개월 이상의 소아 : 감염 부위에 이 약을 1일 2회 5일간 얇게 펴 바른다. 딱지는 제거할 필요가 없다.
&#x2024; 적용 부위는 100 cm 2 이내로 하고, 12세 이하 소아인 경우 체표면적의 2%를 초과하지 않는다.
&#x2024; 3일 이내에 임상 반응이 나타나지 않는 경우, 환자를 재평가하고 대체요법을 고려하여야 한다.
2. 적용을 잊은 경우에는 환자는 기억이 나는 즉시 이 약을 바르고 적절한 시간 간격으로 투여를 계속하여야 한다.
3. 이 약을 바른 부위를 멸균 붕대 또는 거즈 드레싱으로 덮을 수 있다.

Question 3

오자넥스크림(오제녹사신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분이나 첨가제에 과민반응이 있는 환자
1) 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
1) 이상반응 개요
이 약의 안전성을 표재성 피부감염이 있는 458명의 환자에서 평가하였다. 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 적용부위 자극과 가려움증으로, 전체의 1% 미만에서 나타났다.
농가진 환자를 대상으로 한 두 편의 3상 임상시험(n=362)에서 이 약에 대한 약물이상반응은 1명(0.3%)에서 보고되었고, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
약물이상반응으로 인한 투여 중단은 0.3%로, 1명의 환자가 기존에 있던 장미증(딸기코)과 지루성 피부염이 악화되어 투여를 중단하였다.
2) 임상시험에서 나타난 약물이상반응 주 )
이 약에 대한 안전성은 2건의 무작위 배정 임상시험에서 이 약을 한번이라도 사용한 경험이 있는 2개월 이상 소아 및 성인 환자 362명에서 평가되었다.
&#x2024;1% 이상의 빈도로 보고된 약물이상반응은 없었다.
기관계 분류 흔하지 않게(≥1/1000 - <1/100) 피부 및 피하조직 장미증(딸기코) 및 지루성 피부염 악화
주) 임상시험은 매우 특정한 조건에서 수행되기 때문에 임상 시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 실제로 나타나는 비율을 반영하지 않을 수 있으며, 다른 약물의 임상 시험에서 나타난 비율과 비교해서는 안 된다. 임상 시험에서의 약물 이상반응 정보를 통해 약물과 관련된 이상반응을 식별해내고 대략적인 비율을 알아볼 수 있다.
3) 소아환자
임상시험 중 소아에서 보고된 약물이상반응은 없었다.
1) 이 약을 삼켜서는 안 된다.
2) 이 약을 눈에 사용해서는 안 된다.
3) 이 약을 점막(경구, 비강, 질내)에 사용해서는 안 된다.
4) 이 약의 장기사용은 진균을 포함한 비감수성 미생물의 과도한 증식을 일으킬 수 있다.
5) 이 약이 영향을 미치는 전체표면적이 50 cm 2 이상인 농가진 환자에 대한 유효성 데이터는 매우 제한적이다.
6) 이 약

Question 4

오자넥스크림(오제녹사신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 약리작용
오제녹사신은 비-플루오로퀴놀론계 항균제이다.
(1) 작용기전 : 오제녹사신의 항균 작용은 박테리아 효소인 DNA gyrase A와 topoisomerase IV를 억제함으로써 나타나며, S. aureus와 S. pyogenes에 대한 항균작용을 보인다.
(2) 내성 : 퀴놀론 저항성은 DNA gyrase나 topoisomerase IV를 코딩하는 하나 이상의 유전자 돌연변이로 인하여 발생한다. 저항성 미생물은 일반적으로 gyrA와 parC subunit 돌연변이 조합을 보유한다. 내성 돌연변이의 전체적인 빈도는 10 -10 이하이다.
14. 약동학적 정보
1) 흡수
110명의 환자에서 2%까지의 다양항 농도에 대한 4건의 약동학 시험(건강한 성인 3건, 농가진 환자 1건)이 수행되었다. 이들 임상시험에서 최대 1g의 오제녹사신 크림이 정상 피부 및 손상된 피부(최대 표면적 200 cm 2 )에 단회 또는 반복하여 적용되었다. 86명 중 84명에서 전신 흡수는 관찰되지 않았고, 2명에서는 무시할만한 수치(0.489 ng/mL)의 전신흡수가 관찰되었다.
2) 분포
혈청 중 단백결합은 중등도(80~85%)였고 용량의존성은 없었다.
임상시험에서 관찰된 이 약의 전신 흡수는 무시할 수 있는 수준으로, 조직분포는 연구되지 않았다.
3) 대사
이 약은 사람 피부에서 대사되지 않았고, 사람 간세포에서 최소한의 대사를 보였다.
4) 배설
임상시험에서 이 약의 전신 흡수는 무시할 수 있는 수준으로 관찰되어, 사람에서의 배설 연구는 수행되지 않았다.
15. 임상시험 정보
농가진 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 두 편의 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상시험에서 평가되었다.
병변부위가 최대 100 cm 2 를 초과하지 않았으며, 2개월에서 11세 까지는 전체 표면적의 2%를 넘지 않는 환자가 무작위배정되었고, 위약, 시험약 또는 활성대조약(P-110880-01 시험)을 5일간 1일 2회 적용하였다. 피부질환(습진성 피부염 등), 피부 트라우마,

약품명	오자넥스크림(오제녹사신)
제조사	부광약품(주)
주성분	[M281861]오제녹사신(미분화)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	D06AX14
허가일자	20211210
국내 수입실적	2024년 $289,390식약처 의약품 수입·수입실적 기준

오자넥스크림(오제녹사신)

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