Q: 빌다메트정50/500밀리그램은 어떻게 보관하나요?

12. 전문가를 위한 정보 1) 임상시험 정보 빌다글립틴과 메트포르민 초기병용 이전의 약물 치료 경험이 없는 제2형 당뇨 환자를 대상으로 빌다글립틴과 메트포르민 초기병용의 유효성 및 안전성을 각각의 단일제 단독투여와 비교한 24주간 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 활성약 대조 연구가 수행되었다 (LMF237A2302). 빌다글립틴 또는 메트포르민 각각을 단독 투여하거나(단계적으로 증량하여 빌다글립틴 50 mg 1일 2회 또는 메트포르민 1000 mg 1일 2회 투여) 빌다글립틴과 메트포르민 고정용량 복합제로 투여하였다(단계적으로 증량하여 빌다글립틴/메트포르민 복합제로서 50/500 mg 1일 2회 또는 50/1000 mg 1일 2회 투여). 24주 시점에 빌다글립틴과 메트포르민 고정용량 복합제 투여는 빌다글립틴 또는 메트포르민 단독투여와 비교하여 통계적으로 유의하게 당화혈색소(HbA1c)를 감소시켰다(표5). 표5. 이전의 약물치료 경험이 없는 제2형 당뇨환자에 대한 빌다글립틴과 메트포르민 초기병용의 24주 시점의 유효성 평가 결과(1차 유효성 평가 변수: 당화혈색소(HbA1c)(%)) A. 빌다글립틴 50mg + 메트포르민 500mg 1일 2회 B. 빌다글립틴 50mg + 메트포르민 1000mg 1일 2회 C. 빌다글립틴 50mg 단독 1일 2회 D. 메트포르민 1000mg 단독1일 2회 분석대상자수 277 285 287 285 기저값 평균(SE) 8.56(0.061) 8.71(0.061) 8.67(0.060) 8.60(0.055) 24주 후 기저값 대비 변화량, 보정된 평균(SE) -1.61(0.063) -1.82(0.062) -1.09(0.061) -1.36(0.062) 빌다글립틴 단독투여군(C)과의 차이 (95% 신뢰구간) -0.52(-0.69, -0.34)* -0.72(-0.89,-0.56)* - - 메트포르민 단독투여군(D)과의 차이 (95% 신뢰구간) -0.25(-0.42, -0.08)* -0.46(-0.63, -0.29)* - - * Hoc

Question 1

빌다메트정50/500밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 빌다글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동용법의 보조제로 투여한다.

Question 2

빌다메트정50/500밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

제2형 당뇨병 환자치료에 있어서, 이 약의 용량은 빌다글립틴 100mg과 메트포르민 2000mg을 넘지 않는 범위에서 유효성, 내약성을 근거로 개별화 되어야 한다.
빌다글립틴 1일 100mg이상의 용량은 권장되지 않는다.
이 약은 일반적으로 음식과 함께 투여하거나 식직후에 투여하는 것이 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄일 수 있다.
이 약의 초기용량으로 이 약 50/500mg을 1일 1회, 1회 1정을 복용하며, 점진적으로 증량하여 50/1000mg 으로 1일 2회, 1회 1정까지 증량할 수 있다.
빌다글립틴과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 빌다글립틴과 메트포르민의 기존 투여용량으로 시작할 수 있다.
이전에 다른 경구용 혈당강하제에서 이 약으로 전환하는 경우의 안전성 및 유효성을 검토한 연구는 실시되지 않았다. 제 2형 당뇨병 치료요법의 어떠한 변화도 혈당조절에 변화를 일으킬 수 있으므로 주의하여야 하며 적절한 모니터링이 이루어져야 한다.
이 약의 복용을 잊은 경우 그때 먹어야하는 경우가 아니라면 다음 식사와 같이 복용하며, 복용을 잊은 약을 보충하기위해 한 번에 두 배의 용량을 복용하지 않는다.
간장애 환자
이 약을 투여하기 전 ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치의 2.5배를 초과하는 환자를 포함하여 간장애의 임상적 혹은 검사적 증거가 있는 환자에게 이 약은 권장되지 않는다.

Question 3

빌다메트정50/500밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

메트포르민염산염
심한 유산산증 또는 저혈당증을 일으킬 수 있다. 유산산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
1) 중등도(stage3b) 및 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <45ml/min 또는 사구체 여과율 <45ml/min/1.73m2).심혈관계 허탈(쇽), 급성심근경색과 패혈증과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 신기능부전(혈청크레아티닌치가 남자는 1.5mg/dL 이상, 여자는 1.4mg/dL 이상인, 또는 크레아티닌 청소율이 비정상(60mL/ml미만)인) 환자
2) 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자
3) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자(급성신부전을 일으킬 수 있고, 이 약을 투여 받는 환자에서는 유산산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자에서는 이 약을 적어도 투여 48시간 전에 중지해야 하고, 48시간 이후에 신기능을 재평가하고 정상으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다.)
4) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자
5) 제 1형 당뇨병, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증 또는 유산산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자[제 1형 당뇨병과 당뇨병케톤산증은 인슐린으로 치료한다.]
6) 당뇨병성 전혼수
7) 중증감염증 또는 중증 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때 치료를 다시 시작해야 한다. 수술 과정의 경우에(음식과 수액의 섭취에 제한이 없는 가벼운 수술은 제외) 이 약은 수술 48시간 전에 일시적으로 중지되어야 하고, 최소 48시간이 지난 후 신기능이 정상이라고 판명된 후에 치료를 다시 시작해야 한다.
8) 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전 환자
9) 간 기능장애(손상된 간 기능은 유산산증의 몇몇 경우와 관련

Question 4

빌다메트정50/500밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 임상시험 정보
빌다글립틴과 메트포르민 초기병용
이전의 약물 치료 경험이 없는 제2형 당뇨 환자를 대상으로 빌다글립틴과 메트포르민 초기병용의 유효성 및 안전성을 각각의 단일제 단독투여와 비교한 24주간 다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 활성약 대조 연구가 수행되었다 (LMF237A2302). 빌다글립틴 또는 메트포르민 각각을 단독 투여하거나(단계적으로 증량하여 빌다글립틴 50 mg 1일 2회 또는 메트포르민 1000 mg 1일 2회 투여) 빌다글립틴과 메트포르민 고정용량 복합제로 투여하였다(단계적으로 증량하여 빌다글립틴/메트포르민 복합제로서 50/500 mg 1일 2회 또는 50/1000 mg 1일 2회 투여). 24주 시점에 빌다글립틴과 메트포르민 고정용량 복합제 투여는 빌다글립틴 또는 메트포르민 단독투여와 비교하여 통계적으로 유의하게 당화혈색소(HbA1c)를 감소시켰다(표5).
표5. 이전의 약물치료 경험이 없는 제2형 당뇨환자에 대한 빌다글립틴과 메트포르민 초기병용의 24주 시점의 유효성 평가 결과(1차 유효성 평가 변수: 당화혈색소(HbA1c)(%))
 A. 빌다글립틴 50mg + 메트포르민 500mg 1일 2회 B. 빌다글립틴 50mg + 메트포르민 1000mg 1일 2회 C. 빌다글립틴 50mg 단독 1일 2회 D. 메트포르민 1000mg 단독1일 2회 분석대상자수 277 285 287 285 기저값 평균(SE) 8.56(0.061) 8.71(0.061) 8.67(0.060) 8.60(0.055) 24주 후 기저값 대비 변화량, 보정된 평균(SE) -1.61(0.063) -1.82(0.062) -1.09(0.061) -1.36(0.062) 빌다글립틴 단독투여군(C)과의 차이 (95% 신뢰구간) -0.52(-0.69, -0.34)* -0.72(-0.89,-0.56)* - - 메트포르민 단독투여군(D)과의 차이 (95% 신뢰구간) -0.25(-0.42, -0.08)* -0.46(-0.63, -0.29)* - -
* Hoc

약품명	빌다메트정50/500밀리그램
제조사	(주)경보제약
주성분	metformin hydrochloride (0.5g)
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약값(급여상한가)	310원동일성분 3개 가격비교 →건강보험이 인정하는 최대 약값(동일성분 최저 기준)
약효분류(ATC)	A10BD08
약 모양	타원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: KBP / 뒤: 500
허가일자	20211130
국내 생산실적	2024년 4,929백만원식약처 의약품 생산·수입실적 기준

빌다메트정50/500밀리그램

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